Studie fáze I inhalačního roztoku lidského interferonu Alfa 1b u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dospělí muži nebo ženy ve věku 18-45 let;
2. Tělesná hmotnost muže ≥ 45 kg, tělesná hmotnost muže ≥ 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI): 19,0-26,0 kg/m2 (oba včetně), BMI =tělesná hmotnost (kg)/výška 2 (m2);
3. Subjekty se dobrovolně účastní studie a před studií podepisují informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které se účastnily jakýchkoli klinických studií léků nebo užívaly studované léky do 3 měsíců před podáním studovaného léku;
2. Subjekty, které podstoupily chirurgický zákrok během 3 měsíců před screeningem nebo kteří plánují podstoupit operaci během studie nebo kteří podstoupili operaci, která by ovlivnila absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léků; subjekty s předchozí anamnézou onemocnění kardiovaskulárního systému, krevního a lymfatického systému, dýchacího systému, močového systému, endokrinního, imunitního, duševního a nervového systému (jako je epilepsie), které jsou klinicky významné;
3. Subjekty s anamnézou onemocnění dýchacího systému, jako je akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci, plicní fibróza, plicní hypertenze, plicní edém, plicní intersticiální onemocnění, bronchiální astma, paradoxní bronchospasmus nebo vřed v krku a edém, nebo jedinci s předchozí operací krku, průdušnice/průdušek a plic nebo subjektů s infekcí horních a dolních cest dýchacích a akutní sinusitidou způsobenou virem nebo bakterií během 4 týdnů před použitím studovaného léku, které jsou klinicky významné nebo je činí nevhodnými pro účast ve studii stanovisko vyšetřovatele;
4. Subjekty s očními chorobami nebo chorobami souvisejícími se štítnou žlázou, které jsou klinicky významné nebo je podle názoru zkoušejícího činí nevhodnými pro účast ve studii;
5. Subjekty s anamnézou alergie na léky (antibiotika, interferonové přípravky atd.) nebo specifickou alergií v anamnéze (astma, kopřivka, ekzém atd.) nebo alergickou konstitucí (jako je alergie na dva nebo více léků, potraviny, pyl , atd.);
6. Subjekty, které nesnášejí inhalaci aerosolu;
7. Subjekty, které během 14 dnů před screeningem užily jakékoli léky na předpis, volně prodejné léky, čínské bylinné léky nebo vitamíny;
8. Subjekty, které dostaly vakcínu během 4 týdnů před první dávkou, nebo subjekty, které plánují dostat vakcínu během 4 týdnů po poslední dávce;
9. Jedinci, kteří měli nefyziologickou ztrátu krve ≥300 ml během 3 měsíců před první dávkou (včetně traumatu, odběru krve, dárcovství krve); nebo subjekty, které plánují darovat krev během studie nebo do 30 dnů po poslední dávce;
10. Subjekty, které měly v anamnéze užívání nebo zneužívání drog během 6 měsíců před screeningem;
11. Subjekty, které kouřily během 3 měsíců před screeningem nebo které nemohly během studie přestat užívat žádné tabákové výrobky;
12. Subjekty, které během 3 měsíců před screeningem vypily více než 14 sklenic alkoholu týdně (1 sklenice = 150 ml vína nebo 360 ml piva nebo 45 ml lihoviny);
13. Subjekty, které nemohou tolerovat venepunkci pro odběr krve nebo mají potenciální potíže s odběrem krve, nebo subjekty, které pociťují závratě a nevolnost při pohledu na krev nebo jehlu;
14. Subjekty, které mají speciální požadavky na dietu a nemohou dodržovat standardizovanou dietu;
15. Subjekty, které mají porodní plán nebo nejsou schopny dobrovolně přijmout účinná antikoncepční opatření, nebo mají plán dárcovství spermií/vajíček během období studie a do 3 měsíců po poslední dávce; ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
16. Subjekty s klinicky významnými abnormalitami fyzikálních vyšetření, elektrokardiogramů, vitálních funkcí, rentgenových snímků hrudníku, plicních funkcí a laboratorních testů (podle posouzení lékařem);
17. Test plicních funkcí: subjekty s naměřenou/předpokládanou FEV1 ≤ 80 % nebo FVC ≤ 80 % očekávané hodnoty;
18. Subjekty, které mají pozitivní výsledky testu na nikotin v moči;
19. Subjekty, které mají pozitivní výsledky testu na drogy v moči;
20. Subjekty, které mají pozitivní výsledky alkoholového dechu;
21. Subjekty, které neumí správně používat aerosolové zařízení nebo neabsolvují školení o dávkování aerosolu;
22. Subjekty, které nemohou dokončit tuto studii z jiných důvodů, nebo subjekty, které se nemohou zúčastnit této klinické studie z jiných různých důvodů;