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一项评估 WS016 在高钾血症患者中的安全性和有效性的研究。

2024年2月17日 更新者：Waterstone Pharmaceutical (Wuhan) Co., LTD.

一项研究 WS016 对高钾血症患者疗效和安全性的 2 期多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、剂量范围临床试验

本临床试验的目的是评价不同剂量的WS016（3g、6g和12g）每日3次口服给药，持续48小时（急性治疗期）与安慰剂相比治疗高钾血症的疗效，并评价其疗效与安慰剂相比，口服 WS016（3g、6g 和 12g）每日一次，持续 12 天（维持治疗阶段）在维持正常血钾方面，参与者在急性治疗阶段后已恢复正常血钾。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究计划包括大约 140 名参与者，他们将被随机分配到 WS016 和安慰剂治疗组。 参与者将开始为期 48 小时的急性治疗阶段，每天口服 3 次。 经过48小时的急性治疗后，恢复正常血钾的参与者将被再次随机分配进入为期12天的维持治疗阶段，每日口服一次。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

140

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • 招聘中
        • Peking University People's Hospital
        • 接触：
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • 招聘中
        • Peking University Shougang Hospital
        • 接触：
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361000
        • 招聘中
        • Zhongshan Hospital, Xiamen University
        • 接触：
    • Hebei
      • Baoding、Hebei、中国、071000
        • 招聘中
        • The Affiliated Hospital of Hebei University
        • 接触：
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • 招聘中
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • 接触：
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • 招聘中
        • Hebei Traditional Chinese Medicine Hospital
        • 接触：
    • Heilongjiang
      • Qiqihar、Heilongjiang、中国、161000
        • 招聘中
        • The First Hospital of Qiqihar
        • 接触：
    • Henan
      • Nanyang、Henan、中国、473000
        • 招聘中
        • The First People's Hospital of Nanyang City
        • 接触：
      • Puyang、Henan、中国、457000
        • 招聘中
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • 接触：
    • Hubei
      • Shiyan、Hubei、中国、442000
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • 招聘中
        • Wuhan No.4 Hospital
        • 接触：
    • Hunan
      • Zhuzhou、Hunan、中国、412000
        • 招聘中
        • Zhuzhou Central Hospital
        • 接触：
    • Inner Mongolia
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国、010000
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • 接触：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • 接触：
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • 招聘中
        • Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University
        • 接触：
      • Nantong、Jiangsu、中国、226000
        • 招聘中
        • The Affiliated Hospital of Nantong University
        • 接触：
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • 招聘中
        • Shenyang Central Hospital, affiliated to Shenyang Medical College
        • 接触：
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国、750000
        • 招聘中
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • 接触：
    • Shandong
      • Linyi、Shandong、中国、276100
        • 招聘中
        • The First People's Hospital of Tancheng County
        • 接触：
      • Qingdao、Shandong、中国、266000
        • 招聘中
        • Qilu Hospital of Shandong University (QingDao)
        • 接触：
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • 招聘中
        • Shanghai First People's Hospital
        • 接触：
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • 招聘中
        • Minhang District Central Hospital
        • 接触：
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • 招聘中
        • Shanghai No.5 Hospital
        • 接触：
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • 招聘中
        • Shanghai Tongji Hospital
        • 接触：
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300000
        • 招聘中
        • Tianjin People's Hospital
        • 接触：
      • Tianjin、Tianjin、中国、300000
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Tianjin Medical University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁，男女不限；
  2. 筛选时i-STAT连续2次测量的平均血钾值>5.0mmol/L且≤6.5mmol/L（2次测量间隔60±10分钟）；
  3. 受试者必须为本次试验提供知情同意书，能够与研究者保持良好的沟通并遵守临床试验的各项要求（计划访视、实验室检测和其他试验程序等）。

