- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06277596
Los efectos de los ejercicios clínicos progresivos de Pilates aplicados de dos formas diferentes en la fibromialgia
Comparación de los efectos de los ejercicios clínicos progresivos de Pilates aplicados como programa supervisado y en el hogar en personas con fibromialgia
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Después de que los individuos voluntarios con fibromialgia (FM) que cumplan con los criterios de inclusión sean evaluados, serán divididos aleatoriamente en dos grupos: grupo de ejercicio y grupo de ejercicio en casa.
Se aplicará el mismo programa clínico de Pilates a ambos grupos con la misma dosis. Las evaluaciones y el tratamiento serán aplicados a ambos grupos por el mismo fisioterapeuta. Los individuos realizarán los ejercicios 10 repeticiones, 3 días a la semana, durante 6 semanas. El programa de ejercicios progresará como ejercicios básicos de estabilización en las primeras 3 semanas, ejercicios avanzados de estabilización en las últimas 3 semanas, como se recomienda en la literatura, y se dará un descanso de 30 segundos entre series. Para el grupo de ejercicios en casa, se mostrarán todos los ejercicios y se garantizará que se realicen correctamente. Los pacientes recibirán un folleto ilustrado y descriptivo del programa de ejercicios que contiene información sobre la posición del ejercicio, número de repeticiones, duración de la contracción, tiempo de descanso entre series, frecuencia y un diario de ejercicios para realizar un seguimiento del ejercicio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ebru Kadıoğlu, PT
- Número de teléfono: +90 5428734011
- Correo electrónico: ebrukadioglu1@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sevim Oksüz, Asst.Prof.Dr
- Número de teléfono: +90 5488351465
- Correo electrónico: sevim.oksuz@emu.edu.tr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Famagusta, Chipre, 99628
- Reclutamiento
- Eastern Mediterranean University
-
Contacto:
- Sevim Oksüz, Asst.Prof.Dr
- Número de teléfono: +90 5488351465
- Correo electrónico: sevim.oksuz@emu.edu.tr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas voluntarias entre 20 y 50 años.
- Diagnosticado de fibromialgia según los criterios del American College of Rheumatology
- Nivel de dolor 3 y superior según escala analógica visual.
- Se incluirán en el estudio personas sedentarias (que no hayan realizado actividad física al menos 3 días a la semana en los últimos 3 meses).
Criterio de exclusión:
- Tener enfermedad reumática adicional
- Uso de AINE y medicamentos antidepresivos
- Personas con enfermedades ortopédicas, neurológicas y cardiopulmonares que les impiden hacer ejercicio.
- Mujeres embarazadas
- Malignidad
- Individuos con enfermedades sistémicas no controladas (diabetes, hipertensión arterial sistémica, disfunción tiroidea, problemas neurológicos, cardiorrespiratorios, musculoesqueléticos, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Supervisar grupo clínico de Pilates.
Se realizarán ejercicios clínicos de Pilates 10 repeticiones, 3 días a la semana, durante 6 semanas, bajo la supervisión de un fisioterapeuta.
El programa de ejercicios progresará como ejercicios básicos de estabilización en las primeras 3 semanas, ejercicios avanzados de estabilización en las últimas 3 semanas, como se recomienda en la literatura, y se dará un descanso de 30 segundos entre series.
|
Ejercicios clínicos de Pilates (ejercicios básicos y avanzados de estabilización)
|
Comparador activo: Pilates clínico como ejercicio en casa
Los mismos ejercicios se mostrarán al grupo de ejercicios en casa y se garantizará que se realicen correctamente.
Los pacientes recibirán un folleto ilustrado y descriptivo del programa de ejercicios que contiene información sobre la posición del ejercicio, número de repeticiones, duración de la contracción, tiempo de descanso entre series, frecuencia y un diario de ejercicios para realizar un seguimiento del ejercicio.
En la tercera semana, se mostrarán nuevos ejercicios a los individuos.
Se aplicará 10 veces, 3 días a la semana, durante 6 semanas.
El programa de ejercicios progresará como ejercicios básicos de estabilización en las primeras 3 semanas, ejercicios avanzados de estabilización en las últimas 3 semanas, como se recomienda en la literatura, y se dará un descanso de 30 segundos entre series.
|
Ejercicios clínicos de Pilates (ejercicios básicos y avanzados de estabilización)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
El dolor durante las actividades de la vida diaria y en reposo se evaluará con la Escala Visual Analógica (EVA).
Se le pedirá al individuo que marque el punto apropiado en una línea horizontal de 10 centímetros (cm) entre 0 (sin dolor) y 10 (dolor insoportable) en ambos extremos.
La distancia entre el punto marcado por el individuo y la salida se medirá con una regla en cm y se registrará.
Una reducción de 2 puntos en la EVA se considera una mejora clínicamente importante.
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Información sociodemográfica (edad)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
La edad se registrará en años.
|
6 semanas
|
Información sociodemográfica (altura)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
La altura se medirá y registrará en centímetros (cm).
|
6 semanas
|
Información sociodemográfica (peso)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
El peso se medirá y registrará en kilogramos (kg)
|
6 semanas
|
Resistencia de los músculos del tronco (prueba de resistencia de McGill y prueba de plancha)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Prueba de resistencia McGill:
Prueba de plancha: se utilizará para evaluar la resistencia de los músculos de todo el cuerpo. Tiene una alta confiabilidad del 95%. Para cada prueba, el tiempo hasta que se altere la posición del cuerpo se medirá con un cronómetro y se registrará en segundos. |
6 semanas
|
Prueba de sentarse y pararse en silla
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Se utilizará para evaluar la fuerza y la resistencia de los músculos proximales de las extremidades inferiores.
El individuo se sentará en medio de la silla con la espalda erguida, los pies en el suelo y los brazos cruzados frente al pecho.
Al comenzar el tiempo con un cronómetro, se le pedirá al individuo que realice el movimiento completo de pie y sentado tantas veces como sea posible en 30 segundos y se registrará el número de paradas completas.
|
6 semanas
|
Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Se utilizará para evaluar el efecto de la fatiga sobre la funcionalidad.
En esta escala, que evalúa el nivel de fatiga de los individuos en la última semana, las puntuaciones de las preguntas (1: totalmente en desacuerdo, 7: totalmente de acuerdo) se sumarán y dividirán por el número de preguntas para calcular la puntuación total.
Las puntuaciones de 4 o más indican fatiga grave.
|
6 semanas
|
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Se evaluará la eficiencia del sueño habitual, la duración del sueño, el uso de somníferos, la disfunción diurna, la latencia del sueño, la calidad del sueño y las alteraciones del sueño en el último mes. La puntuación total obtenida del índice, que se puntúa entre 0-3, varía entre 0-21. Una puntuación total entre 0 y 4 puntos indica una buena calidad del sueño, mientras que una puntuación total entre 5 y 21 puntos indica una mala calidad del sueño. |
6 semanas
|
Cuestionario revisado sobre el impacto de la fibromialgia
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Con esta encuesta se evaluarán las limitaciones y la discapacidad funcional en los individuos.
El cuestionario consta de 21 preguntas y cada pregunta se evalúa en una escala numérica del 0 al 10.
Un aumento en la puntuación obtenida de la encuesta indica que aumenta la pérdida de función por fibromialgia (FM).
|
6 semanas
|
Cuestionario de conciencia corporal
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
La imagen corporal se evaluará con este cuestionario.
Consta de 4 subgrupos (predicción de reacciones corporales, ciclo sueño-vigilia, predicción del inicio de la enfermedad y atención a cambios y reacciones en los procesos corporales).
Se pedirá a los participantes que den puntos entre 1 y 7 por cada una de las 18 afirmaciones.
Una puntuación alta significa una alta conciencia corporal.
|
6 semanas
|
Forma corta-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Se utilizará para evaluar la calidad de vida.
De manera general evalúa la percepción de salud, funciones sociales y físicas, vitalidad, salud mental, limitaciones de rol por malestar físico y emocional y dolor corporal con un total de 36 ítems.
Cada título se calcula por separado y las puntuaciones se otorgan entre 0 y 100.
Una puntuación alta indica buena salud y una puntuación baja indica mala salud.
|
6 semanas
|
Evaluación de satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Para determinar el nivel de satisfacción con el tratamiento, se le pedirá al individuo que marque entre 0 (muy insatisfecho) y 10 (extremadamente satisfecho) en una línea horizontal de 10 centímetros (cm).
La distancia entre la ubicación marcada y el punto 0 se registró en centímetros (cm).
|
6 semanas
|
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Se utilizará para evaluar la capacidad funcional.
Al final de los 6 minutos, la distancia recorrida se registrará en metros (m).
|
6 semanas
|
Cuestionario de creencias para evitar el miedo
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Consta de 2 partes que incluyen preguntas sobre actividades físicas y trabajo.
En el cuestionario evaluado con una escala tipo Likert de 7 puntos, las actividades físicas se puntúan entre 0-24, mientras que las preguntas relacionadas con el trabajo se puntúan entre 0-36.
Una puntuación alta indica que el individuo tiene altas creencias de evitación del miedo.
|
6 semanas
|
Cuestionario de autoeficacia en el dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Evalúa el grado de confianza para realizar actividades a pesar del dolor.
Es un cuestionario práctico por su brevedad (10 preguntas) y mide múltiples dominios de autoeficacia relacionados con funciones sociales y físicas.
Es una escala tipo Likert de 7 puntos.
La puntuación total oscila entre 0 y 60, donde las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
|
6 semanas
|
Enfoque de terapia de ejercicio cognitivo-Cuestionario biopsicosocial (BETY-BQ)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Este cuestionario, que consta de 30 ítems, se utilizará para evaluar el estado biopsicosocial de los individuos.
Cada ítem se puntúa en una escala tipo Likert de 5 puntos que se puede puntuar entre 0 (no/nunca) y 4 (sí/siempre).
Cuanto mayor sea la puntuación total, mayor será la situación biopsicosocial del individuo.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ebru Kadıoğlu, PT, Eastern Mediterranean University
- Director de estudio: Sevim Oksuz, Asst.Prof.Dr, Eastern Mediterranean University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ETK00-2023-0101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .