Eine Phase-I-Studie zur Inhalationslösung von menschlichem Interferon Alfa 1b bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

1. Gesunde erwachsene Männer oder Frauen im Alter von 18–45 Jahren;
2. Männliches Körpergewicht ≥45 kg, männliches Körpergewicht ≥50 kg und Body-Mass-Index (BMI): 19,0–26,0 kg/m2 (beide inklusive), BMI =Körpergewicht (kg)/Körpergröße 2 (m2);
3. Die Probanden nehmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen vor der Studie eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die an klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen oder Studienmedikamente innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments eingenommen haben;
2. Probanden, die sich innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einer Operation unterzogen haben oder die planen, sich während der Studie einer Operation zu unterziehen, oder die sich einer Operation unterzogen haben, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen würde; Personen mit einer Vorgeschichte von Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, des Blut- und Lymphsystems, des Atmungssystems, des Harnsystems, des endokrinen Systems, des Immunsystems, des mentalen Systems und des Nervensystems (z. B. Epilepsie), die klinisch bedeutsam sind;
3. Personen mit einer Vorgeschichte von Atemwegserkrankungen, wie z. B. akuter Verschlimmerung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, Lungenfibrose, pulmonaler Hypertonie, Lungenödem, pulmonaler interstitieller Erkrankung, Asthma bronchiale, paradoxem Bronchospasmus oder Halsgeschwüren und -ödemen, oder Personen mit vorheriger Operation Hals, Luftröhre/Bronchien und Lunge oder Personen mit Infektionen der oberen und unteren Atemwege und akuter Sinusitis, die durch Viren oder Bakterien innerhalb der 4 Wochen vor der Verwendung des Studienmedikaments verursacht wurden und die klinisch bedeutsam sind oder sie für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen die Meinung des Ermittlers;
4. Probanden mit Augenerkrankungen oder Schilddrüsenerkrankungen, die klinisch bedeutsam sind oder sie nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen;
5. Personen mit einer Vorgeschichte von Arzneimittelallergien (Antibiotika, Interferonprodukte usw.) oder einer spezifischen Vorgeschichte von Allergien (Asthma, Urtikaria, Ekzeme usw.) oder allergischer Konstitution (z. B. Allergie gegen zwei oder mehr Arzneimittel, Nahrungsmittel, Pollen). , usw.);
6. Personen, die das Einatmen von Aerosolen nicht vertragen;
7. Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente, chinesische Kräutermedizin oder Vitamine eingenommen haben;
8. Probanden, die den Impfstoff innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis erhalten haben, oder Probanden, die planen, den Impfstoff innerhalb von 4 Wochen nach der letzten Dosis zu erhalten;
9. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis einen unphysiologischen Blutverlust von ≥ 300 ml hatten (einschließlich Trauma, Blutentnahme, Blutspende); oder Probanden, die während der Studie oder innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis Blut spenden möchten;
10. Probanden, bei denen in den letzten 6 Monaten vor dem Screening Drogenkonsum oder -missbrauch aufgetreten ist;
11. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening geraucht haben oder die während der Studie nicht mit dem Konsum von Tabakprodukten aufhören können;
12. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mehr als 14 Gläser Alkohol pro Woche konsumiert haben (1 Glas = 150 ml Wein oder 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen);
13. Personen, die eine Venenpunktion zur Blutentnahme nicht vertragen oder möglicherweise Schwierigkeiten bei der Blutentnahme haben, oder Personen, denen beim Anblick von Blut oder einer Nadel schwindelig und schlecht wird;
14. Probanden, die besondere Anforderungen an die Ernährung haben und keine standardisierte Diät einhalten können;
15. Probanden, die einen Geburtsplan haben oder nicht in der Lage sind, freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen oder während des Studienzeitraums und innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis einen Samen-/Eizellenspendeplan haben; weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen;
16. Probanden mit klinisch signifikanten Anomalien bei körperlichen Untersuchungen, Elektrokardiogrammen, Vitalfunktionen, Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, Lungenfunktion und Labortests (nach Beurteilung durch den Arzt);
17. Lungenfunktionstest: Probanden mit gemessenem/vorhergesagtem FEV1 ≤ 80 % oder FVC ≤ 80 % des erwarteten Wertes;
18. Probanden mit positiven Urin-Nikotintestergebnissen;
19. Probanden mit positiven Ergebnissen eines Urin-Drogentests;
20. Probanden mit positiven Alkoholatemergebnissen;
21. Probanden, die das Aerosolgerät nicht richtig verwenden können oder die Schulung zur Aerosoldosierung nicht bestehen;
22. Probanden, die diese Studie aus anderen Gründen nicht abschließen können, oder Probanden, die aus verschiedenen anderen Gründen nicht für die Teilnahme an dieser klinischen Studie geeignet sind;