Vaiheen I tutkimus ihmisen interferoni Alfa 1b -inhalaatioliuoksesta terveillä osallistujilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet aikuiset 18–45-vuotiaat miehet tai naiset;
2. Miesten paino ≥45 kg, miehen paino ≥50 kg ja painoindeksi (BMI): 19,0-26,0 kg/m2 (molemmat mukaan lukien), BMI = ruumiinpaino (kg)/pituus 2 (m2);
3. Tutkittavat osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimusta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet kliinisiin lääketutkimuksiin tai ottaneet tutkimuslääkkeitä 3 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista;
2. Koehenkilöt, joille on tehty leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai jotka suunnittelevat leikkausta tutkimuksen aikana tai joille on tehty leikkaus, joka vaikuttaisi lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen; henkilöt, joilla on aiemmin ollut kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuonijärjestelmän, veren ja imukudoksen, hengityselinten, virtsateiden, endokriinisten, immuunijärjestelmän, mielenterveyden ja hermoston sairauksia (kuten epilepsia);
3. Potilaat, joilla on aiemmin ollut hengityselinten sairauksia, kuten kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutti paheneminen, keuhkofibroosi, keuhkoverenpainetauti, keuhkopöhö, keuhkojen interstitiaalinen sairaus, keuhkoastma, paradoksaalinen bronkospasmi tai kurkun haava ja turvotus, tai henkilöt, joille on aiemmin tehty leikkaus kurkku, henkitorvi/keuhkoputket ja keuhkot tai henkilöt, joilla on viruksen tai bakteerin aiheuttama ylempien ja alempien hengitysteiden tulehdus ja akuutti sinuiitti 4 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen käyttöä ja jotka ovat kliinisesti merkittäviä tai tekevät heistä sopimattomia osallistumaan tutkimukseen tutkijan mielipide;
4. Koehenkilöt, joilla on silmäsairaus tai kilpirauhaseen liittyviä sairauksia, jotka ovat kliinisesti merkittäviä tai tekevät heistä tutkijan mielestä sopimattomia osallistumaan tutkimukseen;
5. Potilaat, joilla on aiemmin ollut lääkeallergia (antibiootit, interferonituotteet jne.) tai tietty allergia (astma, nokkosihottuma, ekseema jne.) tai allerginen rakenne (kuten allergia kahdelle tai useammalle lääkkeelle, ruoalle, siitepölylle , jne.);
6. Potilaat, jotka eivät siedä aerosolin hengittämistä;
7. Tutkittavat, jotka ovat käyttäneet reseptilääkkeitä, käsikauppalääkkeitä, kiinalaisia ​​kasviperäisiä lääkkeitä tai vitamiineja 14 päivän aikana ennen seulontaa;
8. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet rokotteen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta, tai henkilöt, jotka aikovat saada rokotteen 4 viikon sisällä viimeisen annoksen jälkeen;
9. Potilaat, joilla on ollut ei-fysiologinen verenhukka ≥ 300 ml 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta (mukaan lukien trauma, verenotto, verenluovutus); tai koehenkilöt, jotka aikovat luovuttaa verta tutkimuksen aikana tai 30 päivän kuluessa viimeisestä annoksesta;
10. Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden käyttöä tai väärinkäyttöä 6 kuukauden aikana ennen seulontaa;
11. Tutkittavat, jotka ovat tupakoineet 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai jotka eivät voi lopettaa tupakkatuotteiden käyttöä tutkimuksen aikana;
12. Koehenkilöt, jotka ovat juoneet yli 14 lasillista alkoholia viikossa (1 lasi = 150 ml viiniä tai 360 ml olutta tai 45 ml väkeviä alkoholijuomia) kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa;
13. Koehenkilöt, jotka eivät siedä laskimopunktiota verenottoa varten tai joilla on mahdollisia verenottovaikeuksia, tai henkilöt, jotka tuntevat huimausta ja pahoinvointia veren tai neulan nähdessään;
14. Koehenkilöt, joilla on erityisiä vaatimuksia ruokavaliolle ja jotka eivät voi noudattaa standardoitua ruokavaliota;
15. Koehenkilöt, joilla on synnytyssuunnitelma tai jotka eivät voi vapaaehtoisesti ryhtyä tehokkaisiin ehkäisytoimenpiteisiin tai joilla on siittiöiden/munasolujen luovutussuunnitelma tutkimusjakson aikana ja 3 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta; naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät;
16. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssa, elintoiminnoissa, rintakehän röntgenkuvissa, keuhkojen toiminnassa ja laboratoriotutkimuksissa (kliinikon arvioiden mukaan);
17. Keuhkojen toimintatesti: koehenkilöt, joiden mitattu/ennustettu FEV1 ≤ 80 % tai FVC ≤ 80 % odotetusta arvosta;
18. Koehenkilöt, joiden virtsan nikotiinitesti on positiivinen;
19. Koehenkilöt, joilla on positiiviset virtsan huumetestitulokset;
20. Koehenkilöt, joilla on positiivisia alkoholihengitystuloksia;
21. Koehenkilöt, jotka eivät osaa käyttää aerosolilaitetta oikein tai jotka eivät läpäise aerosolinannostuskoulutusta;
22. Koehenkilöt, jotka eivät voi suorittaa tätä tutkimusta muista syistä tai henkilöt, jotka eivät sovellu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen muista syistä;