Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van WS016 bij patiënten met hyperkaliëmie te evalueren.

17 februari 2024 bijgewerkt door: Waterstone Pharmaceutical (Wuhan) Co., LTD.

Een fase 2 multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle groep, dosis-variërende klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van WS016 bij patiënten met hyperkaliëmie te onderzoeken

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de werkzaamheid van verschillende doses WS016 (3 g, 6 g en 12 g), driemaal daags oraal toegediend gedurende 48 uur (acute behandelingsfase) versus placebo bij de behandeling van hyperkaliëmie, en om de werkzaamheid te evalueren. van WS016 (3 g, 6 g en 12 g) oraal toegediend eenmaal daags gedurende 12 dagen (onderhoudsbehandelingsfase) versus placebo bij het handhaven van normokaliëmie bij deelnemers die na de acute behandelingsfase zijn teruggekeerd naar normokaliëmie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het studieplan omvat ongeveer 140 deelnemers die willekeurig zullen worden toegewezen aan de WS016- en placebobehandelingsgroepen. Deelnemers beginnen aan een 48 uur durende acute behandelingsfase met driemaal daagse orale toedieningen. Na de 48 uur durende acute behandeling worden deelnemers die zijn teruggekeerd naar normokaliëmie opnieuw willekeurig toegewezen aan een 12-daagse onderhoudsbehandelingsfase met eenmaal daagse orale toediening.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Werving
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Werving
        • Peking University Shougang Hospital
        • Contact:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Werving
        • Zhongshan Hospital, Xiamen University
        • Contact:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071000
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Hebei University
        • Contact:
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Werving
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Werving
        • Hebei Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Qiqihar, Heilongjiang, China, 161000
        • Werving
        • The First Hospital of Qiqihar
        • Contact:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Werving
        • The First People's Hospital of Nanyang City
        • Contact:
      • Puyang, Henan, China, 457000
        • Werving
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • Contact:
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China, 442000
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Werving
        • Wuhan No.4 Hospital
        • Contact:
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, China, 412000
        • Werving
        • Zhuzhou Central Hospital
        • Contact:
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010000
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Werving
        • Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University
        • Contact:
      • Nantong, Jiangsu, China, 226000
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Nantong University
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Werving
        • Shenyang Central Hospital, affiliated to Shenyang Medical College
        • Contact:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750000
        • Werving
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contact:
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China, 276100
        • Werving
        • The First People's Hospital of Tancheng County
        • Contact:
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Werving
        • Qilu Hospital of Shandong University (QingDao)
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Werving
        • Shanghai First People's Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Werving
        • Minhang District Central Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Werving
        • Shanghai No.5 Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Werving
        • Shanghai Tongji Hospital
        • Contact:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Werving
        • Tianjin People's Hospital
        • Contact:
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Tianjin Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar, man of vrouw;
  2. De gemiddelde bloedkaliumwaarde gemeten door i-STAT gedurende 2 opeenvolgende keren bij screening is >5,0 mmol/l en ≤6,5 mmol/l (met een interval van 60±10 minuten tussen de 2 metingen);
  3. Deelnemers moeten geïnformeerde toestemming geven voor dit onderzoek, goede communicatie kunnen onderhouden met de onderzoeker en voldoen aan verschillende vereisten van het klinische onderzoek (geplande bezoeken, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures, enz.).

Uitsluitingscriteria:

  1. Pseudohyperkaliëmie, zoals hemolyse van bloedmonsters veroorzaakt door onjuiste methoden voor bloedafname (bijv. strakke tourniquet, overmatige lokale massage, herhaaldelijk samenklemmen van de hand en loslaten), deelnemers met ernstige leukocytose (>50×10^9/L) of trombocytose (> 500×10^9/L);
  2. Deelnemers met hyperkaliëmie die volgens de beoordeling van de onderzoekers een spoedbehandeling nodig hebben: bijv. met significante afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG) (bijv. afgevlakte of afwezige P-golf, verbreed QRS-complex) of symptomen van het neuromusculaire systeem;
  3. Deelnemers met symptomatisch of ongecontroleerd atriumfibrilleren, of asymptomatische aanhoudende ventriculaire tachycardie (deelnemers met gecontroleerd atriumfibrilleren na medicamenteuze behandeling mogen deelnemen na beoordeling door de onderzoeker);
  4. Type 1 diabetes mellitus, of deelnemers die binnen 1 maand vóór screening diabetische ketoacidose ontwikkelden;
  5. Deelnemers met ernstige slikstoornissen, matige tot ernstige gastro-intestinale disfunctie of grote gastro-intestinale chirurgie (bijv. bariatrische chirurgie of colectomie);
  6. Deelnemers die onderhoudshemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan;
  7. Deelnemers die binnen 3 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel natriumpolystyreensulfonaat, calciumpolystyreensulfonaat, patiromeersorbitexcalcium of natriumzirkoniumcyclosilicaat ontvingen;
  8. Deelnemers die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening een coronaire bypass-transplantatie, percutane interventionele therapie (zoals hart-, cerebrovasculaire, aorta-) of grote operaties, waaronder thoracale en hartchirurgie, hebben ondergaan of die naar verwachting deze procedures zullen ondergaan tijdens de onderzoeksperiode;
  9. Deelnemers die binnen 3 maanden vóór de screening in het ziekenhuis waren opgenomen vanwege een acute exacerbatie van hartfalen.
  10. Deelnemers die tijdens de onderzoeksperiode een hart- of niertransplantatie hebben ondergaan of naar verwachting zullen ondergaan;
  11. Deelnemers met maligniteiten die een antineoplastische behandeling krijgen, of ongecontroleerde systemische ziekten of psychische aandoeningen hebben, en die door de onderzoekers zijn beoordeeld als niet geschikt voor deelname aan dit onderzoek;
  12. Deelnemers met een levensverwachting korter dan 3 maanden;
  13. Deelnemers die positief testen op HIV-antilichamen, syfilis-antilichamen, antilichamen tegen het hepatitis C-virus (HCV) of hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) met serumhepatitis B-virus (HBV)-DNA ≥2000 IE/ml (alleen bij HBeAg-positieve patiënten) bij screening;
  14. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwelijke deelnemers die de afgelopen twee weken onbeschermde geslachtsgemeenschap hebben gehad, of vrouwelijke deelnemers die positief testen op zwangerschap; deelnemers (of hun partners) die plannen hebben om zwanger te worden of sperma/eicellen te doneren gedurende de gehele onderzoeksperiode en 6 maanden na voltooiing van het onderzoek, en die niet bereid zijn een of meer anticonceptiemaatregelen te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en 6 maanden na voltooiing van het onderzoek.
  15. Deelnemers met factoren die door de onderzoeker worden geëvalueerd, kunnen van invloed zijn op het vermogen van de deelnemer om geïnformeerde toestemming te geven of te voldoen aan het onderzoeksprotocol, of kunnen de onderzoeksresultaten of de veiligheid van de deelnemer beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Bijpassende Placebo
Geneesmiddel: Bijpassende placebo
Acute behandelingsfase: Matching Placebo, oraal, driemaal daags gedurende 48 uur; Onderhoudsbehandelingsfase: Matching Placebo, oraal, eenmaal daags gedurende 12 dagen.
Experimenteel: WS016 3g
Geneesmiddel: WS016 3g
Acute behandelingsfase: WS016, oraal, 3 g, driemaal daags gedurende 48 uur; Onderhoudsbehandelingsfase: WS016, oraal, 3 g, eenmaal daags gedurende 12 dagen.
Experimenteel: WS016 6g
Geneesmiddel: WS016 6g
Acute behandelingsfase: WS016, oraal, 6 g, driemaal daags gedurende 48 uur; Onderhoudsbehandelingsfase: WS016, oraal, 6 g, eenmaal daags gedurende 12 dagen.
Experimenteel: WS016 12g
Geneesmiddel: WS016 12g
Acute behandelingsfase: WS016, oraal, 12 g, driemaal daags gedurende 48 uur; Onderhoudsbehandelingsfase: WS016, oraal, 12 g, eenmaal daags gedurende 12 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Exponentiële snelheid van verandering in serumkalium(S-K)-spiegels tijdens de acute behandelingsfase
Tijdsspanne: Gedurende de initiële acute behandelingsfase van 48 uur (vanaf nulmeting tot uur 48)
Gedurende de initiële acute behandelingsfase van 48 uur (vanaf nulmeting tot uur 48)
Exponentiële snelheid van verandering in S-K-niveaus tijdens de onderhoudsbehandelingsfase
Tijdsspanne: Gedurende 12 dagen onderhoudsbehandelingsfase (van dag 3 tot dag 15)
Gedurende 12 dagen onderhoudsbehandelingsfase (van dag 3 tot dag 15)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in S-K-niveaus tijdens de acute behandelingsfase
Tijdsspanne: Gedurende de eerste acute behandelingsfase van 48 uur
De gemiddelde verandering in S-K-waarden tijdens de acute behandelingsfase vergeleken met de uitgangswaarde
Gedurende de eerste acute behandelingsfase van 48 uur
Een deel van de deelnemers herstelt van hyperkaliëmie
Tijdsspanne: Gedurende de eerste acute behandelingsfase van 48 uur
Het percentage deelnemers bij wie de S-K-waarden tijdens de acute behandelingsfase weer normaal worden
Gedurende de eerste acute behandelingsfase van 48 uur
Tijd voor normalisatie van SK-niveaus
Tijdsspanne: Gedurende de eerste acute behandelingsfase van 48 uur
De tijd (uren) die nodig is voordat de S-K-niveaus van de deelnemers weer normaal worden tijdens de acute behandelingsfase
Gedurende de eerste acute behandelingsfase van 48 uur
Percentage patiënten dat normokalemisch blijft
Tijdsspanne: Dag 15
Het percentage deelnemers bij wie de SK-spiegels aan het einde van de onderhoudsbehandelingsfase binnen het normale bereik (3,5-5,0 mmol/L) blijven
Dag 15
Gemiddelde verandering in S-K-niveaus tijdens de onderhoudsbehandelingsfase
Tijdsspanne: Gedurende 12 dagen onderhoudsbehandelingsfase (van dag 3 tot dag 15)
De gemiddelde verandering in S-K-waarden tijdens de onderhoudsbehandelingsfase vergeleken met de uitgangswaarde
Gedurende 12 dagen onderhoudsbehandelingsfase (van dag 3 tot dag 15)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Waterstone Pharmaceutical (Wuhan) Co., LTD.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

18 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

4 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WS016-Ⅱ-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren