Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du WS016 chez les patients atteints d'hyperkaliémie.

17 février 2024 mis à jour par: Waterstone Pharmaceutical (Wuhan) Co., LTD.

Un essai clinique de phase 2 multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles et à dosage pour étudier l'efficacité et l'innocuité du WS016 chez les patients atteints d'hyperkaliémie

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité de différentes doses de WS016 (3g, 6g et 12g) administrées par voie orale trois fois par jour pendant 48 heures (phase de traitement aigu) vs placebo dans le traitement de l'hyperkaliémie, et d'évaluer l'efficacité de WS016 (3 g, 6 g et 12 g) administrés par voie orale une fois par jour pendant 12 jours (phase de traitement d'entretien) par rapport au placebo pour maintenir la normokalémie chez les participants sont revenus à la normokalémie après la phase de traitement aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le plan d'étude comprend environ 140 participants qui seront répartis au hasard dans les groupes de traitement WS016 et placebo. Les participants commenceront une phase de traitement aigu de 48 heures avec trois administrations orales quotidiennes. Après le traitement aigu de 48 heures, les participants revenus à la normokalémie seront à nouveau assignés au hasard pour entrer dans une phase de traitement d'entretien de 12 jours avec une administration orale une fois par jour.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Recrutement
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Recrutement
        • Peking University Shougang Hospital
        • Contact:
          • Zhenzhong Zhu
          • Numéro de téléphone: 86+ 13811830871
          • E-mail: doczzz@sina.com
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361000
        • Recrutement
        • Zhongshan Hospital, Xiamen University
        • Contact:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chine, 071000
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Hebei University
        • Contact:
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
        • Recrutement
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
        • Recrutement
        • Hebei Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Qiqihar, Heilongjiang, Chine, 161000
        • Recrutement
        • The First Hospital of Qiqihar
        • Contact:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Chine, 473000
        • Recrutement
        • The First People's Hospital of Nanyang City
        • Contact:
      • Puyang, Henan, Chine, 457000
        • Recrutement
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • Contact:
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Chine, 442000
        • Recrutement
        • Shiyan Taihe Hospital
        • Contact:
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Recrutement
        • Wuhan No.4 Hospital
        • Contact:
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, Chine, 412000
        • Recrutement
        • Zhuzhou Central Hospital
        • Contact:
          • Qingfeng Peng
          • Numéro de téléphone: 86+ 13973319588
          • E-mail: 460593067@qq.com
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chine, 010000
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Recrutement
        • Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University
        • Contact:
      • Nantong, Jiangsu, Chine, 226000
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Nantong University
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
        • Recrutement
        • Shenyang Central Hospital, affiliated to Shenyang Medical College
        • Contact:
          • Zhenhua Ji
          • Numéro de téléphone: 86+ 18002477058
          • E-mail: jzh642@sina.com
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chine, 750000
        • Recrutement
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contact:
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Chine, 276100
        • Recrutement
        • The First People's Hospital of Tancheng County
        • Contact:
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266000
        • Recrutement
        • Qilu Hospital of Shandong University (QingDao)
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Recrutement
        • Shanghai First People's Hospital
        • Contact:
          • Qiuling Fan
          • Numéro de téléphone: 86+ 13904012680
          • E-mail: cmufql@163.com
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Recrutement
        • Minhang District Central Hospital
        • Contact:
          • Xudong Xu
          • Numéro de téléphone: 86+ 18918169003
          • E-mail: xxdmzx@sina.com
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Recrutement
        • Shanghai No.5 Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Recrutement
        • Shanghai Tongji Hospital
        • Contact:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300000
        • Recrutement
        • Tianjin People's Hospital
        • Contact:
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300000
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Tianjin Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de ≥18 ans, homme ou femme ;
  2. La valeur moyenne du potassium sanguin mesurée par i-STAT 2 fois consécutives lors du dépistage est >5,0 mmol/L et ≤6,5 mmol/L (avec un intervalle de 60 ± 10 minutes entre les 2 mesures) ;
  3. Les participants doivent donner leur consentement éclairé pour cet essai, être capables de maintenir une bonne communication avec l'investigateur et de se conformer aux diverses exigences de l'essai clinique (visites planifiées, tests de laboratoire et autres procédures d'essai, etc.).

Critère d'exclusion:

