A humán interferon alfa 1b inhalációs oldat I. fázisú vizsgálata egészséges résztvevők körében

Bevételi kritériumok:

1. 18-45 éves egészséges felnőtt férfiak vagy nők;
2. Férfi testtömeg ≥45 kg, férfi testsúly ≥50 kg és testtömegindex (BMI): 19,0-26,0 kg/m2 (mindkettőt beleértve), BMI =testsúly (kg)/magasság 2 (m2);
3. Az alanyok önkéntesen vesznek részt a vizsgálatban, és a vizsgálat előtt aláírják a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

1. Azok az alanyok, akik a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 3 hónapon belül részt vettek a gyógyszerekkel kapcsolatos klinikai vizsgálatokban, vagy vizsgálati gyógyszereket szedtek;
2. Azok az alanyok, akiken a szűrést megelőző 3 hónapon belül műtéten estek át, vagy akik a vizsgálat során műtétet terveznek, vagy olyan műtéten estek át, amely befolyásolná a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztását; olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, vér- és nyirokrendszeri, légzőrendszeri, húgyúti rendszer, endokrin, immunrendszeri, mentális és idegrendszeri betegségek (például epilepszia) szerepeltek;
3. Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében légzőrendszeri betegségek, például krónikus obstruktív tüdőbetegség akut exacerbációja, tüdőfibrózis, pulmonális hipertónia, tüdőödéma, intersticiális tüdőbetegség, bronchiális asztma, paradox bronchospasmus vagy torokfekély és ödéma, vagy korábban műtéten átesett személyek torokban, légcsőben/hörgőben és tüdőben, vagy felső és alsó légúti fertőzésben, valamint vírus vagy baktérium által okozott akut arcüreggyulladásban szenvedő alanyok a vizsgálati gyógyszer alkalmazását megelőző 4 héten belül, amelyek klinikailag jelentősek, vagy alkalmatlanná teszik őket a vizsgálatban való részvételre. a vizsgáló véleménye;
4. Olyan szembetegségben vagy pajzsmirigy-betegségben szenvedő alanyok, amelyek klinikailag jelentősek, vagy a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszik őket a vizsgálatban való részvételre;
5. Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében gyógyszerallergia (antibiotikumok, interferon termékek stb.) szerepelt, vagy allergiás (asztma, csalánkiütés, ekcéma stb.) vagy allergiás (például két vagy több gyógyszerre, élelmiszerre, pollenre allergiás) stb.);
6. Azok az alanyok, akik nem tolerálják az aeroszol belélegzését;
7. Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 14 napon belül vényköteles gyógyszert, vény nélkül kapható gyógyszert, kínai gyógynövénykészítményt vagy vitamint használtak;
8. Azok az alanyok, akik oltást kaptak az első adagot megelőző 4 héten belül, vagy olyan alanyok, akik az utolsó adagot követő 4 héten belül oltást terveznek;
9. Azok az alanyok, akiknek nem fiziológiás vérvesztesége ≥300 ml volt az első adag beadását megelőző 3 hónapon belül (beleértve a traumát, vérvételt, véradást); vagy olyan alanyok, akik véradást terveznek a vizsgálat során vagy az utolsó adag után 30 napon belül;
10. Olyan alanyok, akiknek a szűrést megelőző 6 hónapon belül kábítószer-használata vagy visszaélése volt;
11. Olyan alanyok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül dohányoztak, vagy akik nem tudják abbahagyni a dohánytermékek fogyasztását a vizsgálat során;
12. Azok az alanyok, akik hetente több mint 14 pohár alkoholt (1 pohár =150 ml bort vagy 360 ml sört vagy 45 ml szeszes italt) fogyasztottak a szűrést megelőző 3 hónapon belül;
13. Azok az alanyok, akik nem tolerálják a vérvételhez szükséges vénapunkciót, vagy potenciálisan vérvételi nehézségeik vannak, vagy akik szédülnek és rosszul érzik magukat a vér vagy tű láttán;
14. Azok az alanyok, akiknek speciális étrendi követelményeik vannak, és nem tudnak szabványos étrendet követni;
15. Azok az alanyok, akiknek születési tervük van, vagy önként nem képesek hatékony fogamzásgátlást alkalmazni, vagy spermium/pete adományozási tervük van a vizsgálati időszak alatt és az utolsó adagot követő 3 hónapon belül; terhes vagy szoptató női alanyok;
16. Olyan alanyok, akiknél a fizikális vizsgálatok, elektrokardiogram, életjelek, mellkasröntgen, tüdőfunkció és laboratóriumi vizsgálatok (a klinikus megítélése szerint) klinikailag jelentős eltéréseket mutatnak;
17. Tüdőfunkciós teszt: alanyok, akiknél a mért/előrejelzett FEV1 ≤80%-a vagy FVC≤ 80%-a a várt értéknek;
18. Azok az alanyok, akiknél a vizelet nikotinvizsgálata pozitív;
19. Azok az alanyok, akiknek a vizelet drogtesztje pozitív;
20. Azok az alanyok, akiknek pozitív alkoholkilélegzési eredményei vannak;
21. Azok az alanyok, akik nem tudják megfelelően használni az aeroszolos készüléket, vagy akik nem teljesítik az aeroszoladagolási képzést;
22. Alanyok, akik más okok miatt nem tudják befejezni ezt a vizsgálatot, vagy olyan alanyok, akik más különböző okok miatt alkalmatlanok a klinikai vizsgálatban való részvételre;