人干扰素 Alfa 1b 吸入溶液在健康参与者中的 I 期研究

纳入标准：

1. 18-45岁健康成年男性或女性；
2. 男性体重≥45公斤，男性体重≥50公斤，体重指数（BMI）：19.0-26.0 kg/m2（含两者），BMI=体重（kg）/身高2（m2）；
3. 受试者自愿参加研究并在研究前签署知情同意书。

排除标准：

1. 在给予研究药物前3个月内参加过任何药物临床研究或服用过研究药物的受试者；
2. 筛选前3个月内接受过手术或研究期间计划接受手术或接受过影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术的受试者；既往有具有临床意义的心血管系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、泌尿系统、内分泌、免疫、精神和神经系统疾病（如癫痫）病史；
3. 有呼吸系统疾病史的受试者，如慢性阻塞性肺疾病急性发作、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿、肺间质疾病、支气管哮喘、反常性支气管痉挛或咽喉溃疡和水肿，或既往接受过以下手术的受试者咽喉、气管/支气管、肺部或在使用研究药物前4周内患有由病毒或细菌引起的上、下呼吸道感染、急性鼻窦炎且有临床意义或不适合参加本研究的受试者研究者的意见；
4. 患有有临床意义的眼部疾病或甲状腺相关疾病或研究者认为不适合参加研究的受试者；
5. 有药物过敏史（抗生素、干扰素类产品等），或有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种以上药物、食物、花粉过敏）的受试者， ETC。）;
6. 不能耐受气雾吸入的受试者；
7. 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或维生素的受试者；
8. 在第一剂前 4 周内接受过疫苗的受试者，或计划在最后一剂后 4 周内接受疫苗的受试者；
9. 首次给药前3个月内有过非生理性失血≥300 mL的受试者（包括创伤、采血、献血）；或计划在研究期间或最后一次给药后 30 天内献血的受试者；
10. 筛选前6个月内有吸毒或滥用史的受试者；
11. 筛选前3个月内吸烟的受试者，或在研究期间无法停止使用任何烟草制品的受试者；
12. 筛选前3个月内每周饮酒超过14杯（1杯=150mL葡萄酒，或360mL啤酒，或45mL烈酒）的受试者；
13. 不能耐受静脉穿刺采血或有潜在采血困难的受试者，或见血或针头感到头晕、恶心的受试者；
14. 对饮食有特殊要求且不能遵循标准化饮食的受试者；
15. 有计划生育、或在研究期间及末次给药后3个月内无法自愿采取有效避孕措施、或有捐献精子/卵子计划的受试者；怀孕或哺乳期的女性受试者；
16. 体格检查、心电图、生命体征、胸部X光检查、肺功能和实验室检查（由临床医生判断）出现临床显着异常的受试者；
17. 肺功能检查：实测/预测FEV1≤预期值80%或FVC≤预期值80%的受试者；
18. 尿液尼古丁检测结果呈阳性的受试者；
19. 尿液药物检测结果呈阳性的受试者；
20. 酒精呼气结果呈阳性的受试者；
21. 不能正确使用气雾剂装置或未通过气雾剂给药培训的受试者；
22. 因其他原因无法完成本研究的受试者，或因其他各种原因不适合参加本临床研究的受试者；