排除标准：

  1. 假性高钾血症，如因采血方法不当（如止血带过紧、局部过度按摩、手反复握紧、松开等）引起的血样溶血、白细胞严重升高（>50×10^9/L）或血小板增多（> 500×10^9/L);
  2. 根据研究者评估需要紧急治疗的高钾血症参与者：例如，心电图（ECG）显着异常（例如，P波平坦或缺失，QRS波群增宽），或神经肌肉系统症状；
  3. 有症状或未受控制的房颤，或无症状的持续性室性心动过速的受试者（药物治疗后房颤得到控制的受试者经研究者评估后可允许参加）；
  4. 1型糖尿病，或筛选前1个月内出现糖尿病酮症酸中毒的参与者；
  5. 患有严重吞咽功能障碍、中度至重度胃肠功能障碍或重大胃肠道手术（例如减肥手术或结肠切除术）的参与者；
  6. 正在接受维持性血液透析或腹膜透析的参与者；
  7. 首次给予研究药物前3天内接受过聚苯乙烯磺酸钠、聚苯乙烯磺酸钙、patiromer sorbitex钙或环硅酸锆钠的受试者；
  8. 筛选前3个月内或预计在研究期间接受过冠状动脉搭桥术、经皮介入治疗（如心脏、脑血管、主动脉）或包括胸、心脏手术在内的重大手术的受试者；
  9. 筛选前3个月内因心力衰竭急性加重住院的参与者。
  10. 研究期间已接受或预计接受心脏或肾脏移植的参与者；
  11. 患有恶性肿瘤、正在接受抗肿瘤治疗、或患有未控制的全身性疾病或精神疾病且经研究者评估不适合参加本研究的受试者；
  12. 预期寿命不足3个月的参与者；
  13. HIV 抗体、梅毒抗体、丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体或乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 检测呈阳性且血清乙型肝炎病毒 (HBV) -DNA ≥2000 IU/mL 的参与者（仅限 HBeAg 阳性患者）筛选时；
  14. 孕妇或哺乳期妇女，或过去两周内有过无保护性交的女性参与者，或妊娠检测呈阳性的女性参与者；在整个研究期间和研究完成后6个月内有计划怀孕或捐献精子/卵子，并且在研究期间和研究完成后6个月内不愿意使用一种或多种避孕措施的参与者（或其伴侣）。
  15. 受试者具有经研究者评估的任何因素，可能影响受试者提供知情同意或遵守研究方案的能力，或者可能影响试验结果或受试者安全。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：匹配安慰剂
药品：匹配安慰剂
急性治疗阶段：匹配安慰剂，口服，每天3次，持续48小时；维持治疗阶段：匹配安慰剂，口服，每天一次，持续 12 天。
实验性的：WS016 3g
药品：WS016 3g
急性治疗期：WS016，口服，3g，每日3次，持续48小时；维持治疗阶段：WS016，口服，3g，每日一次，持续12天。
实验性的：WS016 6克
药品：WS016 6克
急性治疗期：WS016，口服，6g，每日3次，持续48小时；维持治疗阶段：WS016，口服，6g，每日一次，持续12天。
实验性的：WS016 12克
药品：WS016 12克
急性治疗期：WS016，口服，12g，每日3次，持续48小时；维持治疗阶段：WS016，口服，12g，每日一次，持续12天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
急性治疗阶段血清钾（S-K）水平的指数变化率
大体时间：通过最初的 48 小时急性治疗阶段（从基线到 48 小时）
通过最初的 48 小时急性治疗阶段（从基线到 48 小时）
维持治疗阶段 S-K 水平的指数变化率
大体时间：通过 12 天的维持治疗阶段（从第 3 天到第 15 天）
通过 12 天的维持治疗阶段（从第 3 天到第 15 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
急性治疗阶段 S-K 水平的平均变化
大体时间：通过最初的 48 小时急性治疗阶段
与基线相比，急性治疗阶段 S-K 水平的平均变化
通过最初的 48 小时急性治疗阶段
从高钾血症中恢复的参与者比例
大体时间：通过最初的 48 小时急性治疗阶段
在急性治疗阶段 S-K 水平恢复正常的参与者百分比
通过最初的 48 小时急性治疗阶段
S-K 水平正常化的时间
大体时间：通过最初的 48 小时急性治疗阶段
急性治疗阶段参与者的S-K水平恢复正常所需的时间（小时）
通过最初的 48 小时急性治疗阶段
血钾保持正常的患者比例
大体时间：第 15 天
维持治疗阶段结束时 S-K 水平保持在正常范围 (3.5-5.0 mmol/L) 的参与者的百分比
第 15 天
维持治疗阶段 S-K 水平的平均变化
大体时间：通过 12 天的维持治疗阶段（从第 3 天到第 15 天）
维持治疗阶段 S-K 水平与基线相比的平均变化
通过 12 天的维持治疗阶段（从第 3 天到第 15 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Waterstone Pharmaceutical (Wuhan) Co., LTD.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月11日

初级完成 (估计的)

2024年4月18日

研究完成 (估计的)

2024年8月4日

研究注册日期

首次提交

2024年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月17日

首次发布 (实际的)

2024年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月17日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WS016-Ⅱ-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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