Et fase I-studie af humant interferon Alfa 1b inhalationsopløsning hos raske deltagere

Inklusionskriterier:

1. Sunde voksne mænd eller kvinder i alderen 18-45 år;
2. Mandlig kropsvægt ≥45 kg, mandlig kropsvægt ≥50 kg og kropsmasseindeks (BMI): 19,0-26,0 kg/m2 (begge inklusive), BMI =kropsvægt (kg)/højde 2 (m2);
3. Forsøgspersonerne deltager frivilligt i undersøgelsen og underskriver en informeret samtykkeerklæring før undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der deltog i nogen kliniske undersøgelser af lægemidler eller tog undersøgelseslægemidler inden for 3 måneder før administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet;
2. Forsøgspersoner, der har gennemgået en operation inden for 3 måneder før screening, eller som planlægger at gennemgå en operation under undersøgelsen, eller som har gennemgået en operation, der ville påvirke absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af lægemidler; personer med en tidligere historie med sygdomme i det kardiovaskulære system, blod og lymfesystem, åndedrætssystem, urinsystem, endokrine, immune, mentale og nervesystem (såsom epilepsi), som er klinisk signifikante;
3. Forsøgspersoner med en anamnese med sygdomme i luftvejene, såsom akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom, lungefibrose, pulmonal hypertension, lungeødem, lunge interstitiel sygdom, bronkial astma, paradoksal bronkospasme eller halssår eller ødemer i halsen, eller ødem. hals, luftrør/bronkier og lunger, eller personer med øvre og nedre luftvejsinfektion og akut bihulebetændelse forårsaget af virus eller bakterier inden for de 4 uger forud for brugen af ​​forsøgslægemidlet, som er klinisk signifikant eller gør dem uegnede til at deltage i undersøgelsen i efterforskerens udtalelse;
4. Forsøgspersoner med øjensygdomme eller skjoldbruskkirtel-relaterede sygdomme, som er klinisk signifikante eller gør dem uegnede til at deltage i undersøgelsen efter investigators mening;
5. Personer med en historie med lægemiddelallergi (antibiotika, interferonprodukter osv.), eller en specifik historie med allergi (astma, nældefeber, eksem osv.) eller allergisk konstitution (såsom allergi over for to eller flere lægemidler, mad, pollen , etc.);
6. Forsøgspersoner, der ikke kan tåle aerosolindånding;
7. Forsøgspersoner, der har brugt receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, kinesisk urtemedicin eller vitaminer inden for 14 dage før screening;
8. Individer, der har modtaget vaccine inden for 4 uger før den første dosis, eller forsøgspersoner, der planlægger at modtage vaccine inden for 4 uger efter den sidste dosis;
9. Individer, der har haft et ikke-fysiologisk blodtab på ≥300 ml inden for 3 måneder før den første dosis (inklusive traumer, blodopsamling, bloddonation); eller forsøgspersoner, der planlægger at donere blod under undersøgelsen eller inden for 30 dage efter den sidste dosis;
10. Forsøgspersoner, der har haft en historie med stofbrug eller -misbrug inden for 6 måneder før screening;
11. Forsøgspersoner, der har røget inden for 3 måneder før screening, eller som ikke kan stoppe med at bruge tobaksprodukter under undersøgelsen;
12. Forsøgspersoner, der har indtaget mere end 14 glas alkohol om ugen (1 glas = 150 ml vin eller 360 ml øl eller 45 ml spiritus) inden for 3 måneder før screening;
13. Personer, der ikke kan tåle venepunktur til blodopsamling eller har potentielle problemer med blodopsamling, eller personer, der føler sig svimle og syge ved synet af blod eller nål;
14. Forsøgspersoner, der har særlige krav til diæt og ikke kan følge en standardiseret diæt;
15. Forsøgspersoner, der har en fødselsplan eller ikke er i stand til frivilligt at tage effektive præventionsforanstaltninger, eller som har en sæd-/ægdonationsplan i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 3 måneder efter den sidste dosis; kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende;
16. Forsøgspersoner med klinisk signifikante abnormiteter ved fysiske undersøgelser, elektrokardiogrammer, vitale tegn, røntgenbilleder af thorax, lungefunktion og laboratorietests (som bedømt af klinikeren);
17. Lungefunktionstest: forsøgspersoner med målt/forudsagt FEV1 ≤80 % eller FVC≤ 80 % af forventet værdi;
18. Forsøgspersoner, der har positive urin nikotin testresultater;
19. Forsøgspersoner, der har positive urinstoftestresultater;
20. Forsøgspersoner, der har positive resultater med alkohol ånde;
21. Forsøgspersoner, der ikke kan bruge aerosolanordningen korrekt, eller som ikke består aerosoldoseringsuddannelsen;
22. Forsøgspersoner, der ikke kan gennemføre denne undersøgelse på grund af andre årsager, eller forsøgspersoner, der er uegnede til at deltage i denne kliniske undersøgelse på grund af andre forskellige årsager;