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고칼륨혈증 환자에서 WS016의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구.

2024년 2월 17일 업데이트: Waterstone Pharmaceutical (Wuhan) Co., LTD.

고칼륨혈증 환자에서 WS016의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 2상 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 용량 범위 임상 시험

본 임상시험의 목적은 고칼륨혈증 치료에 있어서 WS016(3g, 6g, 12g)을 1일 3회 48시간(급성 치료단계) 경구 투여하는 것과 위약을 비교하여 효능을 평가하는 것이다. WS016(3g, 6g 및 12g)을 12일 동안 1일 1회 경구 투여(유지 치료 단계) 대 참가자의 정상 칼륨혈증 유지에 있어 위약은 급성 치료 단계 후에 정상 칼륨혈증으로 돌아왔습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 계획에는 WS016 및 위약 치료 그룹에 무작위로 배정될 약 140명의 참가자가 포함됩니다. 참가자는 하루 3회 경구 투여로 48시간 급성 치료 단계를 시작하게 됩니다. 48시간 급성 치료 후 정상칼륨혈증으로 돌아온 참가자는 다시 무작위로 배정되어 1일 1회 경구 투여로 12일 유지 치료 단계에 진입하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

140

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100000
        • 모병
        • Peking University People's Hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing, 중국, 100000
        • 모병
        • Peking University Shougang Hospital
        • 연락하다:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361000
        • 모병
        • Zhongshan Hospital, Xiamen University
        • 연락하다:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, 중국, 071000
        • 모병
        • The Affiliated Hospital of Hebei University
        • 연락하다:
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
        • 모병
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • 연락하다:
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
        • 모병
        • Hebei Traditional Chinese Medicine Hospital
        • 연락하다:
    • Heilongjiang
      • Qiqihar, Heilongjiang, 중국, 161000
        • 모병
        • The First Hospital of Qiqihar
        • 연락하다:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, 중국, 473000
        • 모병
        • The First People's Hospital of Nanyang City
        • 연락하다:
      • Puyang, Henan, 중국, 457000
        • 모병
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, 중국, 442000
        • 모병
        • Shiyan taihe hospital
        • 연락하다:
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • 모병
        • Wuhan No.4 Hospital
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, 중국, 412000
        • 모병
        • ZhuZhou Central Hospital
        • 연락하다:
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, 중국, 010000
        • 모병
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • 연락하다:
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • 모병
        • Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University
        • 연락하다:
      • Nantong, Jiangsu, 중국, 226000
        • 모병
        • The Affiliated Hospital of Nantong University
        • 연락하다:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
        • 모병
        • Shenyang Central Hospital, affiliated to Shenyang Medical College
        • 연락하다:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, 중국, 750000
        • 모병
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, 중국, 276100
        • 모병
        • The First People's Hospital of Tancheng County
        • 연락하다:
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266000
        • 모병
        • Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
        • 연락하다:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
        • 모병
        • Shanghai First People's Hospital
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
        • 모병
        • Minhang District Central Hospital
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
        • 모병
        • Shanghai No.5 Hospital
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
        • 모병
        • Shanghai Tongji Hospital
        • 연락하다:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300000
        • 모병
        • Tianjin People's Hospital
        • 연락하다:
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300000
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Tianjin Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상, 남성 또는 여성
  2. 선별검사에서 연속 2회 i-STAT로 측정한 평균 혈액 칼륨 수치는 >5.0mmol/L 및 ≤6.5mmol/L입니다(2회 측정 간 간격은 60±10분).
  3. 참가자는 본 임상시험에 대해 사전 동의를 제공하고, 시험자와 원활한 의사소통을 유지할 수 있어야 하며, 임상시험의 다양한 요구사항(계획된 방문, 실험실 테스트 및 기타 임상시험 절차 등)을 준수해야 합니다.

제외 기준:

  1. 부적절한 혈액 수집 방법(예: 꽉 조이는 지혈대, 과도한 국소 마사지, 반복적으로 손을 꽉 쥐었다 놓기)으로 인한 혈액 샘플 용혈과 같은 가성고칼륨혈증, 심각한 백혈구 증가증(>50×10^9/L) 또는 혈소판증가증(>50×10^9/L)이 있는 참가자 500×10^9/L);
  2. 연구자의 평가에 따라 응급 치료가 필요한 고칼륨혈증이 있는 참가자: 예를 들어 심전도(ECG)에 심각한 이상(예: P파가 편평하거나 없음, QRS 복합체가 넓어짐) 또는 신경근계 증상이 있는 경우
  3. 증상이 있거나 조절되지 않는 심방세동 또는 증상이 없는 지속성 심실성 빈맥이 있는 참가자(약물 치료 후 조절된 심방세동이 있는 참가자는 조사자의 평가 후 참가가 허용될 수 있음)
  4. 제1형 당뇨병 또는 스크리닝 전 1개월 이내에 당뇨병성 케톤산증이 발생한 참가자
  5. 심각한 삼킴 장애, 중등도 내지 중증 위장 장애 또는 주요 위장 수술(예: 비만 수술 또는 결장절제술)이 있는 참가자
  6. 유지혈액투석 또는 복막투석을 받고 있는 참가자
  7. 연구약 첫 투여 전 3일 이내에 폴리스티렌술폰산나트륨, 폴리스티렌술폰산칼슘, 파티로머소르비텍스칼슘, 지르코늄시클로규산나트륨을 투여받은 참가자
  8. 스크리닝 전 3개월 이내에 관상동맥우회술, 경피적 중재요법(예: 심장, 뇌혈관, 대동맥) 또는 흉부외과 및 심장수술을 포함한 대수술을 받은 적이 있거나 연구 기간 동안 이러한 시술을 받을 것으로 예상되는 참가자
  9. 스크리닝 전 3개월 이내에 급성 심부전 악화로 입원한 참가자.
  10. 연구 기간 동안 심장 또는 신장 이식을 받았거나 받을 예정인 참가자
  11. 악성 종양을 앓고 있는 참가자로서 항종양 치료를 받고 있거나 조절되지 않는 전신 질환 또는 정신 질환을 앓고 있으며 시험자에 의해 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 평가된 참가자
  12. 기대여명이 3개월 미만인 참가자
  13. HIV 항체, 매독 항체, C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 혈청 B형 간염 바이러스(HBV) -DNA ≥2000 IU/mL를 포함한 B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 양성 반응을 보이는 참가자(HBeAg 양성 환자에 한함) 심사에서;
  14. 임신 또는 수유 중인 여성, 지난 2주 이내에 보호되지 않은 성관계를 가졌던 여성 참가자, 또는 임신 양성 반응을 보인 여성 참가자 전체 연구 기간 및 연구 완료 후 6개월 동안 임신 또는 정자/난자를 기증할 계획이 있고 연구 기간 및 연구 완료 후 6개월 동안 하나 이상의 피임 수단을 사용하지 않으려는 참가자(또는 파트너).
  15. 연구자가 평가한 모든 요인을 가진 참가자는 사전 동의를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수하는 참가자의 능력에 영향을 미칠 수 있거나 시험 결과 또는 참가자 안전에 영향을 미칠 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 일치하는 위약
의약품: 일치하는 위약
급성 치료 단계: 위약, 경구, 48시간 동안 하루 3회 매칭; 유지 치료 단계: 일치하는 위약, 경구, 12일 동안 1일 1회.
실험적: WS016 3g
의약품: WS016 3g
급성 치료 단계: WS016, 경구, 3g, 48시간 동안 하루 3회; 유지 치료 단계: WS016, 경구, 3g, 12일 동안 1일 1회.
실험적: WS016 6g
의약품: WS016 6g
급성 치료 단계: WS016, 경구, 6g, 48시간 동안 하루 3회; 유지 치료 단계: WS016, 경구, 6g, 12일 동안 1일 1회.
실험적: WS016 12g
의약품: WS016 12g
급성 치료 단계: WS016, 경구, 12g, 48시간 동안 하루 3회; 유지 치료 단계: WS016, 경구, 12g, 12일 동안 1일 1회.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
급성 치료 단계 중 혈청 칼륨(S-K) 수치의 지수 변화율
기간: 초기 48시간의 급성 치료 단계(기준시점부터 48시간까지)를 통해
초기 48시간의 급성 치료 단계(기준시점부터 48시간까지)를 통해
유지 관리 단계 중 S-K 수준의 지수 변화율
기간: 12일간의 유지치료기간(3일차~15일차)을 통해
12일간의 유지치료기간(3일차~15일차)을 통해

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 치료 단계 동안 S-K 수준의 평균 변화
기간: 초기 48시간의 급성치료단계를 통해
기준선과 비교하여 급성 치료 단계 동안 S-K 수준의 평균 변화
초기 48시간의 급성치료단계를 통해
참가자의 비율이 고칼륨혈증에서 회복됨
기간: 초기 48시간의 급성치료단계를 통해
급성 치료 단계에서 S-K 수준이 정상으로 돌아온 참가자의 비율
초기 48시간의 급성치료단계를 통해
S-K 수준의 정규화 시간
기간: 초기 48시간의 급성치료단계를 통해
급성 치료 단계에서 참가자의 S-K 수준이 정상으로 돌아오는 데 걸리는 시간(시간)
초기 48시간의 급성치료단계를 통해
정상칼륨혈증을 유지하는 환자의 비율
기간: 15일차
유지 치료 단계가 끝날 때 S-K 수준이 정상 범위(3.5-5.0mmol/L) 내에 유지되는 참가자의 비율
15일차
유지 치료 단계 중 S-K 수준의 평균 변화
기간: 12일간의 유지치료기간(3일차~15일차)을 통해
기준선과 비교하여 유지 치료 단계 동안 S-K 수준의 평균 변화
12일간의 유지치료기간(3일차~15일차)을 통해

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Waterstone Pharmaceutical (Wuhan) Co., LTD.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 11일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 18일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WS016-Ⅱ-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

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