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Los efectos de los ejercicios clínicos progresivos de Pilates aplicados de dos formas diferentes en la fibromialgia

13 de abril de 2024 actualizado por: Eastern Mediterranean University

Comparación de los efectos de los ejercicios clínicos progresivos de Pilates aplicados como programa supervisado y en el hogar en personas con fibromialgia

El objetivo de este estudio es comparar los efectos de los ejercicios clínicos progresivos de Pilates aplicados en grupo bajo la supervisión de un fisioterapeuta y programas de ejercicios en el hogar sobre el nivel de dolor, condición física, estado funcional, estado psicosocial y calidad de vida en individuos con fibromialgia entre los edades de 20 a 50 años.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de que los individuos voluntarios con fibromialgia (FM) que cumplan con los criterios de inclusión sean evaluados, serán divididos aleatoriamente en dos grupos: grupo de ejercicio y grupo de ejercicio en casa.

Se aplicará el mismo programa clínico de Pilates a ambos grupos con la misma dosis. Las evaluaciones y el tratamiento serán aplicados a ambos grupos por el mismo fisioterapeuta. Los individuos realizarán los ejercicios 10 repeticiones, 3 días a la semana, durante 6 semanas. El programa de ejercicios progresará como ejercicios básicos de estabilización en las primeras 3 semanas, ejercicios avanzados de estabilización en las últimas 3 semanas, como se recomienda en la literatura, y se dará un descanso de 30 segundos entre series. Para el grupo de ejercicios en casa, se mostrarán todos los ejercicios y se garantizará que se realicen correctamente. Los pacientes recibirán un folleto ilustrado y descriptivo del programa de ejercicios que contiene información sobre la posición del ejercicio, número de repeticiones, duración de la contracción, tiempo de descanso entre series, frecuencia y un diario de ejercicios para realizar un seguimiento del ejercicio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sevim Oksüz, Asst.Prof.Dr
  • Número de teléfono: +90 5488351465
  • Correo electrónico: sevim.oksuz@emu.edu.tr

Ubicaciones de estudio

      • Famagusta, Chipre, 99628
        • Reclutamiento
        • Eastern Mediterranean University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas voluntarias entre 20 y 50 años.
  • Diagnosticado de fibromialgia según los criterios del American College of Rheumatology
  • Nivel de dolor 3 y superior según escala analógica visual.
  • Se incluirán en el estudio personas sedentarias (que no hayan realizado actividad física al menos 3 días a la semana en los últimos 3 meses).

Criterio de exclusión:

  • Tener enfermedad reumática adicional
  • Uso de AINE y medicamentos antidepresivos
  • Personas con enfermedades ortopédicas, neurológicas y cardiopulmonares que les impiden hacer ejercicio.
  • Mujeres embarazadas
  • Malignidad
  • Individuos con enfermedades sistémicas no controladas (diabetes, hipertensión arterial sistémica, disfunción tiroidea, problemas neurológicos, cardiorrespiratorios, musculoesqueléticos, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Supervisar grupo clínico de Pilates.
Se realizarán ejercicios clínicos de Pilates 10 repeticiones, 3 días a la semana, durante 6 semanas, bajo la supervisión de un fisioterapeuta. El programa de ejercicios progresará como ejercicios básicos de estabilización en las primeras 3 semanas, ejercicios avanzados de estabilización en las últimas 3 semanas, como se recomienda en la literatura, y se dará un descanso de 30 segundos entre series.
Ejercicios clínicos de Pilates (ejercicios básicos y avanzados de estabilización)
Comparador activo: Pilates clínico como ejercicio en casa
Los mismos ejercicios se mostrarán al grupo de ejercicios en casa y se garantizará que se realicen correctamente. Los pacientes recibirán un folleto ilustrado y descriptivo del programa de ejercicios que contiene información sobre la posición del ejercicio, número de repeticiones, duración de la contracción, tiempo de descanso entre series, frecuencia y un diario de ejercicios para realizar un seguimiento del ejercicio. En la tercera semana, se mostrarán nuevos ejercicios a los individuos. Se aplicará 10 veces, 3 días a la semana, durante 6 semanas. El programa de ejercicios progresará como ejercicios básicos de estabilización en las primeras 3 semanas, ejercicios avanzados de estabilización en las últimas 3 semanas, como se recomienda en la literatura, y se dará un descanso de 30 segundos entre series.
Ejercicios clínicos de Pilates (ejercicios básicos y avanzados de estabilización)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 6 semanas
El dolor durante las actividades de la vida diaria y en reposo se evaluará con la Escala Visual Analógica (EVA). Se le pedirá al individuo que marque el punto apropiado en una línea horizontal de 10 centímetros (cm) entre 0 (sin dolor) y 10 (dolor insoportable) en ambos extremos. La distancia entre el punto marcado por el individuo y la salida se medirá con una regla en cm y se registrará. Una reducción de 2 puntos en la EVA se considera una mejora clínicamente importante.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Información sociodemográfica (edad)
Periodo de tiempo: 6 semanas
La edad se registrará en años.
6 semanas
Información sociodemográfica (altura)
Periodo de tiempo: 6 semanas
La altura se medirá y registrará en centímetros (cm).
6 semanas
Información sociodemográfica (peso)
Periodo de tiempo: 6 semanas
El peso se medirá y registrará en kilogramos (kg)
6 semanas
Resistencia de los músculos del tronco (prueba de resistencia de McGill y prueba de plancha)
Periodo de tiempo: 6 semanas

Prueba de resistencia McGill:

  • Test de Puente Lateral: utilizado para evaluar la resistencia de los músculos laterales del tronco. El tiempo será medido y registrado con un cronómetro en segundos. La prueba se repetirá una vez para los lados derecho e izquierdo.
  • Test de Biering-Sorenson: Se utilizará para evaluar la resistencia estática de los extensores de la espalda.
  • Prueba de flexores del tronco: Se utilizará para evaluar la resistencia muscular de los flexores del tronco.

Prueba de plancha: se utilizará para evaluar la resistencia de los músculos de todo el cuerpo. Tiene una alta confiabilidad del 95%.

Para cada prueba, el tiempo hasta que se altere la posición del cuerpo se medirá con un cronómetro y se registrará en segundos.

6 semanas
Prueba de sentarse y pararse en silla
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se utilizará para evaluar la fuerza y ​​la resistencia de los músculos proximales de las extremidades inferiores. El individuo se sentará en medio de la silla con la espalda erguida, los pies en el suelo y los brazos cruzados frente al pecho. Al comenzar el tiempo con un cronómetro, se le pedirá al individuo que realice el movimiento completo de pie y sentado tantas veces como sea posible en 30 segundos y se registrará el número de paradas completas.
6 semanas
Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se utilizará para evaluar el efecto de la fatiga sobre la funcionalidad. En esta escala, que evalúa el nivel de fatiga de los individuos en la última semana, las puntuaciones de las preguntas (1: totalmente en desacuerdo, 7: totalmente de acuerdo) se sumarán y dividirán por el número de preguntas para calcular la puntuación total. Las puntuaciones de 4 o más indican fatiga grave.
6 semanas
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 6 semanas

Se evaluará la eficiencia del sueño habitual, la duración del sueño, el uso de somníferos, la disfunción diurna, la latencia del sueño, la calidad del sueño y las alteraciones del sueño en el último mes.

La puntuación total obtenida del índice, que se puntúa entre 0-3, varía entre 0-21. Una puntuación total entre 0 y 4 puntos indica una buena calidad del sueño, mientras que una puntuación total entre 5 y 21 puntos indica una mala calidad del sueño.

6 semanas
Cuestionario revisado sobre el impacto de la fibromialgia
Periodo de tiempo: 6 semanas
Con esta encuesta se evaluarán las limitaciones y la discapacidad funcional en los individuos. El cuestionario consta de 21 preguntas y cada pregunta se evalúa en una escala numérica del 0 al 10. Un aumento en la puntuación obtenida de la encuesta indica que aumenta la pérdida de función por fibromialgia (FM).
6 semanas
Cuestionario de conciencia corporal
Periodo de tiempo: 6 semanas
La imagen corporal se evaluará con este cuestionario. Consta de 4 subgrupos (predicción de reacciones corporales, ciclo sueño-vigilia, predicción del inicio de la enfermedad y atención a cambios y reacciones en los procesos corporales). Se pedirá a los participantes que den puntos entre 1 y 7 por cada una de las 18 afirmaciones. Una puntuación alta significa una alta conciencia corporal.
6 semanas
Forma corta-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se utilizará para evaluar la calidad de vida. De manera general evalúa la percepción de salud, funciones sociales y físicas, vitalidad, salud mental, limitaciones de rol por malestar físico y emocional y dolor corporal con un total de 36 ítems. Cada título se calcula por separado y las puntuaciones se otorgan entre 0 y 100. Una puntuación alta indica buena salud y una puntuación baja indica mala salud.
6 semanas
Evaluación de satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
Para determinar el nivel de satisfacción con el tratamiento, se le pedirá al individuo que marque entre 0 (muy insatisfecho) y 10 (extremadamente satisfecho) en una línea horizontal de 10 centímetros (cm). La distancia entre la ubicación marcada y el punto 0 se registró en centímetros (cm).
6 semanas
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se utilizará para evaluar la capacidad funcional. Al final de los 6 minutos, la distancia recorrida se registrará en metros (m).
6 semanas
Cuestionario de creencias para evitar el miedo
Periodo de tiempo: 6 semanas
Consta de 2 partes que incluyen preguntas sobre actividades físicas y trabajo. En el cuestionario evaluado con una escala tipo Likert de 7 puntos, las actividades físicas se puntúan entre 0-24, mientras que las preguntas relacionadas con el trabajo se puntúan entre 0-36. Una puntuación alta indica que el individuo tiene altas creencias de evitación del miedo.
6 semanas
Cuestionario de autoeficacia en el dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas
Evalúa el grado de confianza para realizar actividades a pesar del dolor. Es un cuestionario práctico por su brevedad (10 preguntas) y mide múltiples dominios de autoeficacia relacionados con funciones sociales y físicas. Es una escala tipo Likert de 7 puntos. La puntuación total oscila entre 0 y 60, donde las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
6 semanas
Enfoque de terapia de ejercicio cognitivo-Cuestionario biopsicosocial (BETY-BQ)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Este cuestionario, que consta de 30 ítems, se utilizará para evaluar el estado biopsicosocial de los individuos. Cada ítem se puntúa en una escala tipo Likert de 5 puntos que se puede puntuar entre 0 (no/nunca) y 4 (sí/siempre). Cuanto mayor sea la puntuación total, mayor será la situación biopsicosocial del individuo.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ebru Kadıoğlu, PT, Eastern Mediterranean University
  • Director de estudio: Sevim Oksuz, Asst.Prof.Dr, Eastern Mediterranean University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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