Effekterne af progressive kliniske pilatesøvelser anvendt som 2 forskellige måder i fibromyalgi
13. april 2024 opdateret af: Eastern Mediterranean University
Sammenligning af virkningerne af progressive kliniske pilatesøvelser anvendt som et overvåget og hjemmeprogram hos personer med fibromyalgi
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af progressive kliniske pilatesøvelser anvendt som gruppe under supervision af en fysioterapeut og hjemmetræningsprogrammer på smerteniveau, fysisk tilstand, funktionsstatus, psykosocial status og livskvalitet hos personer med fibromyalgi mellem alderen 20-50.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Efter at de frivillige personer med Fibromyalgi (FM), som opfylder inklusionskriterierne er blevet evalueret, vil de blive tilfældigt opdelt i to grupper: træningsgruppe og hjemmetræningsgruppe.
Det samme kliniske Pilates-program vil blive anvendt på begge grupper i samme dosis. Evaluering og behandling vil blive anvendt på begge grupper af samme fysioterapeut. Individer vil udføre øvelserne 10 gentagelser, 3 dage om ugen, i 6 uger. Træningsprogrammet vil blive videreført som grundlæggende stabiliseringsøvelser i de første 3 uger, avancerede stabiliseringsøvelser i de sidste 3 uger, som anbefalet i litteraturen, og der vil blive givet 30 sekunders hvile mellem sættene. For hjemmetræningsgruppen vil alle øvelser blive vist og det sikres at de udføres korrekt. Patienterne vil få udleveret en illustreret og beskrivende træningsprogrambrochure indeholdende information om træningsposition, antal gentagelser, sammentrækningsvarighed, hviletid mellem sæt, frekvens og en træningsdagbog til træningssporing.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ebru Kadıoğlu, PT
- Telefonnummer: +90 5428734011
- E-mail: ebrukadioglu1@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sevim Oksüz, Asst.Prof.Dr
- Telefonnummer: +90 5488351465
- E-mail: sevim.oksuz@emu.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Famagusta, Cypern, 99628
- Rekruttering
- Eastern Mediterranean University
-
Kontakt:
- Sevim Oksüz, Asst.Prof.Dr
- Telefonnummer: +90 5488351465
- E-mail: sevim.oksuz@emu.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillige personer i alderen 20-50 år
- Diagnosticeret med fibromyalgi i henhold til American College of Rheumatology kriterier
- Smerteniveau 3 og derover i henhold til visuel analog skala.
- Personer, der er stillesiddende (som ikke har deltaget i fysisk aktivitet mindst 3 dage om ugen i de sidste 3 måneder) vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Har yderligere gigtsygdom
- Brug af NSAID'er og antidepressiva
- Personer med ortopædiske, neurologiske og hjerte-lungesygdomme, der forhindrer dem i at træne
- Gravid kvinde
- Malignitet
- Personer med ukontrollerede systemiske sygdomme (diabetes, systemisk arteriel hypertension, thyreoidea dysfunktion, neurologiske, kardiorespiratoriske, muskuloskeletale problemer osv.)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Superviser klinisk Pilates gruppe
Kliniske pilatesøvelser vil blive udført 10 gentagelser, 3 dage om ugen, i 6 uger, under supervision af en fysioterapeut.
Træningsprogrammet vil blive videreført som grundlæggende stabiliseringsøvelser i de første 3 uger, avancerede stabiliseringsøvelser i de sidste 3 uger, som anbefalet i litteraturen, og der vil blive givet 30 sekunders hvile mellem sættene.
|
Kliniske pilatesøvelser (grundlæggende og avancerede stabiliseringsøvelser)
|
|
Aktiv komparator: Klinisk Pilates som hjemmetræning
De samme øvelser vil blive vist for hjemmetræningsgruppen og det sikres, at de udføres korrekt.
Patienterne vil få udleveret en illustreret og beskrivende træningsprogrambrochure indeholdende information om træningsposition, antal gentagelser, sammentrækningsvarighed, hviletid mellem sæt, frekvens og en træningsdagbog til træningssporing.
I 3. uge vil nye øvelser blive vist for enkeltpersoner.
Det vil blive anvendt 10 gange, 3 dage om ugen, i 6 uger.
Træningsprogrammet vil blive videreført som grundlæggende stabiliseringsøvelser i de første 3 uger, avancerede stabiliseringsøvelser i de sidste 3 uger, som anbefalet i litteraturen, og der vil blive givet 30 sekunders hvile mellem sættene.
|
Kliniske pilatesøvelser (grundlæggende og avancerede stabiliseringsøvelser)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 6 uger
|
Smerter under daglige aktiviteter og i hvile vil blive evalueret med Visual Analogue Scale (VAS).
Individet vil blive bedt om at markere det passende punkt på en 10-centimeter (cm) vandret linje mellem 0 (ingen smerte) og 10 (uudholdelig smerte) i begge ender.
Afstanden mellem punktet markeret af den enkelte og starten vil blive målt med en lineal i cm og registreret.
En 2-punkts reduktion i VAS betragtes som en klinisk vigtig forbedring.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sociodemografiske oplysninger (alder)
Tidsramme: 6 uger
|
Alder vil blive registreret som år
|
6 uger
|
|
Sociodemografiske oplysninger (højde)
Tidsramme: 6 uger
|
Højden vil blive målt og registreret som centimeter (cm)
|
6 uger
|
|
Sociodemografiske oplysninger (vægt)
Tidsramme: 6 uger
|
Vægt vil blive målt og registreret som kilogram (kg)
|
6 uger
|
|
Trunk Muscle Endurance (McGill Endurance Test og Plank Test)
Tidsramme: 6 uger
|
McGill udholdenhedstest:
Planketest: Den vil blive brugt til at evaluere hele kroppens muskeludholdenhed. Den har en høj pålidelighed på 95 %. For hver test vil tiden, indtil kropspositionen er forstyrret, blive målt med et stopur og registreret i sekunder. |
6 uger
|
|
Stol Sæt for at stå test
Tidsramme: 6 uger
|
Det vil blive brugt til at evaluere underekstremiteternes proksimale muskelstyrke og udholdenhed.
Individet vil sidde i midten af stolen med ryggen oprejst, fødderne på gulvet og armene krydset foran brystet.
Ved at starte tiden med et stopur, vil den enkelte blive bedt om at udføre den fulde stående og siddende bevægelse så mange gange som muligt på 30 sekunder, og antallet af fulde stande vil blive registreret.
|
6 uger
|
|
Træthedsgradskala
Tidsramme: 6 uger
|
Det vil blive brugt til at evaluere effekten af træthed på funktionalitet.
I denne skala, som evaluerer individers træthedsniveau i den sidste uge, vil scorerne fra spørgsmålene (1: meget uenig, 7: meget enig) blive summeret og divideret med antallet af spørgsmål for at beregne den samlede score.
Score på 4 og derover indikerer alvorlig træthed.
|
6 uger
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 6 uger
|
Vanlig søvneffektivitet, søvnvarighed, brug af sovemedicin, dysfunktion i dagtimerne, søvnlatens, søvnkvalitet og søvnforstyrrelser i den sidste måned vil blive evalueret. Den samlede score opnået fra indekset, som scores mellem 0-3, varierer mellem 0-21. En samlet score mellem 0 og 4 point indikerer god søvnkvalitet, mens en samlet score mellem 5 og 21 point indikerer dårlig søvnkvalitet. |
6 uger
|
|
Revideret Fibromyalgi-påvirkningsspørgeskema
Tidsramme: 6 uger
|
Begrænsninger og funktionsnedsættelse hos individer vil blive evalueret med denne undersøgelse.
Spørgeskemaet består af 21 spørgsmål og hvert spørgsmål vurderes på en numerisk skala mellem 0-10.
En stigning i scoren opnået fra undersøgelsen indikerer, at tabet af funktion på grund af fibromyalgi (FM) stiger.
|
6 uger
|
|
Spørgeskema til kropsbevidsthed
Tidsramme: 6 uger
|
Kropsbillede vil blive vurderet med dette spørgeskema.
Den består af 4 undergrupper (forudsigelse af kropsreaktioner, søvn-vågen-cyklus, forudsigelse i begyndelsen af sygdommen og opmærksomhed på ændringer og reaktioner i kroppens processer).
Deltagerne vil blive bedt om at give point mellem 1 og 7 for hver af de 18 udsagn.
En høj score betyder høj kropsbevidsthed.
|
6 uger
|
|
Kort form-36 (SF-36)
Tidsramme: 6 uger
|
Det vil blive brugt til at vurdere livskvaliteten.
Den evaluerer generelt opfattelsen af sundhed, sociale og fysiske funktioner, vitalitet, mental sundhed, rollebegrænsninger på grund af fysisk og følelsesmæssig nød og kropssmerter med i alt 36 punkter.
Hver titel beregnes separat, og scores gives mellem 0-100.
En høj score indikerer godt helbred og en lav score indikerer dårligt helbred.
|
6 uger
|
|
Behandlingstilfredshedsvurdering
Tidsramme: 6 uger
|
For at bestemme behandlingstilfredshedsniveauet vil den enkelte blive bedt om at markere mellem 0 (meget utilfreds) og 10 (ekstremt tilfreds) på en 10 centimeter (cm) vandret linje.
Afstanden mellem det markerede sted og punkt 0 blev registreret i centimeter (cm).
|
6 uger
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: 6 uger
|
Det vil blive brugt til at vurdere funktionsevnen.
Ved slutningen af de 6 minutter vil den gåede distance blive registreret som meter (m).
|
6 uger
|
|
Spørgeskema om overbevisninger om frygt-undgåelse
Tidsramme: 6 uger
|
Den består af 2 dele inklusive spørgsmål om fysiske aktiviteter og arbejde.
I spørgeskemaet evalueret med en 7-punkts Likert-skala, scores fysiske aktiviteter mellem 0-24, mens arbejdsrelaterede spørgsmål scores mellem 0-36.
En høj score indikerer, at individet har høje overbevisninger om frygtundgåelse.
|
6 uger
|
|
Spørgeskema om smerte selveffektivitet
Tidsramme: 6 uger
|
Den evaluerer graden af tillid til at udføre aktiviteter på trods af smerter.
Det er et spørgeskema, der er praktisk på grund af dets korthed (10 spørgsmål) og måler flere domæner af selveffektivitet relateret til sociale og fysiske funktioner.
Det er en 7-punkts Likert-skala.
Den samlede score spænder fra 0 til 60, hvor højere score indikerer højere self-efficacy.
|
6 uger
|
|
Kognitiv træningsterapitilgang-biopsihosocialt spørgeskema (BETY-BQ)
Tidsramme: 6 uger
|
Dette spørgeskema, som består af 30 punkter, vil blive brugt til at evaluere individers biopsykosociale status.
Hvert element scores på en 5-punkts Likert-skala, der kan scores mellem 0 (nej/aldrig) og 4 (ja/altid).
Jo højere den samlede score er, jo højere er den enkeltes biopsykosociale situation.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ebru Kadıoğlu, PT, Eastern Mediterranean University
- Studieleder: Sevim Oksuz, Asst.Prof.Dr, Eastern Mediterranean University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juli 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
26. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ETK00-2023-0101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .