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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di WS016 in pazienti con iperkaliemia.

17 febbraio 2024 aggiornato da: Waterstone Pharmaceutical (Wuhan) Co., LTD.

Uno studio clinico di fase 2 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, con dosaggio variabile per studiare l'efficacia e la sicurezza di WS016 nei pazienti con iperkaliemia

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia di diverse dosi di WS016 (3 g, 6 g e 12 g) somministrate per via orale tre volte al giorno per 48 ore (fase di trattamento acuto) rispetto al placebo nel trattamento dell'iperkaliemia e valutare l'efficacia di WS016 (3 g, 6 g e 12 g) somministrato per via orale una volta al giorno per 12 giorni (fase di trattamento di mantenimento) rispetto al placebo nel mantenimento della normokalemia nei partecipanti che sono tornati alla normokalemia dopo la fase di trattamento acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il piano di studio comprende circa 140 partecipanti che verranno assegnati in modo casuale ai gruppi di trattamento WS016 e placebo. I partecipanti inizieranno una fase di trattamento acuto di 48 ore con tre somministrazioni orali giornaliere. Dopo il trattamento acuto di 48 ore, i partecipanti che saranno tornati alla normokalemia verranno nuovamente assegnati in modo casuale per entrare in una fase di trattamento di mantenimento di 12 giorni con somministrazione orale una volta al giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Peking University Shougang Hospital
        • Contatto:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361000
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital, Xiamen University
        • Contatto:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Cina, 071000
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Hebei University
        • Contatto:
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Reclutamento
        • Hebei Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Contatto:
    • Heilongjiang
      • Qiqihar, Heilongjiang, Cina, 161000
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Qiqihar
        • Contatto:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Cina, 473000
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital of Nanyang City
        • Contatto:
      • Puyang, Henan, Cina, 457000
        • Reclutamento
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • Contatto:
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Cina, 442000
        • Reclutamento
        • Shiyan Taihe Hospital
        • Contatto:
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Reclutamento
        • Wuhan No.4 Hospital
        • Contatto:
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, Cina, 412000
        • Reclutamento
        • ZhuZhou Central Hospital
        • Contatto:
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 010000
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Reclutamento
        • Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University
        • Contatto:
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226000
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Nantong University
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • Reclutamento
        • Shenyang Central Hospital, affiliated to Shenyang Medical College
        • Contatto:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750000
        • Reclutamento
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contatto:
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Cina, 276100
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital of Tancheng County
        • Contatto:
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266000
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Shanghai First People's Hospital
        • Contatto:
          • Qiuling Fan
          • Numero di telefono: 86+ 13904012680
          • Email: cmufql@163.com
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Minhang District Central Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Shanghai No.5 Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Shanghai Tongji Hospital
        • Contatto:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300000
        • Reclutamento
        • Tianjin People's Hospital
        • Contatto:
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300000
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Tianjin Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni, maschio o femmina;
  2. Il valore medio del potassio nel sangue misurato mediante i-STAT per 2 volte consecutive allo screening è >5,0 mmol/L e ≤6,5 mmol/L (con un intervallo di 60±10 minuti tra le 2 misurazioni);
  3. I partecipanti devono fornire il consenso informato per questo studio, essere in grado di mantenere una buona comunicazione con lo sperimentatore e rispettare i vari requisiti dello studio clinico (visite programmate, test di laboratorio e altre procedure dello studio, ecc.).

Criteri di esclusione:

