Un estudio de fase I de la solución para inhalación de interferón alfa 1b humano en participantes sanos

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres adultos sanos de entre 18 y 45 años;
2. Peso corporal masculino ≥45 kg, peso corporal masculino ≥50 kg e índice de masa corporal (IMC): 19,0-26,0 kg/m2 (ambos inclusive), IMC = peso corporal (kg)/talla 2 (m2);
3. Los sujetos participan voluntariamente en el estudio y firman un formulario de consentimiento informado antes del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que participaron en algún estudio clínico de medicamentos o tomaron medicamentos del estudio dentro de los 3 meses anteriores a la administración del medicamento del estudio;
2. Sujetos que se hayan sometido a una cirugía dentro de los 3 meses anteriores a la selección o que planeen someterse a una cirugía durante el estudio o que se hayan sometido a una cirugía que afectaría la absorción, distribución, metabolismo y excreción de fármacos; sujetos con antecedentes de enfermedades del sistema cardiovascular, sanguíneo y linfático, respiratorio, urinario, endocrino, inmunológico, mental y nervioso (como epilepsia) que sean clínicamente significativas;
3. Sujetos con antecedentes de enfermedades del sistema respiratorio, tales como exacerbación aguda de enfermedad pulmonar obstructiva crónica, fibrosis pulmonar, hipertensión pulmonar, edema pulmonar, enfermedad intersticial pulmonar, asma bronquial, broncoespasmo paradójico o úlcera y edema de garganta, o sujetos con cirugía previa de garganta, tráquea/bronquios y pulmón, o sujetos con infección del tracto respiratorio superior e inferior y sinusitis aguda causada por virus o bacterias dentro de las 4 semanas previas al uso del fármaco del estudio que sean clínicamente significativas o que los hagan inadecuados para participar en el estudio en la opinión del investigador;
4. Sujetos con enfermedades oculares o enfermedades relacionadas con la tiroides que sean clínicamente significativas o que los hagan inadecuados para participar en el estudio en opinión del investigador;
5. Sujetos con antecedentes de alergia a medicamentos (antibióticos, productos con interferón, etc.), o antecedentes específicos de alergia (asma, urticaria, eczema, etc.), o constitución alérgica (como alergia a dos o más medicamentos, alimentos, polen , etc.);
6. Sujetos que no pueden tolerar la inhalación de aerosoles;
7. Sujetos que hayan usado algún medicamento recetado, de venta libre, hierbas medicinales chinas o vitaminas dentro de los 14 días anteriores a la evaluación;
8. Sujetos que hayan recibido la vacuna dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis, o sujetos que planeen recibir la vacuna dentro de las 4 semanas posteriores a la última dosis;
9. Sujetos que hayan tenido una pérdida de sangre no fisiológica de ≥300 ml en los 3 meses anteriores a la primera dosis (incluido traumatismo, extracción de sangre, donación de sangre); o sujetos que planean donar sangre durante el estudio o dentro de los 30 días posteriores a la última dosis;
10. Sujetos que hayan tenido antecedentes de uso o abuso de drogas dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación;
11. Sujetos que hayan fumado en los 3 meses anteriores a la selección o que no puedan dejar de consumir ningún producto de tabaco durante el estudio;
12. Sujetos que hayan consumido más de 14 vasos de alcohol por semana (1 vaso = 150 ml de vino, 360 ml de cerveza o 45 ml de bebidas espirituosas) dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
13. Sujetos que no pueden tolerar la punción venosa para la extracción de sangre o que tienen posibles dificultades para extraer sangre, o sujetos que se sienten mareados y enfermos al ver sangre o una aguja;
14. Sujetos que tienen requisitos dietéticos especiales y no pueden seguir una dieta estandarizada;
15. Sujetos que tienen un plan de parto, o no pueden tomar voluntariamente medidas anticonceptivas efectivas, o tienen un plan de donación de esperma/óvulos durante el período del estudio y dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis; mujeres embarazadas o en período de lactancia;
16. Sujetos con anomalías clínicamente significativas en exámenes físicos, electrocardiogramas, signos vitales, radiografías de tórax, función pulmonar y pruebas de laboratorio (según lo juzgue el médico);
17. Prueba de función pulmonar: sujetos con FEV1 medido/predicho ≤80% o FVC≤ 80% del valor esperado;
18. Sujetos que tengan resultados positivos en las pruebas de nicotina en orina;
19. Sujetos que tengan resultados positivos en pruebas de detección de drogas en orina;
20. Sujetos que tienen resultados positivos en aliento a alcohol;
21. Sujetos que no pueden usar el dispositivo de aerosol correctamente o que no pasan el entrenamiento de dosificación de aerosol;
22. Sujetos que no pueden completar este estudio por otros motivos, o sujetos que no son aptos para participar en este estudio clínico por otros motivos;