Uno studio di fase I sulla soluzione per inalazione di interferone umano Alfa 1b in partecipanti sani

Criterio di inclusione:

1. Maschi o femmine adulti sani di età compresa tra 18 e 45 anni;
2. Peso corporeo maschile ≥ 45 kg, peso corporeo maschile ≥ 50 kg e indice di massa corporea (BMI): 19,0-26,0 kg/m2 (entrambi inclusi), BMI = peso corporeo (kg)/altezza 2 (m2);
3. I soggetti partecipano volontariamente allo studio e firmano un modulo di consenso informato prima dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che hanno partecipato a studi clinici sui farmaci o hanno assunto farmaci in studio nei 3 mesi precedenti la somministrazione del farmaco in studio;
2. Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico nei 3 mesi precedenti lo screening o che pianificano di sottoporsi a un intervento chirurgico durante lo studio o che hanno subito un intervento chirurgico che potrebbe influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione dei farmaci; soggetti con precedenti di malattie del sistema cardiovascolare, del sistema sanguigno e linfatico, dell'apparato respiratorio, del sistema urinario, del sistema endocrino, immunitario, mentale e nervoso (come l'epilessia) clinicamente significative;
3. Soggetti con anamnesi di malattie del sistema respiratorio, come esacerbazione acuta di malattia polmonare ostruttiva cronica, fibrosi polmonare, ipertensione polmonare, edema polmonare, malattia interstiziale polmonare, asma bronchiale, broncospasmo paradosso o ulcera ed edema della gola, o soggetti con precedente intervento chirurgico di gola, trachea/bronchi e polmone, o soggetti con infezione del tratto respiratorio superiore e inferiore e sinusite acuta causata da virus o batteri nelle 4 settimane precedenti l'uso del farmaco in studio che siano clinicamente significative o li rendano non idonei a partecipare allo studio in il parere dell'investigatore;
4. Soggetti con malattie oculari o malattie legate alla tiroide che siano clinicamente significative o che li rendano non idonei a partecipare allo studio secondo il parere dello sperimentatore;
5. Soggetti con una storia di allergia a farmaci (antibiotici, prodotti a base di interferone, ecc.), o una storia specifica di allergia (asma, orticaria, eczema, ecc.), o costituzione allergica (come allergia a due o più farmaci, alimenti, pollini , eccetera.);
6. Soggetti che non tollerano l'inalazione di aerosol;
7. Soggetti che hanno utilizzato farmaci su prescrizione, farmaci da banco, medicinali a base di erbe cinesi o vitamine entro 14 giorni prima dello screening;
8. Soggetti che hanno ricevuto il vaccino entro 4 settimane prima della prima dose o soggetti che pianificano di ricevere il vaccino entro 4 settimane dall'ultima dose;
9. Soggetti che hanno avuto una perdita di sangue non fisiologica ≥ 300 ml entro 3 mesi prima della prima dose (inclusi traumi, prelievo di sangue, donazione di sangue); o soggetti che intendono donare il sangue durante lo studio o entro 30 giorni dall'ultima dose;
10. Soggetti che hanno avuto una storia di uso o abuso di droghe nei 6 mesi precedenti lo screening;
11. Soggetti che hanno fumato nei 3 mesi precedenti lo screening o che non riescono a smettere di usare prodotti del tabacco durante lo studio;
12. Soggetti che hanno consumato più di 14 bicchieri di alcol a settimana (1 bicchiere = 150 ml di vino, o 360 ml di birra o 45 ml di superalcolici) entro 3 mesi prima dello screening;
13. Soggetti che non tollerano la venipuntura per il prelievo di sangue o che hanno potenziali difficoltà nel prelievo del sangue, o soggetti che avvertono vertigini e malessere alla vista del sangue o dell'ago;
14. Soggetti che hanno particolari esigenze dietetiche e non possono seguire una dieta standardizzata;
15. Soggetti che hanno un piano di nascita, o non sono in grado di adottare volontariamente misure contraccettive efficaci, o hanno un piano di donazione di sperma/ovociti durante il periodo di studio ed entro 3 mesi dall'ultima dose; soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento;
16. Soggetti con anomalie clinicamente significative su esami fisici, elettrocardiogrammi, segni vitali, radiografie del torace, funzionalità polmonare e test di laboratorio (a giudizio del medico);
17. Test di funzionalità polmonare: soggetti con FEV1 misurato/previsto ≤80% o FVC≤ 80% del valore atteso;
18. Soggetti che hanno risultati positivi al test della nicotina nelle urine;
19. Soggetti che hanno risultati positivi al test antidroga sulle urine;
20. Soggetti che presentano risultati positivi all'alito alcolico;
21. Soggetti che non possono utilizzare correttamente il dispositivo per aerosol o che non superano la formazione sul dosaggio dell'aerosol;
22. Soggetti che non possono completare questo studio per altri motivi o soggetti che non sono idonei a partecipare a questo studio clinico per altri vari motivi;