En fas I-studie av humant interferon Alfa 1b inhalationslösning hos friska deltagare

Inklusionskriterier:

1. Friska vuxna män eller kvinnor i åldern 18-45 år;
2. Manlig kroppsvikt ≥45 kg, manlig kroppsvikt ≥50 kg och kroppsmassaindex (BMI): 19,0-26,0 kg/m2 (båda inklusive), BMI =kroppsvikt (kg)/höjd 2 (m2);
3. Försökspersonerna deltar frivilligt i studien och undertecknar ett informerat samtyckesformulär före studien.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner som deltog i några kliniska studier av läkemedel eller tog studieläkemedel inom 3 månader före administreringen av studieläkemedlet;
2. Försökspersoner som har genomgått operation inom 3 månader före screening eller som planerar att genomgå operation under studien eller som har genomgått operation som skulle påverka absorption, distribution, metabolism och utsöndring av läkemedel; försökspersoner med en tidigare historia av sjukdomar i kardiovaskulära systemet, blod- och lymfsystemet, andningsorganen, urinsystemet, endokrina, immunsystemet, mentala och nervsystemet (såsom epilepsi) som är kliniskt signifikanta;
3. Patienter med sjukdomar i andningsorganen i anamnesen, såsom akut förvärring av kronisk obstruktiv lungsjukdom, lungfibros, pulmonell hypertoni, lungödem, lunginterstitiell sjukdom, bronkial astma, paradoxal bronkospasm, eller halssår eller svalg med tidigare kirurgiska ingrepp eller ödem i halsen. hals, luftstrupe/bronkier och lungor, eller försökspersoner med övre och nedre luftvägsinfektion och akut bihåleinflammation orsakad av virus eller bakterier inom de fyra veckorna före användningen av studieläkemedlet som är kliniskt signifikanta eller gör dem olämpliga att delta i studien i utredarens åsikt;
4. Försökspersoner med ögonsjukdomar eller sköldkörtelrelaterade sjukdomar som är kliniskt signifikanta eller gör dem olämpliga att delta i studien enligt utredarens åsikt;
5. Försökspersoner med en historia av läkemedelsallergi (antibiotika, interferonprodukter, etc.), eller en specifik historia av allergi (astma, urtikaria, eksem, etc.), eller allergisk konstitution (som allergi mot två eller flera läkemedel, mat, pollen , etc.);
6. Försökspersoner som inte kan tolerera aerosolinandning;
7. Försökspersoner som har använt receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, kinesiska örtmediciner eller vitaminer inom 14 dagar före screening;
8. Försökspersoner som har fått vaccin inom 4 veckor före den första dosen, eller försökspersoner som planerar att få vaccin inom 4 veckor efter den sista dosen;
9. Försökspersoner som har haft en icke-fysiologisk blodförlust på ≥300 ml inom 3 månader före den första dosen (inklusive trauma, bloduppsamling, blodgivning); eller försökspersoner som planerar att donera blod under studien eller inom 30 dagar efter den sista dosen;
10. Försökspersoner som har haft en historia av droganvändning eller missbruk inom 6 månader före screening;
11. Försökspersoner som har rökt inom 3 månader före screening, eller som inte kan sluta använda några tobaksprodukter under studien;
12. Försökspersoner som har konsumerat mer än 14 glas alkohol per vecka (1 glas = 150 ml vin, eller 360 ml öl eller 45 ml sprit) inom 3 månader före screening;
13. Försökspersoner som inte kan tolerera venpunktion för bloduppsamling eller som har potentiella svårigheter med bloduppsamling, eller försökspersoner som känner sig yr och illamående vid åsynen av blod eller nål;
14. Försökspersoner som har särskilda krav på kost och inte kan följa en standardiserad diet;
15. Försökspersoner som har en födelseplan, eller är oförmögna att frivilligt vidta effektiva preventivmedel, eller har en sperma-/äggdonationsplan under studieperioden och inom 3 månader efter den sista dosen; kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar;
16. Försökspersoner med kliniskt signifikanta avvikelser vid fysiska undersökningar, elektrokardiogram, vitala tecken, lungröntgen, lungfunktion och laboratorietester (som bedömts av läkaren);
17. Lungfunktionstest: försökspersoner med uppmätt/förutspådd FEV1 ≤80 % eller FVC≤ 80 % av förväntat värde;
18. Försökspersoner som har positiva urinnikotintestresultat;
19. Försökspersoner som har positiva urindrogtestresultat;
20. Försökspersoner som har positiva resultat av alkoholandan;
21. Försökspersoner som inte kan använda aerosolanordningen korrekt eller som inte klarar aerosoldoseringsutbildningen;
22. Försökspersoner som inte kan slutföra denna studie på grund av andra skäl, eller försökspersoner som är olämpliga att delta i denna kliniska studie på grund av andra olika skäl;