健康な参加者を対象としたヒトインターフェロンアルファ 1b 吸入溶液の第 I 相研究

包含基準:

1. 18～45歳の健康な成人男性または女性。
2. 男性の体重≧45kg、男性の体重≧50kg、肥満指数（BMI）：19.0～26.0 kg/m2 (両方を含む)、BMI = 体重 (kg)/身長 2 (m2)。
3. 被験者は自発的に研究に参加し、研究前にインフォームドコンセントフォームに署名します。

除外基準:

1. 薬物の臨床研究に参加した被験者、または治験薬投与前の3か月以内に治験薬を服用した被験者;
2. スクリーニング前の3か月以内に手術を受けた被験者、または研究中に手術を受ける予定のある被験者、または薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える手術を受けた被験者。臨床的に重大な心血管系、血液およびリンパ系、呼吸器系、泌尿器系、内分泌系、免疫系、精神系および神経系（てんかんなど）の疾患の既往歴のある被験者。
3. 慢性閉塞性肺疾患の急性増悪、肺線維症、肺高血圧症、肺水腫、肺間質性疾患、気管支喘息、逆説性気管支けいれん、または咽頭潰瘍および浮腫などの呼吸器系疾患の病歴のある被験者、または以前に外科手術を受けた被験者-喉、気管/気管支および肺、または治験薬使用前4週間以内にウイルスまたは細菌に起因する上気道および下気道感染症および急性副鼻腔炎を患っており、臨床的に重大な症状がある、または治験への参加が不適当である患者調査者の意見。
4. 臨床的に重大な眼疾患または甲状腺関連疾患を患っている被験者、または治験責任医師の判断で研究に参加するのが不適当であると判断した被験者。
5. 薬物アレルギー（抗生物質、インターフェロン製剤等）の既往歴、または特定のアレルギー既往歴（喘息、蕁麻疹、湿疹等）、またはアレルギー体質（二種類以上の薬物アレルギー、食物アレルギー、花粉アレルギー等）を有する者、など）;
6. エアロゾル吸入に耐えられない被験者。
7. スクリーニング前の14日以内に処方薬、市販薬、漢方薬、またはビタミン剤を使用したことがある被験者。
8. 初回投与前の4週間以内にワクチン接種を受けた対象、または最後の投与後4週間以内にワクチン接種を計画している対象;
9. 初回投与前3か月以内に300mL以上の非生理的失血歴がある被験者（外傷、採血、献血を含む）。または研究期間中または最後の投与後30日以内に献血を計画している被験者;
10. スクリーニング前の6か月以内に薬物使用または乱用の履歴がある被験者。
11. スクリーニング前3か月以内に喫煙したことのある被験者、または研究中にタバコ製品の使用をやめられない被験者。
12. スクリーニング前の3か月以内に、週に14杯以上のアルコール（1杯＝150mLのワイン、または360mLのビール、または45mLの蒸留酒）を摂取した被験者。
13. 採血のための静脈穿刺に耐えられない対象、または採血が困難な可能性がある対象、または血液や針を見るとめまいや気分が悪くなる対象。
14. 食事に特別な要件があり、標準化された食事に従うことができない被験者。
15. 出産計画がある被験者、または自発的に効果的な避妊手段を講じることができない被験者、または研究期間中および最後の投与後3か月以内に精子/卵子提供計画がある被験者。妊娠中または授乳中の女性被験者。
16. 身体検査、心電図、バイタルサイン、胸部X線写真、肺機能、臨床検査（臨床医の判断による）において臨床的に重大な異常がある被験者。
17. 肺機能検査：測定/予測FEV1 ≤ 80%またはFVC ≤ 80%の期待値を有する被験者。
18. 尿中ニコチン検査結果が陽性の被験者。
19. 尿中薬物検査結果が陽性である被験者。
20. アルコール呼気の結果が陽性の被験者。
21. エアロゾル装置を正しく使用できない被験者、またはエアロゾル投与トレーニングに合格しない被験者。
22. その他の理由により本治験を完了できない被験者、またはその他の様々な理由により本臨床研究に参加することが不適当な被験者