Une étude de phase I sur la solution pour inhalation d'interféron humain Alfa 1b chez des participants en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Hommes ou femmes adultes en bonne santé âgés de 18 à 45 ans ;
2. Poids corporel masculin ≥45 kg, poids corporel masculin ≥50 kg et indice de masse corporelle (IMC) : 19,0-26,0 kg/m2 (tous deux inclus), IMC = poids corporel (kg)/taille 2 (m2) ;
3. Les sujets participent volontairement à l'étude et signent un formulaire de consentement éclairé avant l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Sujets ayant participé à des études cliniques sur des médicaments ou pris des médicaments à l'étude dans les 3 mois précédant l'administration du médicament à l'étude ;
2. Sujets ayant subi une intervention chirurgicale dans les 3 mois précédant le dépistage ou qui envisagent de subir une intervention chirurgicale pendant l'étude ou qui ont subi une intervention chirurgicale susceptible d'affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments ; sujets ayant des antécédents de maladies du système cardiovasculaire, du système sanguin et lymphatique, du système respiratoire, du système urinaire, du système endocrinien, immunitaire, mental et nerveux (comme l'épilepsie) qui sont cliniquement significatifs ;
3. Sujets ayant des antécédents de maladies du système respiratoire, telles qu'une exacerbation aiguë d'une maladie pulmonaire obstructive chronique, une fibrose pulmonaire, une hypertension pulmonaire, un œdème pulmonaire, une maladie interstitielle pulmonaire, un asthme bronchique, un bronchospasme paradoxal ou un ulcère et un œdème de la gorge, ou des sujets ayant déjà subi une intervention chirurgicale de gorge, trachée/bronches et poumons, ou sujets présentant une infection des voies respiratoires supérieures et inférieures et une sinusite aiguë causée par un virus ou une bactérie dans les 4 semaines précédant l'utilisation du médicament à l'étude qui sont cliniquement significatifs ou les rendent impropres à participer à l'étude en l'avis de l'enquêteur ;
4. Sujets atteints de maladies oculaires ou de maladies liées à la thyroïde qui sont cliniquement significatives ou les rendent impropres à participer à l'étude de l'avis de l'investigateur ;
5. Sujets ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse (antibiotiques, produits à base d'interféron, etc.), ou des antécédents spécifiques d'allergie (asthme, urticaire, eczéma, etc.), ou de constitution allergique (telle qu'une allergie à deux ou plusieurs médicaments, aliments, pollens). , etc.);
6. Sujets qui ne peuvent pas tolérer l'inhalation d'aérosols ;
7. Sujets ayant utilisé des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre, des plantes médicinales chinoises ou des vitamines dans les 14 jours précédant le dépistage ;
8. Sujets ayant reçu le vaccin dans les 4 semaines précédant la première dose, ou sujets qui prévoient de recevoir le vaccin dans les 4 semaines suivant la dernière dose ;
9. Sujets ayant subi une perte de sang non physiologique ≥ 300 ml dans les 3 mois précédant la première dose (y compris un traumatisme, un prélèvement sanguin, un don de sang) ; ou les sujets qui prévoient de donner du sang pendant l'étude ou dans les 30 jours suivant la dernière dose ;
10. Sujets ayant eu des antécédents de consommation ou d'abus de drogues dans les 6 mois précédant le dépistage ;
11. Sujets qui ont fumé dans les 3 mois précédant le dépistage ou qui ne peuvent arrêter de consommer des produits du tabac pendant l'étude ;
12. Sujets ayant consommé plus de 14 verres d'alcool par semaine (1 verre = 150 ml de vin, ou 360 ml de bière ou 45 ml de spiritueux) dans les 3 mois précédant le dépistage ;
13. Sujets qui ne peuvent pas tolérer la ponction veineuse pour le prélèvement sanguin ou qui ont des difficultés potentielles de prélèvement sanguin, ou les sujets qui se sentent étourdis et malades à la vue du sang ou d'une aiguille ;
14. Sujets qui ont des exigences alimentaires particulières et ne peuvent pas suivre un régime alimentaire standardisé ;
15. Sujets qui ont un projet de naissance, ou sont incapables de prendre volontairement des mesures contraceptives efficaces, ou ont un plan de don de sperme/ovules pendant la période d'étude et dans les 3 mois suivant la dernière dose ; les femmes enceintes ou qui allaitent ;
16. Sujets présentant des anomalies cliniquement significatives lors des examens physiques, des électrocardiogrammes, des signes vitaux, des radiographies pulmonaires, de la fonction pulmonaire et des tests de laboratoire (tels que jugés par le clinicien) ;
17. Test de la fonction pulmonaire : sujets avec un VEMS mesuré/prédit ≤ 80 % ou une CVF ≤ 80 % de la valeur attendue ;
18. Sujets ayant des résultats de test de nicotine urinaire positifs ;
19. Sujets qui ont des résultats positifs aux tests de dépistage de drogues dans l'urine ;
20. Sujets qui ont des résultats d'haleine d'alcool positifs ;
21. Sujets qui ne peuvent pas utiliser correctement le dispositif aérosol ou qui ne réussissent pas la formation sur le dosage des aérosols ;
22. Sujets qui ne peuvent pas terminer cette étude pour d'autres raisons, ou sujets qui ne sont pas aptes à participer à cette étude clinique pour diverses autres raisons ;