Um estudo de fase I de solução para inalação de interferon alfa 1b humano em participantes saudáveis

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres adultos saudáveis ​​com idade entre 18 e 45 anos;
2. Peso corporal masculino ≥45 kg, peso corporal masculino ≥50 kg e índice de massa corporal (IMC): 19,0-26,0 kg/m2 (ambos incluídos), IMC=peso corporal (kg)/altura 2 (m2);
3. Os sujeitos participam voluntariamente do estudo e assinam um termo de consentimento livre e esclarecido antes do estudo.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos que participaram de quaisquer estudos clínicos de medicamentos ou tomaram os medicamentos do estudo nos 3 meses anteriores à administração do medicamento do estudo;
2. Indivíduos que foram submetidos a cirurgia nos 3 meses anteriores à triagem ou que planejam se submeter a uma cirurgia durante o estudo ou que foram submetidos a uma cirurgia que afetaria a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de medicamentos; indivíduos com história prévia de doenças do sistema cardiovascular, sistema sanguíneo e linfático, sistema respiratório, sistema urinário, sistema endócrino, imunológico, mental e nervoso (como epilepsia) que são clinicamente significativos;
3. Indivíduos com histórico de doenças do sistema respiratório, como exacerbação aguda de doença pulmonar obstrutiva crônica, fibrose pulmonar, hipertensão pulmonar, edema pulmonar, doença intersticial pulmonar, asma brônquica, broncoespasmo paradoxal ou úlcera e edema de garganta, ou indivíduos com cirurgia prévia de garganta, traqueia/brônquios e pulmão, ou indivíduos com infecção do trato respiratório superior e inferior e sinusite aguda causada por vírus ou bactérias nas 4 semanas anteriores ao uso do medicamento do estudo que sejam clinicamente significativos ou os tornem inadequados para participar do estudo em a opinião do investigador;
4. Indivíduos com doenças oculares ou relacionadas à tireoide que sejam clinicamente significativas ou que os tornem inadequados para participar do estudo na opinião do investigador;
5. Indivíduos com histórico de alergia a medicamentos (antibióticos, produtos de interferon, etc.), ou histórico específico de alergia (asma, urticária, eczema, etc.) ou constituição alérgica (como alergia a dois ou mais medicamentos, alimentos, pólen , etc.);
6. Indivíduos que não toleram a inalação de aerossol;
7. Indivíduos que usaram quaisquer medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre, fitoterápicos chineses ou vitaminas nos 14 dias anteriores à triagem;
8. Indivíduos que receberam a vacina nas 4 semanas anteriores à primeira dose, ou indivíduos que planejam receber a vacina nas 4 semanas após a última dose;
9. Indivíduos que tiveram perda de sangue não fisiológica ≥300 mL nos 3 meses anteriores à primeira dose (incluindo trauma, coleta de sangue, doação de sangue); ou indivíduos que planejam doar sangue durante o estudo ou dentro de 30 dias após a última dose;
10. Indivíduos que tiveram histórico de uso ou abuso de drogas nos 6 meses anteriores à triagem;
11. Indivíduos que fumaram nos 3 meses anteriores à triagem ou que não conseguem parar de usar nenhum produto de tabaco durante o estudo;
12. Indivíduos que consumiram mais de 14 copos de álcool por semana (1 copo = 150 mL de vinho, ou 360 mL de cerveja ou 45 mL de destilados) nos 3 meses anteriores à triagem;
13. Indivíduos que não toleram a punção venosa para coleta de sangue ou têm possíveis dificuldades na coleta de sangue, ou indivíduos que sentem tonturas e enjôos ao ver sangue ou agulha;
14. Sujeitos que apresentam necessidades especiais de dieta e não conseguem seguir uma dieta padronizada;
15. Sujeitos que têm um plano de parto, ou são incapazes de tomar voluntariamente medidas anticoncepcionais eficazes, ou têm um plano de doação de espermatozoides/óvulos durante o período do estudo e dentro de 3 meses após a última dose; mulheres grávidas ou amamentando;
16. Indivíduos com anormalidades clinicamente significativas em exames físicos, eletrocardiogramas, sinais vitais, radiografias de tórax, função pulmonar e exames laboratoriais (conforme julgado pelo médico);
17. Teste de função pulmonar: indivíduos com VEF1 medido/previsto ≤80% ou CVF≤ 80% do valor esperado;
18. Indivíduos com resultados positivos no teste de nicotina na urina;
19. Indivíduos com resultados positivos nos testes de urina para drogas;
20. Indivíduos com resultados positivos no hálito de álcool;
21. Indivíduos que não conseguem usar o dispositivo aerossol corretamente ou que não passam no treinamento de dosagem de aerossol;
22. Sujeitos que não podem concluir este estudo por outros motivos, ou sujeitos que não são adequados para participar deste estudo clínico por vários outros motivos;