  1. Pseudohyperkaliémie, telle qu'hémolyse d'échantillons de sang causée par des méthodes de prélèvement sanguin inappropriées (par exemple, garrot serré, massage local excessif, serrage et relâchement répétés de la main), participants présentant une leucocytose sévère (> 50 × 10 ^ 9 / L) ou une thrombocytose (> 500×10^9/L);
  2. Participants souffrant d'hyperkaliémie qui nécessitent un traitement d'urgence selon l'évaluation des enquêteurs : par exemple, avec des anomalies significatives sur l'électrocardiogramme (ECG) (par exemple, onde P aplatie ou absente, complexe QRS élargi) ou des symptômes du système neuromusculaire ;
  3. Participants présentant une fibrillation auriculaire symptomatique ou incontrôlée, ou tachycardie ventriculaire persistante asymptomatique (les participants présentant une fibrillation auriculaire contrôlée après un traitement médicamenteux peuvent être autorisés à participer après évaluation par l'investigateur) ;
  4. Diabète sucré de type 1 ou participants ayant développé une acidocétose diabétique dans le mois précédant le dépistage ;
  5. Les participants présentant un dysfonctionnement sévère de la déglutition, un dysfonctionnement gastro-intestinal modéré à sévère ou une chirurgie gastro-intestinale majeure (par exemple, chirurgie bariatrique ou colectomie) ;
  6. Les participants qui reçoivent une hémodialyse d'entretien ou une dialyse péritonéale ;
  7. Participants ayant reçu du polystyrène sulfonate de sodium, du polystyrène sulfonate de calcium, du patiromer sorbitex calcium ou du cyclosilicate de sodium et de zirconium dans les 3 jours précédant la première administration du médicament à l'étude ;
  8. Les participants qui ont subi un pontage aorto-coronarien, une thérapie interventionnelle percutanée (telle que cardiaque, cérébrovasculaire, aortique) ou des chirurgies majeures, y compris une chirurgie thoracique et cardiaque dans les 3 mois précédant le dépistage ou devraient subir ces procédures pendant la période d'étude ;
  9. Participants hospitalisés en raison d'une exacerbation aiguë de l'insuffisance cardiaque dans les 3 mois précédant le dépistage.
  10. Les participants qui ont subi ou devraient subir une transplantation cardiaque ou rénale pendant la période d'étude ;
  11. Les participants atteints de tumeurs malignes qui reçoivent un traitement antinéoplasique ou qui souffrent de maladies systémiques ou mentales incontrôlées et sont évalués par les enquêteurs et ne sont pas aptes à participer à cette étude ;
  12. Participants ayant une espérance de vie inférieure à 3 mois ;
  13. Les participants dont le test est positif aux anticorps anti-VIH, aux anticorps contre la syphilis, aux anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC) ou à l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) avec un virus sérique de l'hépatite B (VHB) - ADN ≥ 2 000 UI/mL (uniquement chez les patients AgHBe positifs) lors du dépistage ;
  14. Femmes enceintes ou allaitantes, ou participantes ayant eu des rapports sexuels non protégés au cours des deux dernières semaines, ou participantes dont le test de grossesse est positif ; les participants (ou leurs partenaires) qui envisagent de concevoir ou de donner du sperme/ovule pendant toute la période d'étude et 6 mois après la fin de l'étude, et ne souhaitent pas utiliser une ou plusieurs mesures contraceptives pendant la période d'étude et 6 mois après la fin de l'étude.
  15. Les participants présentant des facteurs évalués par l'investigateur peuvent affecter la capacité du participant à fournir son consentement éclairé ou à se conformer au protocole de l'étude, ou peut affecter les résultats de l'essai ou la sécurité des participants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo correspondant
Médicament: Placebo correspondant
Phase de traitement aigu : Matching Placebo, oral, trois fois par jour pendant 48 heures ; Phase de traitement d'entretien : placebo correspondant, par voie orale, une fois par jour pendant 12 jours.
Expérimental: WS016 3g
Médicament: WS016 3g
Phase de traitement aigu : WS016, oral, 3 g, trois fois par jour pendant 48 heures ; Phase de traitement d'entretien : WS016, oral, 3 g, une fois par jour pendant 12 jours.
Expérimental: WS016 6g
Médicament: WS016 6g
Phase de traitement aigu : WS016, oral, 6 g, trois fois par jour pendant 48 heures ; Phase de traitement d'entretien : WS016, oral, 6 g, une fois par jour pendant 12 jours.
Expérimental: WS016 12g
Médicament: WS016 12g
Phase de traitement aigu : WS016, oral, 12 g, trois fois par jour pendant 48 heures ; Phase de traitement d'entretien : WS016, oral, 12 g, une fois par jour pendant 12 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de variation exponentielle des taux sériques de potassium (S-K) pendant la phase de traitement aigu
Délai: Durant la phase initiale de traitement aigu de 48 heures (du début à l'heure 48)
Durant la phase initiale de traitement aigu de 48 heures (du début à l'heure 48)
Taux de changement exponentiel des niveaux de S-K pendant la phase de traitement d'entretien
Délai: Pendant 12 jours de phase de traitement d'entretien (du jour 3 au jour 15)
Pendant 12 jours de phase de traitement d'entretien (du jour 3 au jour 15)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen des niveaux de S-K pendant la phase de traitement aigu
Délai: Durant la phase initiale de traitement aigu de 48 heures
Le changement moyen des niveaux de S-K pendant la phase de traitement aigu par rapport à la ligne de base
Durant la phase initiale de traitement aigu de 48 heures
Proportion de participants se rétablissant d'une hyperkaliémie
Délai: Durant la phase initiale de traitement aigu de 48 heures
Le pourcentage de participants dont les niveaux S-K reviennent à la normale pendant la phase de traitement aigu
Durant la phase initiale de traitement aigu de 48 heures
Temps de normalisation des niveaux S-K
Délai: Durant la phase initiale de traitement aigu de 48 heures
Le temps (heures) nécessaire pour que les niveaux SK des participants reviennent à la normale pendant la phase de traitement aigu
Durant la phase initiale de traitement aigu de 48 heures
Proportion de patients restant normokaliémiques
Délai: Jour 15
Le pourcentage de participants dont les niveaux de S-K restent dans la plage normale (3,5-5,0 mmol/L) à la fin de la phase de traitement d'entretien
Jour 15
Changement moyen des niveaux de S-K pendant la phase de traitement d'entretien
Délai: Pendant 12 jours de phase de traitement d'entretien (du jour 3 au jour 15)
Le changement moyen des niveaux de S-K pendant la phase de traitement d'entretien par rapport à la ligne de base
Pendant 12 jours de phase de traitement d'entretien (du jour 3 au jour 15)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Waterstone Pharmaceutical (Wuhan) Co., LTD.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

18 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

4 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2024

Première publication (Réel)

26 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WS016-Ⅱ-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner