線維筋痛症に対する 2 つの異なる方法として適用された漸進的臨床ピラティス演習の効果
2024年4月13日 更新者：Eastern Mediterranean University
線維筋痛症患者に監視下プログラムと自宅プログラムとして適用した漸進的臨床ピラティスエクササイズの効果の比較
この研究の目的は、線維筋痛症患者の痛みのレベル、体調、機能状態、心理社会的状態、生活の質に対する、理学療法士の監督下でグループで適用される漸進的臨床ピラティスエクササイズと自宅エクササイズプログラムの効果を比較することです。 20歳から50歳まで。
調査の概要
詳細な説明
対象基準を満たす線維筋痛症 (FM) 患者を自発的に評価した後、運動グループと自宅運動グループの 2 つのグループにランダムに分けられます。
同じ臨床ピラティス プログラムを同じ用量で両方のグループに適用します。 評価と治療は同じ理学療法士によって両方のグループに適用されます。 個人はこのエクササイズを 10 回、週に 3 日、6 週間実行します。 運動プログラムは、文献で推奨されているように、最初の 3 週間は基本的な安定化運動、最後の 3 週間は高度な安定化運動として進められ、セット間には 30 秒の休憩が与えられます。 ホームエクササイズグループの場合、すべてのエクササイズが表示され、それらが正しく実行されているかどうかが確認されます。 患者には、運動の位置、繰り返しの回数、収縮期間、セット間の休憩時間、頻度、運動を追跡するための運動日記に関する情報を含む、イラスト入りの説明的な運動プログラムのパンフレットが渡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ebru Kadıoğlu, PT
- 電話番号：+90 5428734011
- メール：ebrukadioglu1@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sevim Oksüz, Asst.Prof.Dr
- 電話番号：+90 5488351465
- メール：sevim.oksuz@emu.edu.tr
研究場所
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Famagusta、キプロス、99628
- 募集
- Eastern Mediterranean University
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コンタクト：
- Sevim Oksüz, Asst.Prof.Dr
- 電話番号：+90 5488351465
- メール：sevim.oksuz@emu.edu.tr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 20歳～50歳までのボランティアの方
- 米国リウマチ学会の基準に従って線維筋痛症と診断されている
- 視覚的アナログスケールによる痛みレベル 3 以上。
- 座りっぱなしの人（過去 3 か月間、週に少なくとも 3 日は身体活動をしていない人）が研究に含まれます。
除外基準:
- さらにリウマチ性疾患を患っている
- NSAID と抗うつ薬の使用
- 整形外科、神経疾患、心肺疾患を患っており、運動ができない人
- 妊娠中の女性
- 悪性腫瘍
- コントロールされていない全身疾患（糖尿病、全身性動脈高血圧、甲状腺機能障害、神経疾患、心肺疾患、筋骨格疾患など）のある方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：臨床ピラティスグループの監督
臨床ピラティスのエクササイズは、理学療法士の監督の下、週に 3 日、10 回、6 週間実施されます。
運動プログラムは、文献で推奨されているように、最初の 3 週間は基本的な安定化運動、最後の 3 週間は高度な安定化運動として進められ、セット間には 30 秒の休憩が与えられます。
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臨床ピラティスエクササイズ (基本的な安定化エクササイズと高度な安定化エクササイズ)
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アクティブコンパレータ：自宅エクササイズとしての臨床ピラティス
同じエクササイズがホームエクササイズグループに示され、正しく実行されることが保証されます。
患者には、運動の位置、繰り返しの回数、収縮期間、セット間の休憩時間、頻度、運動を追跡するための運動日記に関する情報を含む、イラスト入りの説明的な運動プログラムのパンフレットが渡されます。
3 週目では、新しい演習が個人に示されます。
週3日、10回、6週間適用されます。
運動プログラムは、文献で推奨されているように、最初の 3 週間は基本的な安定化運動、最後の 3 週間は高度な安定化運動として進められ、セット間には 30 秒の休憩が与えられます。
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臨床ピラティスエクササイズ (基本的な安定化エクササイズと高度な安定化エクササイズ)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール (VAS)
時間枠：6週間
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日常生活活動中および安静時の痛みは、Visual Analogue Scale (VAS) で評価されます。
被験者には、10 センチメートル (cm) の水平線上の両端に 0 (痛みなし) と 10 (耐えられない痛み) の間の適切な点をマークするよう求められます。
個人がマークした点とスタートの間の距離を定規で cm 単位で測定し、記録します。
VAS の 2 ポイントの減少は、臨床的に重要な改善と考えられます。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会人口統計情報（年齢）
時間枠：6週間
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年齢は年として記録されます
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6週間
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社会人口統計情報（身長）
時間枠：6週間
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身長はセンチメートル (cm) で測定され記録されます。
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6週間
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社会人口統計情報（体重）
時間枠：6週間
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重量はキログラム (kg) として測定および記録されます。
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6週間
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体幹筋持久力 (マギル持久力テストとプランク テスト)
時間枠：6週間
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マギル耐久テスト:
プランクテスト：全身の筋持久力を評価するために使用されます。 95％という高い信頼性を誇ります。 各テストでは、体の位置が崩れるまでの時間をストップウォッチで計測し、秒単位で記録します。 |
6週間
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椅子の座り立ちテスト
時間枠：6週間
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下肢近位部の筋力と持久力を評価するために使用されます。
患者は椅子の中央に背筋を伸ばして座り、両足を床に置き、腕を胸の前で交差させます。
ストップウォッチで時間を計り、30 秒間でできるだけ多くの回数、完全に立ったり座ったりする動作を行うよう求められ、完全に立った回数が記録されます。
