En fase I-studie av humant interferon Alfa 1b inhalasjonsløsning hos friske deltakere

Inklusjonskriterier:

1. Friske voksne menn eller kvinner i alderen 18-45 år;
2. Mannlig kroppsvekt ≥45 kg, mannlig kroppsvekt ≥50 kg og kroppsmasseindeks (BMI): 19,0-26,0 kg/m2 (begge inkludert), BMI =kroppsvekt (kg)/høyde 2 (m2);
3. Forsøkspersonene deltar frivillig i studien og signerer et informert samtykkeskjema før studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersoner som deltok i noen kliniske studier av legemidler eller tok studiemedisiner innen 3 måneder før administrering av studiemedisin;
2. Personer som har gjennomgått kirurgi innen 3 måneder før screening eller som planlegger å gjennomgå kirurgi i løpet av studien eller som har gjennomgått kirurgi som vil påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av legemidler; personer med en tidligere historie med sykdommer i det kardiovaskulære systemet, blod- og lymfesystemet, luftveiene, urinsystemet, endokrine, immun-, mentale og nervesystemer (som epilepsi) som er klinisk signifikante;
3. Personer med en historie med sykdommer i luftveiene, som akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom, lungefibrose, pulmonal hypertensjon, lungeødem, lunge interstitiell sykdom, bronkial astma, paradoksal bronkospasme, eller halssår eller ødemer i halsen, eller ødem. hals, luftrør/bronkier og lunger, eller personer med øvre og nedre luftveisinfeksjon og akutt bihulebetennelse forårsaket av virus eller bakterier innen 4 uker før bruk av studiemedikament som er klinisk signifikant eller gjør dem uegnet til å delta i studien i etterforskerens mening;
4. Personer med øyesykdommer eller skjoldbruskkjertelrelaterte sykdommer som er klinisk signifikante eller gjør dem uegnede til å delta i studien etter etterforskerens mening;
5. Personer med en historie med legemiddelallergi (antibiotika, interferonprodukter, etc.), eller en spesifikk historie med allergi (astma, urticaria, eksem, etc.), eller allergisk konstitusjon (som allergi mot to eller flere legemidler, mat, pollen , etc.);
6. Personer som ikke tåler aerosolinnånding;
7. Personer som har brukt reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, kinesiske urtemedisiner eller vitaminer innen 14 dager før screening;
8. Personer som har fått vaksine innen 4 uker før første dose, eller personer som planlegger å få vaksine innen 4 uker etter siste dose;
9. Personer som har hatt ikke-fysiologisk blodtap på ≥300 ml innen 3 måneder før første dose (inkludert traumer, blodprøvetaking, bloddonasjon); eller personer som planlegger å donere blod under studien eller innen 30 dager etter siste dose;
10. Personer som har hatt en historie med narkotikabruk eller -misbruk innen 6 måneder før screening;
11. Personer som har røykt innen 3 måneder før screening, eller som ikke kan slutte å bruke tobakksprodukter under studien;
12. Personer som har konsumert mer enn 14 glass alkohol per uke (1 glass = 150 ml vin, eller 360 ml øl eller 45 ml brennevin) innen 3 måneder før screening;
13. Personer som ikke kan tolerere venepunktur for blodinnsamling eller har potensielle problemer med blodinnsamling, eller personer som føler seg svimle og syke ved synet av blod eller nål;
14. Forsøkspersoner som har spesielle krav til kosthold og ikke kan følge en standardisert diett;
15. Personer som har en fødselsplan, eller ikke er i stand til frivillig å ta effektive prevensjonstiltak, eller som har en plan for sæd-/eggdonasjon i løpet av studieperioden og innen 3 måneder etter siste dose; kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende;
16. Personer med klinisk signifikante abnormiteter ved fysiske undersøkelser, elektrokardiogrammer, vitale tegn, røntgen av thorax, lungefunksjon og laboratorietester (som bedømt av klinikeren);
17. Lungefunksjonstest: forsøkspersoner med målt/predikert FEV1 ≤80 % eller FVC≤ 80 % av forventet verdi;
18. Forsøkspersoner som har positive urin nikotin testresultater;
19. Forsøkspersoner som har positive urin narkotikatestresultater;
20. Personer som har positive alkoholpusteresultater;
21. Forsøkspersoner som ikke kan bruke aerosolapparatet riktig eller som ikke består aerosoldoseringsopplæringen;
22. Personer som ikke kan fullføre denne studien på grunn av andre årsaker, eller personer som er uegnet til å delta i denne kliniske studien på grunn av andre forskjellige årsaker;