  1. Pseudoiperkaliemia, come emolisi dei campioni di sangue causata da metodi di raccolta del sangue impropri (ad esempio, laccio emostatico stretto, massaggio locale eccessivo, serraggio e rilascio ripetuto della mano), partecipanti con leucocitosi grave (> 50×10 ^ 9 / L) o trombocitosi (> 500×10^9/L);
  2. Partecipanti con iperkaliemia che richiedono un trattamento di emergenza secondo la valutazione dello sperimentatore: ad esempio, con anomalie significative nell'elettrocardiogramma (ECG) (ad esempio, onda P appiattita o assente, complesso QRS allargato) o sintomi del sistema neuromuscolare;
  3. Partecipanti con fibrillazione atriale sintomatica o non controllata o tachicardia ventricolare persistente asintomatica (i partecipanti con fibrillazione atriale controllata dopo il trattamento farmacologico possono essere autorizzati a partecipare dopo la valutazione da parte dello sperimentatore);
  4. Diabete mellito di tipo 1 o partecipanti che hanno sviluppato chetoacidosi diabetica entro 1 mese prima dello screening;
  5. Partecipanti con grave disfunzione della deglutizione, disfunzione gastrointestinale da moderata a grave o intervento chirurgico gastrointestinale maggiore (ad esempio chirurgia bariatrica o colectomia);
  6. Partecipanti che ricevono emodialisi di mantenimento o dialisi peritoneale;
  7. Partecipanti che hanno ricevuto polistirene solfonato di sodio, polistirene solfonato di calcio, patiromer sorbitex calcio o ciclosilicato di sodio e zirconio entro 3 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio;
  8. Partecipanti che sono stati sottoposti a bypass coronarico, terapia interventistica percutanea (come cardiaca, cerebrovascolare, aortica) o interventi chirurgici importanti tra cui chirurgia toracica e cardiaca entro 3 mesi prima dello screening o che dovrebbero sottoporsi a queste procedure durante il periodo di studio;
  9. Partecipanti ricoverati in ospedale a causa di esacerbazione acuta di insufficienza cardiaca entro 3 mesi prima dello screening.
  10. Partecipanti che hanno subito o dovrebbero sottoporsi a trapianto di cuore o rene durante il periodo di studio;
  11. Partecipanti con tumori maligni che stanno ricevendo un trattamento antineoplastico o che hanno malattie sistemiche o malattie mentali non controllate e che sono valutati dagli investigatori non idonei per la partecipazione a questo studio;
  12. Partecipanti con un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi;
  13. Partecipanti che risultano positivi agli anticorpi dell'HIV, agli anticorpi della sifilide, agli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) o all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) con virus dell'epatite B nel siero (HBV) -DNA ≥2000 UI/mL (solo nei pazienti HBeAg positivi) allo screening;
  14. Donne incinte o che allattano, o partecipanti di sesso femminile che hanno avuto rapporti sessuali non protetti nelle ultime due settimane, o partecipanti di sesso femminile che risultano positive al test di gravidanza; partecipanti (o loro partner) che intendono concepire o donare sperma/ovuli durante l'intero periodo di studio e 6 mesi dopo il completamento dello studio e non sono disposti a utilizzare una o più misure contraccettive durante il periodo di studio e 6 mesi dopo il completamento dello studio.
  15. I partecipanti con qualsiasi fattore valutato dallo sperimentatore possono influenzare la capacità del partecipante di fornire il consenso informato o conformarsi al protocollo dello studio, oppure possono influenzare i risultati dello studio o la sicurezza dei partecipanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo abbinato
Droga: Placebo corrispondente
Fase di trattamento acuto: abbinamento placebo, orale, tre volte al giorno per 48 ore; Fase del trattamento di mantenimento: abbinamento placebo, orale, una volta al giorno per 12 giorni.
Sperimentale: WS0163g
Droga: WS0163g
Fase di trattamento acuto: WS016, orale, 3 g, tre volte al giorno per 48 ore; Fase del trattamento di mantenimento: WS016, orale, 3 g, una volta al giorno per 12 giorni.
Sperimentale: WS0166g
Droga: WS0166g
Fase di trattamento acuto: WS016, orale, 6 g, tre volte al giorno per 48 ore; Fase del trattamento di mantenimento: WS016, orale, 6 g, una volta al giorno per 12 giorni.
Sperimentale: WS016 12g
Droga: WS016 12g
Fase di trattamento acuto: WS016, orale, 12 g, tre volte al giorno per 48 ore; Fase del trattamento di mantenimento: WS016, orale, 12 g, una volta al giorno per 12 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso esponenziale di variazione dei livelli sierici di potassio (S-K) durante la fase di trattamento acuto
Lasso di tempo: Durante la fase iniziale di trattamento acuto di 48 ore (dal basale alle 48 ore)
Durante la fase iniziale di trattamento acuto di 48 ore (dal basale alle 48 ore)
Tasso di variazione esponenziale dei livelli SK durante la fase di trattamento di mantenimento
Lasso di tempo: Attraverso 12 giorni di fase di trattamento di mantenimento (dal Giorno 3 al Giorno 15)
Attraverso 12 giorni di fase di trattamento di mantenimento (dal Giorno 3 al Giorno 15)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dei livelli di SK durante la fase di trattamento acuto
Lasso di tempo: Durante la fase iniziale di trattamento acuto di 48 ore
La variazione media dei livelli di SK durante la fase di trattamento acuto rispetto al basale
Durante la fase iniziale di trattamento acuto di 48 ore
La percentuale di partecipanti guarisce dall’iperkaliemia
Lasso di tempo: Durante la fase iniziale di trattamento acuto di 48 ore
La percentuale di partecipanti i cui livelli di SK ritornano alla normalità durante la fase di trattamento acuto
Durante la fase iniziale di trattamento acuto di 48 ore
È tempo di normalizzazione nei livelli SK
Lasso di tempo: Durante la fase iniziale di trattamento acuto di 48 ore
Il tempo (ore) necessario affinché i livelli SK dei partecipanti tornino alla normalità durante la fase acuta del trattamento
Durante la fase iniziale di trattamento acuto di 48 ore
Proporzione di pazienti che rimangono normokalemici
Lasso di tempo: Giorno 15
La percentuale di partecipanti i cui livelli di SK rimangono entro l'intervallo normale (3,5-5,0 mmol/L) al termine della fase di trattamento di mantenimento
Giorno 15
Variazione media dei livelli SK durante la fase di trattamento di mantenimento
Lasso di tempo: Attraverso 12 giorni di fase di trattamento di mantenimento (dal Giorno 3 al Giorno 15)
La variazione media dei livelli di SK durante la fase di trattamento di mantenimento rispetto al basale
Attraverso 12 giorni di fase di trattamento di mantenimento (dal Giorno 3 al Giorno 15)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Waterstone Pharmaceutical (Wuhan) Co., LTD.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

18 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

4 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WS016-Ⅱ-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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