Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности WS016 у пациентов с гиперкалиемией.

17 февраля 2024 г. обновлено: Waterstone Pharmaceutical (Wuhan) Co., LTD.

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 2 с подбором доз в параллельных группах для изучения эффективности и безопасности WS016 у пациентов с гиперкалиемией.

Цель этого клинического исследования — оценить эффективность различных доз WS016 (3 г, 6 г и 12 г), принимаемых перорально три раза в день в течение 48 часов (острая фаза лечения), по сравнению с плацебо при лечении гиперкалиемии, а также оценить эффективность WS016 (3 г, 6 г и 12 г) при пероральном приеме один раз в день в течение 12 дней (фаза поддерживающего лечения) по сравнению с плацебо при поддержании нормокалиемии у участников, вернувшихся к нормокалиемии после острой фазы лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

План исследования включает около 140 участников, которые будут случайным образом распределены в группы лечения WS016 и плацебо. Участники начнут 48-часовую острую фазу лечения с перорального приема три раза в день. После 48-часового острого лечения участники, вернувшиеся к нормокалиемии, будут снова случайным образом распределены для прохождения 12-дневной фазы поддерживающего лечения с пероральным приемом один раз в день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100000
        • Рекрутинг
        • Peking University People's Hospital
        • Контакт:
          • Li Zuo
          • Номер телефона: 86+ 13910028495
          • Электронная почта: zuoli@bjmu.edu.cn
      • Beijing, Beijing, Китай, 100000
        • Рекрутинг
        • Peking University Shougang Hospital
        • Контакт:
          • Zhenzhong Zhu
          • Номер телефона: 86+ 13811830871
          • Электронная почта: doczzz@sina.com
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361000
        • Рекрутинг
        • Zhongshan Hospital, Xiamen University
        • Контакт:
          • Tianjun Guan
          • Номер телефона: 86+ 13950199068
          • Электронная почта: guantianjun@aliyun.com
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Китай, 071000
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital of Hebei University
        • Контакт:
          • Yan Gao
          • Номер телефона: 86+ 13613125826
          • Электронная почта: gaoyan227@sina.com
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
        • Рекрутинг
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Контакт:
          • Shaomei Li
          • Номер телефона: 86+ 15803210955
          • Электронная почта: lishaomeitougao@126.com
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
        • Рекрутинг
        • Hebei Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Контакт:
          • Jinchuan Tan
          • Номер телефона: 86+ 13831187910
          • Электронная почта: 1955981973@qq.com
    • Heilongjiang
      • Qiqihar, Heilongjiang, Китай, 161000
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Qiqihar
        • Контакт:
          • Yanjun Zhao
          • Номер телефона: 86+ 13945277125
          • Электронная почта: 18603622020@126.com
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Китай, 473000
        • Рекрутинг
        • The First People's Hospital of Nanyang City
        • Контакт:
          • Mingai Song
          • Номер телефона: 86+ 18937765862
          • Электронная почта: ai13837706962@163.com
      • Puyang, Henan, Китай, 457000
        • Рекрутинг
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • Контакт:
          • Xianjun Xue
          • Номер телефона: 86+ 13839288161
          • Электронная почта: 13839288161@163.com
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Китай, 442000
        • Рекрутинг
        • Shiyan Taihe Hospital
        • Контакт:
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Рекрутинг
        • Wuhan No.4 Hospital
        • Контакт:
          • Chuanwen Xu
          • Номер телефона: 86+ 18607171819
          • Электронная почта: chuanwenxu@sina.com
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, Китай, 412000
        • Рекрутинг
        • ZhuZhou Central Hospital
        • Контакт:
          • Qingfeng Peng
          • Номер телефона: 86+ 13973319588
          • Электронная почта: 460593067@qq.com
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Китай, 010000
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Контакт:
          • Jianrong Zhao
          • Номер телефона: 86+ 13848129952
          • Электронная почта: zjr13848129952@163.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Контакт:
          • Junwei Yang
          • Номер телефона: 86+ 18951767513
          • Электронная почта: jwyang@njmu.edu.cn
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • Рекрутинг
        • Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University
        • Контакт:
          • Wenwen Li
          • Номер телефона: 86+ 13951644706
          • Электронная почта: 546466035@qq.com
      • Nantong, Jiangsu, Китай, 226000
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital of Nantong University
        • Контакт:
          • Xinzhong Huang
          • Номер телефона: 86+ 13912288751
          • Электронная почта: huangxz421@126.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
        • Рекрутинг
        • Shenyang Central Hospital, affiliated to Shenyang Medical College
        • Контакт:
          • Zhenhua Ji
          • Номер телефона: 86+ 18002477058
          • Электронная почта: jzh642@sina.com
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Китай, 750000
        • Рекрутинг
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Контакт:
          • Na Tian
          • Номер телефона: 86+ 13995216063
          • Электронная почта: 13995216063@163.com
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Китай, 276100
        • Рекрутинг
        • The First People's Hospital of Tancheng County
        • Контакт:
          • Changyou Sun
          • Номер телефона: 86+ 15168960721
          • Электронная почта: scy6119125@126.com
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266000
        • Рекрутинг
        • Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
        • Контакт:
          • Lanjie He
          • Номер телефона: 86+ 18561812668
          • Электронная почта: nxhelanjie@126.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Рекрутинг
        • Shanghai First People's Hospital
        • Контакт:
          • Qiuling Fan
          • Номер телефона: 86+ 13904012680
          • Электронная почта: cmufql@163.com
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Рекрутинг
        • Minhang District Central Hospital
        • Контакт:
          • Xudong Xu
          • Номер телефона: 86+ 18918169003
          • Электронная почта: xxdmzx@sina.com
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Рекрутинг
        • Shanghai No.5 Hospital
        • Контакт:
          • Jianying Niu
          • Номер телефона: 86+ 18918168518
          • Электронная почта: njyphd2008@163.com
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Рекрутинг
        • Shanghai Tongji Hospital
        • Контакт:
          • Chen Yu
          • Номер телефона: 86+ 13311996821
          • Электронная почта: yuchen@tongji.edu.cn
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300000
        • Рекрутинг
        • Tianjin People's Hospital
        • Контакт:
          • Gang Long
          • Номер телефона: 86+ 13602121007
          • Электронная почта: longgang@hotmail.com
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300000
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Tianjin Medical University
        • Контакт:
          • Rong Li
          • Номер телефона: 86+ 18698061623
          • Электронная почта: beilloa@sohu.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет, мужчина или женщина;
  2. Среднее значение калия в крови, измеренное с помощью i-STAT 2 последовательных раза при скрининге, составляет >5,0 ммоль/л и ≤6,5 ммоль/л (с интервалом 60±10 минут между двумя измерениями);
  3. Участники должны предоставить информированное согласие на участие в этом исследовании, иметь возможность поддерживать хорошую связь с исследователем и соблюдать различные требования клинического исследования (плановые посещения, лабораторные исследования и другие процедуры исследования и т. д.).

Критерий исключения:

  1. Псевдогиперкалиемия, например, гемолиз образцов крови, вызванный неправильными методами взятия крови (например, тугой жгут, чрезмерный локальный массаж, многократное сжимание руки и отпускание), участники с тяжелым лейкоцитозом (>50×10^9/л) или тромбоцитозом (> 500×10^9/л);
  2. Участники с гиперкалиемией, которым требуется неотложное лечение по оценке исследователей: например, со значительными отклонениями на электрокардиограмме (ЭКГ) (например, уплощение или отсутствие зубца P, расширенный комплекс QRS) или симптомами нервно-мышечной системы;
  3. Участники с симптоматической или неконтролируемой фибрилляцией предсердий или бессимптомной персистирующей желудочковой тахикардией (участники с контролируемой фибрилляцией предсердий после медикаментозного лечения могут быть допущены к участию после оценки исследователя);
  4. Сахарный диабет 1 типа или участники, у которых диабетический кетоацидоз развился в течение 1 месяца до скрининга;
  5. Участники с тяжелой дисфункцией глотания, умеренной или тяжелой желудочно-кишечной дисфункцией или серьезной желудочно-кишечной операцией (например, бариатрической хирургией или колэктомией);
  6. Участники, получающие поддерживающий гемодиализ или перитонеальный диализ;
  7. Участники, которые получали полистиролсульфонат натрия, полистиролсульфонат кальция, патиромер сорбитекс кальция или циклосиликат циркония натрия в течение 3 дней до первого введения исследуемого препарата;
  8. Участники, перенесшие аортокоронарное шунтирование, чрескожную интервенционную терапию (например, на сердце, мозговой сосуд, аорту) или серьезные операции, включая торакальную и кардиохирургию, в течение 3 месяцев до скрининга или должны пройти эти процедуры в течение периода исследования;
  9. Участники, госпитализированные по поводу острого обострения сердечной недостаточности в течение 3 месяцев до скрининга.
  10. Участники, которые перенесли или должны пройти трансплантацию сердца или почки в течение периода исследования;
  11. Участники со злокачественными новообразованиями, получающие противоопухолевое лечение или имеющие неконтролируемые системные заболевания или психические заболевания, оцененные исследователями и не подходящие для участия в этом исследовании;
  12. Участники с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 месяцев;
  13. Участники с положительным результатом теста на антитела к ВИЧ, антитела к сифилису, антитела к вирусу гепатита С (HCV) или поверхностному антигену гепатита B (HBsAg) с сывороточной ДНК вируса гепатита B (HBV) - ДНК ≥2000 МЕ/мл (только у HBeAg-положительных пациентов) при просмотре;
  14. Беременные или кормящие женщины, или участницы женского пола, имевшие незащищенный половой акт в течение последних двух недель, или участницы женского пола с положительным результатом теста на беременность; участники (или их партнеры), которые планируют зачать или пожертвовать сперму/яйцеклетку в течение всего периода исследования и 6 месяцев после завершения исследования и не желают использовать одну или несколько мер контрацепции в течение периода исследования и 6 месяцев после завершения исследования.
  15. Участники с любыми факторами, которые оценивает исследователь, могут повлиять на способность участника предоставить информированное согласие или соблюдать протокол исследования, или могут повлиять на результаты исследования или безопасность участника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Соответствующее плацебо
Лекарство: Соответствующее плацебо
Острая фаза лечения: соответствующее плацебо, перорально, три раза в день в течение 48 часов; Фаза поддерживающего лечения: соответствующее плацебо, перорально, один раз в день в течение 12 дней.
Экспериментальный: ВС016 3г
Лекарство: ВС016 3г
Острая фаза лечения: WS016, перорально, 3 г три раза в день в течение 48 часов; Фаза поддерживающего лечения: WS016, перорально, 3 г один раз в день в течение 12 дней.
Экспериментальный: WS016 6г
Лекарство: WS016 6г
Острая фаза лечения: WS016, перорально, 6 г три раза в день в течение 48 часов; Фаза поддерживающего лечения: WS016, перорально, 6 г один раз в день в течение 12 дней.
Экспериментальный: WS016 12г
Лекарство: WS016 12г
Острая фаза лечения: WS016, перорально, 12 г три раза в день в течение 48 часов; Фаза поддерживающего лечения: WS016, перорально, 12 г один раз в день в течение 12 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Экспоненциальная скорость изменения уровня калия (S-K) в сыворотке крови во время острой фазы лечения.
Временное ограничение: В течение начальной 48-часовой фазы острого лечения (от исходного уровня до 48-го часа)
В течение начальной 48-часовой фазы острого лечения (от исходного уровня до 48-го часа)
Экспоненциальная скорость изменения уровней S-K на этапе поддерживающего лечения.
Временное ограничение: В течение 12 дней фазы поддерживающего лечения (с 3-го по 15-й день)
В течение 12 дней фазы поддерживающего лечения (с 3-го по 15-й день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение уровней S-K во время острой фазы лечения
Временное ограничение: В течение начальной 48-часовой фазы острого лечения
Среднее изменение уровней S-K во время острой фазы лечения по сравнению с исходным уровнем.
В течение начальной 48-часовой фазы острого лечения
Доля участников выздоравливает от гиперкалиемии
Временное ограничение: В течение начальной 48-часовой фазы острого лечения
Процент участников, у которых уровни S-K возвращаются к норме во время острой фазы лечения
В течение начальной 48-часовой фазы острого лечения
Время до нормализации уровней S-K
Временное ограничение: В течение начальной 48-часовой фазы острого лечения
Время (часы), необходимое для того, чтобы уровни S-K участников вернулись к норме во время острой фазы лечения.
В течение начальной 48-часовой фазы острого лечения
Доля пациентов, сохраняющих нормокалимию
Временное ограничение: День 15
Процент участников, у которых уровни S-K остаются в пределах нормального диапазона (3,5-5,0 ммоль/л) в конце фазы поддерживающего лечения.
День 15
Среднее изменение уровней S-K на этапе поддерживающего лечения
Временное ограничение: В течение 12 дней фазы поддерживающего лечения (с 3-го по 15-й день)
Среднее изменение уровней S-K на этапе поддерживающего лечения по сравнению с исходным уровнем.
В течение 12 дней фазы поддерживающего лечения (с 3-го по 15-й день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Waterstone Pharmaceutical (Wuhan) Co., LTD.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

18 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

4 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WS016-Ⅱ-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВС016 3г

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться