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Um estudo para avaliar a segurança e eficácia do WS016 em pacientes com hipercalemia.

17 de fevereiro de 2024 atualizado por: Waterstone Pharmaceutical (Wuhan) Co., LTD.

Um ensaio clínico multicêntrico de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo e com variação de dose para investigar a eficácia e segurança de WS016 em pacientes com hipercalemia

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia de diferentes doses de WS016 (3g, 6g e 12g) administradas por via oral três vezes ao dia durante 48 horas (fase aguda de tratamento) vs placebo no tratamento da hipercalemia, e avaliar a eficácia de WS016 (3g, 6g e 12g) administrado por via oral uma vez ao dia durante 12 dias (fase de tratamento de manutenção) versus placebo na manutenção da normocalemia nos participantes retornaram à normocalemia após a fase aguda de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O plano de estudo inclui aproximadamente 140 participantes que serão atribuídos aleatoriamente aos grupos de tratamento WS016 e placebo. Os participantes começarão uma fase de tratamento agudo de 48 horas com administrações orais três vezes ao dia. Após o tratamento agudo de 48 horas, os participantes que retornaram à normocalemia serão designados aleatoriamente novamente para entrar em uma fase de tratamento de manutenção de 12 dias com administração oral uma vez ao dia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

140

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Recrutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Recrutamento
        • Peking University Shougang Hospital
        • Contato:
          • Zhenzhong Zhu
          • Número de telefone: 86+ 13811830871
          • E-mail: doczzz@sina.com
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Recrutamento
        • Zhongshan Hospital, Xiamen University
        • Contato:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071000
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital of Hebei University
        • Contato:
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Recrutamento
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contato:
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Recrutamento
        • Hebei Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Contato:
    • Heilongjiang
      • Qiqihar, Heilongjiang, China, 161000
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Qiqihar
        • Contato:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Recrutamento
        • The First People's Hospital of Nanyang City
        • Contato:
      • Puyang, Henan, China, 457000
        • Recrutamento
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • Contato:
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China, 442000
        • Recrutamento
        • Shiyan Taihe Hospital
        • Contato:
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Recrutamento
        • Wuhan No.4 Hospital
        • Contato:
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, China, 412000
        • Recrutamento
        • Zhuzhou Central Hospital
        • Contato:
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010000
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contato:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Recrutamento
        • Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University
        • Contato:
      • Nantong, Jiangsu, China, 226000
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital of Nantong University
        • Contato:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Recrutamento
        • Shenyang Central Hospital, affiliated to Shenyang Medical College
        • Contato:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750000
        • Recrutamento
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contato:
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China, 276100
        • Recrutamento
        • The First People's Hospital of Tancheng County
        • Contato:
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Recrutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University (QingDao)
        • Contato:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Recrutamento
        • Shanghai First People's Hospital
        • Contato:
          • Qiuling Fan
          • Número de telefone: 86+ 13904012680
          • E-mail: cmufql@163.com
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Recrutamento
        • Minhang District Central Hospital
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Recrutamento
        • Shanghai No.5 Hospital
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Recrutamento
        • Shanghai Tongji Hospital
        • Contato:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Recrutamento
        • Tianjin People's Hospital
        • Contato:
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Tianjin Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos, masculino ou feminino;
  2. O valor médio de potássio no sangue medido pelo i-STAT por 2 vezes consecutivas na triagem é >5,0 mmol/L e ≤6,5 mmol/L (com intervalo de 60±10 minutos entre as 2 medições);
  3. Os participantes devem fornecer consentimento informado para este ensaio, ser capazes de manter uma boa comunicação com o investigador e cumprir vários requisitos do ensaio clínico (visitas planejadas, exames laboratoriais e outros procedimentos do ensaio, etc.).

Critério de exclusão:

  1. Pseudo-hipercalemia, como hemólise de amostras de sangue causada por métodos inadequados de coleta de sangue (por exemplo, torniquete apertado, massagem local excessiva, apertar e soltar repetidamente a mão), participantes com leucocitose grave (>50×10^9/L) ou trombocitose (> 500×10^9/L);
  2. Participantes com hipercalemia que necessitam de tratamento de emergência de acordo com a avaliação dos investigadores: por exemplo, com anormalidades significativas no eletrocardiograma (ECG) (por exemplo, onda P achatada ou ausente, complexo QRS alargado) ou sintomas do sistema neuromuscular;
  3. Participantes com fibrilação atrial sintomática ou não controlada, ou taquicardia ventricular persistente assintomática (participantes com fibrilação atrial controlada após tratamento medicamentoso podem ser autorizados a participar após avaliação pelo investigador);
  4. diabetes mellitus tipo 1 ou participantes que desenvolveram cetoacidose diabética 1 mês antes da triagem;
  5. Participantes com disfunção grave de deglutição, disfunção gastrointestinal moderada a grave ou cirurgia gastrointestinal de grande porte (por exemplo, cirurgia bariátrica ou colectomia);
  6. Participantes que estejam em hemodiálise de manutenção ou diálise peritoneal;
  7. Participantes que receberam poliestireno sulfonato de sódio, poliestireno sulfonato de cálcio, patirômero sorbitex cálcio ou ciclossilicato de zircônio sódico dentro de 3 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo;
  8. Participantes que foram submetidos a cirurgia de revascularização miocárdica, terapia intervencionista percutânea (como cardíaca, cerebrovascular, aórtica) ou cirurgias de grande porte, incluindo cirurgia torácica e cardíaca nos 3 meses anteriores à triagem ou que deverão ser submetidos a esses procedimentos durante o período do estudo;
  9. Participantes que foram hospitalizados devido a exacerbação aguda de insuficiência cardíaca nos 3 meses anteriores à triagem.
  10. Participantes que foram submetidos ou deverão ser submetidos a transplante cardíaco ou renal durante o período do estudo;
  11. Participantes com doenças malignas que estão recebendo tratamento antineoplásico, ou têm doenças sistêmicas não controladas ou doenças mentais, e são avaliados pelos investigadores como não adequados para participação neste estudo;
  12. Participantes com esperança de vida inferior a 3 meses;
  13. Participantes com teste positivo para anticorpos HIV, anticorpos contra sífilis, anticorpos contra o vírus da hepatite C (HCV) ou antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) com vírus sérico da hepatite B (HBV) -DNA ≥2.000 UI/mL (somente em pacientes HBeAg-positivos) na triagem;
  14. Mulheres grávidas ou amamentando, ou participantes do sexo feminino que tiveram relações sexuais desprotegidas nas últimas duas semanas, ou participantes do sexo feminino com teste positivo para gravidez; participantes (ou seus parceiros) que têm planos de conceber ou doar esperma/óvulo durante todo o período do estudo e 6 meses após a conclusão do estudo, e não estão dispostos a usar uma ou mais medidas anticoncepcionais durante o período do estudo e 6 meses após a conclusão do estudo.
  15. Participantes com quaisquer fatores avaliados pelo investigador podem afetar a capacidade do participante de fornecer consentimento informado ou cumprir o protocolo do estudo, ou pode afetar os resultados do ensaio ou a segurança do participante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo correspondente
Medicamento: Placebo correspondente
Fase aguda do tratamento: Matching Placebo, via oral, três vezes ao dia por 48 horas; Fase de tratamento de manutenção: Placebo correspondente, oral, uma vez ao dia durante 12 dias.
Experimental: WS016 3g
Medicamento: WS016 3g
Fase aguda de tratamento: WS016, oral, 3g, três vezes ao dia durante 48 horas; Fase de tratamento de manutenção: WS016, oral, 3g, uma vez ao dia durante 12 dias.
Experimental: WS016 6g
Medicamento: WS016 6g
Fase aguda de tratamento: WS016, oral, 6g, três vezes ao dia durante 48 horas; Fase de tratamento de manutenção: WS016, oral, 6g, uma vez ao dia durante 12 dias.
Experimental: WS016 12g
Medicamento: WS016 12g
Fase aguda de tratamento: WS016, oral, 12g, três vezes ao dia durante 48 horas; Fase de tratamento de manutenção: WS016, oral, 12g, uma vez ao dia durante 12 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa exponencial de alteração nos níveis séricos de potássio (S-K) durante a fase aguda de tratamento
Prazo: Durante a fase inicial de tratamento agudo de 48 horas (desde o início até a hora 48)
Durante a fase inicial de tratamento agudo de 48 horas (desde o início até a hora 48)
Taxa exponencial de mudança nos níveis de SK durante a fase de tratamento de manutenção
Prazo: Durante 12 dias da fase de tratamento de manutenção (do Dia 3 ao Dia 15)
Durante 12 dias da fase de tratamento de manutenção (do Dia 3 ao Dia 15)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média nos níveis de SK durante a fase aguda de tratamento
Prazo: Durante a fase inicial de tratamento agudo de 48 horas
A alteração média nos níveis de SK durante a fase aguda do tratamento em comparação com a linha de base
Durante a fase inicial de tratamento agudo de 48 horas
Proporção de participantes que se recuperam da hipercalemia
Prazo: Durante a fase inicial de tratamento agudo de 48 horas
A porcentagem de participantes cujos níveis de SK voltam ao normal durante a fase aguda do tratamento
Durante a fase inicial de tratamento agudo de 48 horas
Tempo para normalização nos níveis SK
Prazo: Durante a fase inicial de tratamento agudo de 48 horas
O tempo (horas) que leva para os níveis de SK dos participantes retornarem ao normal durante a fase aguda do tratamento
Durante a fase inicial de tratamento agudo de 48 horas
Proporção de pacientes que permanecem normocalêmicos
Prazo: Dia 15
A porcentagem de participantes cujos níveis de SK permanecem dentro da faixa normal (3,5-5,0 mmol/L) no final da fase de tratamento de manutenção
Dia 15
Alteração média nos níveis de SK durante a fase de tratamento de manutenção
Prazo: Durante 12 dias da fase de tratamento de manutenção (do Dia 3 ao Dia 15)
A alteração média nos níveis de SK durante a fase de tratamento de manutenção em comparação com a linha de base
Durante 12 dias da fase de tratamento de manutenção (do Dia 3 ao Dia 15)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Waterstone Pharmaceutical (Wuhan) Co., LTD.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

18 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

4 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WS016-Ⅱ-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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