Фаза I исследования раствора человеческого интерферона альфа 1b для ингаляций у здоровых участников

Критерии включения:

1. Здоровые взрослые мужчины или женщины в возрасте 18-45 лет;
2. Масса тела мужчины ≥45 кг, масса тела мужчины ≥50 кг, индекс массы тела (ИМТ): 19,0-26,0. кг/м2 (оба включительно), ИМТ = масса тела (кг)/рост 2 (м2);
3. Субъекты добровольно участвуют в исследовании и подписывают форму информированного согласия перед исследованием.

Критерий исключения:

1. Субъекты, которые участвовали в каких-либо клинических исследованиях лекарственных средств или принимали исследуемые препараты в течение 3 месяцев до введения исследуемого препарата;
2. Субъекты, перенесшие операцию в течение 3 месяцев до скрининга или планирующие операцию во время исследования, или перенесшие операцию, которая может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственных средств; субъекты с предшествующими заболеваниями сердечно-сосудистой системы, крови и лимфатической системы, дыхательной системы, мочевыделительной системы, эндокринной, иммунной, психической и нервной системы (такими как эпилепсия), которые являются клинически значимыми;
3. Субъекты с историей заболеваний дыхательной системы, таких как острое обострение хронической обструктивной болезни легких, легочный фиброз, легочная гипертензия, отек легких, интерстициальное заболевание легких, бронхиальная астма, парадоксальный бронхоспазм или язва и отек горла, или субъекты, перенесшие ранее хирургическое вмешательство горла, трахеи/бронхов и легких или субъектов с инфекцией верхних и нижних дыхательных путей и острым синуситом, вызванным вирусом или бактериями в течение 4 недель до применения исследуемого препарата, которые являются клинически значимыми или делают их непригодными для участия в исследовании в мнение следователя;
4. Субъекты с заболеваниями глаз или щитовидной железы, которые являются клинически значимыми или делают их непригодными для участия в исследовании, по мнению исследователя;
5. Субъекты с аллергией на лекарства (антибиотики, продукты интерферона и т. д.) в анамнезе или с аллергией в анамнезе (астма, крапивница, экзема и т. д.) или аллергической конституцией (например, аллергия на два или более лекарств, продукты питания, пыльцу). , и т. д.);
6. Субъекты, которые не переносят вдыхание аэрозолей;
7. Субъекты, которые использовали какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту, безрецептурные препараты, китайские растительные лекарственные средства или витамины в течение 14 дней до скрининга;
8. Субъекты, получившие вакцину в течение 4 недель до первой дозы, или субъекты, которые планируют получить вакцину в течение 4 недель после последней дозы;
9. Субъекты, у которых была нефизиологическая кровопотеря ≥300 мл в течение 3 месяцев до приема первой дозы (включая травму, забор крови, донорство крови); или субъекты, которые планируют сдать кровь во время исследования или в течение 30 дней после приема последней дозы;
10. Субъекты, которые в течение 6 месяцев до скрининга употребляли или злоупотребляли наркотиками;
11. Субъекты, которые курили в течение 3 месяцев до скрининга или которые не могут прекратить употребление табачных изделий во время исследования;
12. Субъекты, которые употребляли более 14 стаканов алкоголя в неделю (1 стакан = 150 мл вина, 360 мл пива или 45 мл спиртных напитков) в течение 3 месяцев до скрининга;
13. Субъекты, которые не переносят венепункцию для взятия крови или имеют потенциальные трудности со сбором крови, или субъекты, которые чувствуют головокружение и тошноту при виде крови или иглы;
14. Субъекты, у которых есть особые требования к диете и которые не могут соблюдать стандартную диету;
15. Субъекты, у которых есть план родов или которые не могут добровольно принять эффективные меры контрацепции, или имеют план донорства спермы/яйцеклеток в течение периода исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы; беременные или кормящие женщины;
16. Субъекты с клинически значимыми отклонениями при физическом осмотре, электрокардиограмме, жизненно важных показателях, рентгенографии грудной клетки, функции легких и лабораторных тестах (по оценке врача);
17. Тест функции легких: субъекты с измеренным/прогнозируемым ОФВ1 ≤80% или ФЖЕЛ≤80% от ожидаемого значения;
18. Субъекты с положительными результатами теста на никотин в моче;
19. Субъекты с положительными результатами анализа мочи на наркотики;
20. Субъекты с положительными результатами анализа дыхания на алкоголь;
21. Субъекты, которые не могут правильно использовать аэрозольное устройство или не прошли обучение дозированию аэрозоля;
22. Субъекты, которые не могут завершить это исследование по другим причинам, или субъекты, которые не могут участвовать в этом клиническом исследовании по другим причинам;