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6週間
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疲労重症度スケール
時間枠：6週間
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疲労が機能に及ぼす影響を評価するために使用されます。
過去 1 週間の個人の疲労レベルを評価するこの尺度では、質問のスコア (1: まったくそう思わない、7: 非常にそう思う) を合計し、質問数で割って合計スコアを計算します。
スコアが 4 以上の場合は、深刻な疲労を示します。
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6週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数
時間枠：6週間
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最近 1 か月間における習慣的な睡眠効率、睡眠時間、睡眠薬の使用、日中機能障害、睡眠潜時、睡眠の質、睡眠障害が評価されます。 インデックスから得られる合計スコアは 0 ～ 3 の間でスコア付けされ、0 ～ 21 の間で変化します。 0 ～ 4 ポイントの合計スコアは睡眠の質が良いことを示し、5 ～ 21 ポイントの合計スコアは睡眠の質が低いことを示します。 |
6週間
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改訂された線維筋痛症影響アンケート
時間枠：6週間
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この調査では、個人の制限と機能障害が評価されます。
アンケートは 21 の質問で構成され、各質問は 0 ～ 10 の数値スケールで評価されます。
調査から得られたスコアの増加は、線維筋痛症 (FM) による機能喪失が増加していることを示します。
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6週間
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身体意識に関するアンケート
時間枠：6週間
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このアンケートによりボディイメージが評価されます。
これは 4 つのサブグループ (身体反応の予測、睡眠覚醒サイクル、病気の始まりの予測、身体プロセスの変化と反応への注意) で構成されます。
参加者は、18 の発言それぞれに対して 1 から 7 までの点数を付けるように求められます。
スコアが高いということは、身体意識が高いことを意味します。
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6週間
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短縮形-36 (SF-36)
時間枠：6週間
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生活の質を評価するために使用されます。
一般に、健康認識、社会的および身体的機能、活力、精神的健康、身体的および精神的苦痛による役割の制限、および体の痛みを合計 36 項目で評価します。
各タイトルは個別に計算され、スコアは 0 ～ 100 の範囲で与えられます。
高いスコアは健康状態が良好であることを示し、低いスコアは健康状態が悪いことを示します。
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6週間
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治療満足度評価
時間枠：6週間
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治療満足度を判定するために、個人は 10 センチメートル (cm) の水平線上に 0 (非常に不満) から 10 (非常に満足) の間でマークを付けるように求められます。
マークされた位置と点 0 の間の距離をセンチメートル (cm) で記録しました。
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6週間
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6分間の歩行テスト
時間枠：6週間
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機能的能力を評価するために使用されます。
6 分間の終了時に、歩いた距離がメートル (m) で記録されます。
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6週間
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恐怖回避信念に関するアンケート
時間枠：6週間
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身体活動や仕事に関する質問を含む 2 部構成です。
7 ポイントのリッカート型スケールで評価されるアンケートでは、身体活動は 0 ～ 24 で採点され、仕事関連の質問は 0 ～ 36 で採点されます。
高いスコアは、その人が高い恐怖回避信念を持っていることを示します。
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6週間
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痛みの自己効力感アンケート
時間枠：6週間
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痛みにもかかわらず活動を行う自信の度合いを評価します。
これは簡潔 (10 問) であるため実用的なアンケートであり、社会的および身体的機能に関連する複数の領域の自己効力感を測定します。
7 点リッカート型スケールです。
合計スコアは 0 ～ 60 の範囲であり、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
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6週間
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認知運動療法アプローチ - 生検社会的アンケート (BETY-BQ)
時間枠：6週間
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30 項目からなるこのアンケートは、個人の生物心理社会的状態を評価するために使用されます。
各項目は、0 (いいえ/まったくない) から 4 (はい/常に) の間で採点できる 5 点のリッカート タイプのスケールで採点されます。
合計スコアが高いほど、個人の生物心理社会的状況が高くなります。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ebru Kadıoğlu, PT、Eastern Mediterranean University
- スタディディレクター：Sevim Oksuz, Asst.Prof.Dr、Eastern Mediterranean University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月10日
一次修了 (推定)
2024年7月30日
研究の完了 (推定)
2024年8月30日
試験登録日
最初に提出
2024年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月23日
最初の投稿 (実際)
2024年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月13日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。