Badanie fazy I nad roztworem do inhalacji ludzkiego interferonu alfa 1b u zdrowych uczestników

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku 18–45 lat;
2. Masa ciała mężczyzn ≥45 kg, masa ciała mężczyzn ≥50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI): 19,0-26,0 kg/m2 (włącznie), BMI = masa ciała (kg)/wzrost 2 (m2);
3. Pacjenci biorą udział w badaniu dobrowolnie i przed badaniem podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy brali udział w jakichkolwiek badaniach klinicznych leków lub przyjmowali badany lek w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku;
2. Pacjenci, którzy przeszli operację w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub którzy planują poddać się operacji w trakcie badania lub którzy przeszli operację, która miałaby wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leków; osoby, u których w przeszłości występowały choroby układu sercowo-naczyniowego, układu krwionośnego i limfatycznego, układu oddechowego, układu moczowego, układu hormonalnego, odpornościowego, psychicznego i nerwowego (takie jak padaczka) o znaczeniu klinicznym;
3. Pacjenci z chorobami układu oddechowego w wywiadzie, takimi jak ostre zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, zwłóknienie płuc, nadciśnienie płucne, obrzęk płuc, śródmiąższowa choroba płuc, astma oskrzelowa, paradoksalny skurcz oskrzeli lub owrzodzenie i obrzęk gardła, lub pacjenci po wcześniejszej operacji gardła, tchawicy/oskrzeli i płuc lub u pacjentów z infekcją górnych i dolnych dróg oddechowych oraz ostrym zapaleniem zatok wywołanym przez wirusy lub bakterie w ciągu 4 tygodni przed zastosowaniem badanego leku, które są klinicznie istotne lub powodują, że nie kwalifikują się do udziału w badaniu opinia badacza;
4. Uczestnicy cierpiący na choroby oczu lub choroby związane z tarczycą, które są istotne klinicznie lub w opinii badacza powodują, że nie kwalifikują się do udziału w badaniu;
5. Pacjenci, u których w przeszłości występowała alergia na leki (antybiotyki, produkty interferonowe itp.) lub alergia w wywiadzie (astma, pokrzywka, egzema itp.) lub choroba alergiczna (taka jak alergia na dwa lub więcej leków, pokarm, pyłki) itp.);
6. Pacjenci, którzy nie tolerują wdychania aerozolu;
7. Pacjenci, którzy przyjmowali jakiekolwiek leki na receptę, leki dostępne bez recepty, chińskie leki ziołowe lub witaminy w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym;
8. Pacjenci, którzy otrzymali szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką lub pacjenci, którzy planują otrzymać szczepionkę w ciągu 4 tygodni po ostatniej dawce;
9. Pacjenci, u których w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki wystąpiła niefizjologiczna utrata krwi ≥300 ml (w tym uraz, pobranie krwi, oddanie krwi); lub osoby, które planują oddać krew w trakcie badania lub w ciągu 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki;
10. Pacjenci, którzy w przeszłości zażywali lub nadużywali narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
11. Pacjenci, którzy palili w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub którzy nie mogą zaprzestać używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w trakcie badania;
12. Pacjenci, którzy wypili więcej niż 14 szklanek alkoholu tygodniowo (1 kieliszek = 150 ml wina lub 360 ml piwa lub 45 ml mocnego alkoholu) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
13. Pacjenci, którzy nie tolerują nakłucia żyły w celu pobrania krwi lub mają potencjalne trudności z pobraniem krwi, lub pacjenci, którzy odczuwają zawroty głowy i mdłości na widok krwi lub igły;
14. Pacjenci, którzy mają specjalne wymagania dietetyczne i nie mogą stosować diety standardowej;
15. Pacjentki, które mają plan porodu lub nie mogą dobrowolnie zastosować skutecznych środków antykoncepcyjnych lub mają plan dawstwa nasienia/komórki jajowej w okresie badania i w ciągu 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki; osobniki płci żeńskiej, które są w ciąży lub karmią piersią;
16. Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniach fizykalnych, elektrokardiogramie, parametrach życiowych, prześwietleniu rentgenowskim klatki piersiowej, czynności płuc i badaniach laboratoryjnych (w ocenie lekarza);
17. Test czynności płuc: osoby ze zmierzoną/przewidywaną FEV1 ≤80% lub FVC≤ 80% wartości oczekiwanej;
18. Pacjenci, którzy mają dodatnie wyniki testu nikotynowego w moczu;
19. Pacjenci, którzy mają pozytywne wyniki testu na obecność narkotyków w moczu;
20. Pacjenci, którzy mają dodatnie wyniki wdychania alkoholu;
21. Osoby, które nie potrafią prawidłowo posługiwać się urządzeniem aerozolowym lub które nie przeszły szkolenia w zakresie dawkowania aerozolu;
22. Uczestnicy, którzy nie mogą ukończyć tego badania z innych powodów lub uczestnicy, którzy nie nadają się do udziału w tym badaniu klinicznym z różnych innych powodów;