Een fase I-studie van menselijke interferon-alfa 1b-inhalatieoplossing bij gezonde deelnemers

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassen mannen of vrouwen in de leeftijd van 18-45 jaar;
2. Lichaamsgewicht van mannen ≥45 kg, lichaamsgewicht van mannen ≥50 kg en body mass index (BMI): 19,0-26,0 kg/m2 (beide inclusief), BMI =lichaamsgewicht (kg)/lengte 2 (m2);
3. De proefpersonen nemen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenen vóór het onderzoek een formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken met geneesmiddelen of die binnen 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel onderzoeksgeneesmiddelen hebben gebruikt;
2. Proefpersonen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening een operatie hebben ondergaan of die van plan zijn een operatie te ondergaan tijdens het onderzoek of die een operatie hebben ondergaan die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen zou beïnvloeden; personen met een voorgeschiedenis van ziekten van het cardiovasculaire systeem, het bloed- en lymfestelsel, het ademhalingssysteem, het urinestelsel, het endocriene systeem, het immuunsysteem, het mentale systeem en het zenuwstelsel (zoals epilepsie) die klinisch significant zijn;
3. Personen met een voorgeschiedenis van ziekten van het ademhalingsstelsel, zoals acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte, longfibrose, pulmonale hypertensie, longoedeem, interstitiële longziekte, bronchiaal astma, paradoxaal bronchospasme of keelzweren en -oedeem, of personen die eerder een operatie hebben ondergaan keel, luchtpijp/bronchiën en longen, of proefpersonen met een infectie van de bovenste en onderste luchtwegen en acute sinusitis veroorzaakt door virussen of bacteriën binnen de 4 weken voorafgaand aan het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel die klinisch significant zijn of hen ongeschikt maken om aan het onderzoek deel te nemen. het oordeel van de onderzoeker;
4. Proefpersonen met oogziekten of schildkliergerelateerde ziekten die naar het oordeel van de onderzoeker klinisch significant zijn of hen ongeschikt maken om aan het onderzoek deel te nemen;
5. Personen met een voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergie (antibiotica, interferonproducten, enz.), of een specifieke voorgeschiedenis van allergie (astma, urticaria, eczeem, enz.), of een allergische constitutie (zoals allergie voor twee of meer geneesmiddelen, voedsel, pollen , enz.);
6. Personen die het inademen van aerosolen niet kunnen verdragen;
7. Proefpersonen die binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening geneesmiddelen op recept, zelfzorggeneesmiddelen, Chinese kruidengeneesmiddelen of vitamines hebben gebruikt;
8. Proefpersonen die binnen 4 weken vóór de eerste dosis een vaccin hebben gekregen, of proefpersonen die van plan zijn binnen 4 weken na de laatste dosis een vaccin te krijgen;
9. Proefpersonen die binnen 3 maanden vóór de eerste dosis niet-fysiologisch bloedverlies van ≥300 ml hebben gehad (inclusief trauma, bloedafname, bloeddonatie); of proefpersonen die van plan zijn bloed te doneren tijdens het onderzoek of binnen 30 dagen na de laatste dosis;
10. Proefpersonen die binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening een voorgeschiedenis van drugsgebruik of -misbruik hebben gehad;
11. Proefpersonen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening hebben gerookt, of die tijdens het onderzoek niet kunnen stoppen met het gebruik van tabaksproducten;
12. Proefpersonen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening meer dan 14 glazen alcohol per week hebben genuttigd (1 glas = 150 ml wijn, of 360 ml bier, of 45 ml sterke drank);
13. Personen die venapunctie voor bloedafname niet kunnen verdragen of die mogelijk problemen hebben met de bloedafname, of personen die zich duizelig en misselijk voelen bij het zien van bloed of een naald;
14. Personen die speciale dieetwensen hebben en geen gestandaardiseerd dieet kunnen volgen;
15. Proefpersonen die een geboorteplan hebben, of niet in staat zijn vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen, of een sperma-/eiceldonatieplan hebben tijdens de onderzoeksperiode en binnen 3 maanden na de laatste dosis; vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
16. Proefpersonen met klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek, elektrocardiogrammen, vitale functies, röntgenfoto's van de borstkas, longfunctie en laboratoriumtests (zoals beoordeeld door de arts);
17. Longfunctietest: proefpersonen met gemeten/voorspelde FEV1 ≤80% of FVC ≤ 80% van de verwachte waarde;
18. Proefpersonen met positieve urine-nicotinetestresultaten;
19. Proefpersonen met positieve urine-drugstestresultaten;
20. Proefpersonen met positieve alcoholademhalingsresultaten;
21. Proefpersonen die het aerosolapparaat niet correct kunnen gebruiken of die de aerosoldoseringstraining niet halen;
22. Proefpersonen die dit onderzoek om andere redenen niet kunnen voltooien, of proefpersonen die om andere redenen niet geschikt zijn om aan dit klinische onderzoek deel te nemen;