Effektene av progressive kliniske pilatesøvelser brukt som 2 forskjellige måter i fibromyalgi
13. april 2024 oppdatert av: Eastern Mediterranean University
Sammenligning av effekten av progressive kliniske pilatesøvelser brukt som et overvåket og hjemmeprogram hos personer med fibromyalgi
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av progressive kliniske pilatesøvelser brukt som gruppe under veiledning av en fysioterapeut og hjemmetreningsprogrammer på smertenivå, fysisk tilstand, funksjonsstatus, psykososial status og livskvalitet hos personer med fibromyalgi mellom alderen 20-50.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etter at de frivillige personene med fibromyalgi (FM) som oppfyller inklusjonskriteriene er evaluert, vil de deles tilfeldig inn i to grupper: treningsgruppe og hjemmetreningsgruppe.
Det samme kliniske Pilates-programmet vil bli brukt på begge gruppene i samme dosering. Evaluering og behandling vil bli brukt til begge grupper av samme fysioterapeut. Enkeltpersoner vil utføre øvelsene 10 repetisjoner, 3 dager i uken, i 6 uker. Treningsprogrammet vil bli videreført som grunnleggende stabiliseringsøvelser de første 3 ukene, avanserte stabiliseringsøvelser de siste 3 ukene, som anbefalt i litteraturen, og det vil bli gitt 30 sekunders hvile mellom settene. For hjemmetreningsgruppen vil alle øvelser vises og det sikres at de utføres riktig. Pasientene vil få en illustrert og beskrivende treningsprogrambrosjyre som inneholder informasjon om treningsposisjon, antall repetisjoner, kontraksjonsvarighet, hviletid mellom settene, frekvens og en treningsdagbok for treningssporing.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ebru Kadıoğlu, PT
- Telefonnummer: +90 5428734011
- E-post: ebrukadioglu1@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sevim Oksüz, Asst.Prof.Dr
- Telefonnummer: +90 5488351465
- E-post: sevim.oksuz@emu.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Famagusta, Kypros, 99628
- Rekruttering
- Eastern Mediterranean University
-
Ta kontakt med:
- Sevim Oksüz, Asst.Prof.Dr
- Telefonnummer: +90 5488351465
- E-post: sevim.oksuz@emu.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillige personer mellom 20-50 år
- Diagnostisert med fibromyalgi i henhold til American College of Rheumatology kriterier
- Smertenivå 3 og høyere i henhold til visuell analog skala.
- Personer som er stillesittende (som ikke har drevet fysisk aktivitet minst 3 dager i uken de siste 3 månedene) vil bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Har ytterligere revmatisk sykdom
- Bruk av NSAIDs og antidepressiva
- Personer med ortopediske, nevrologiske og hjerte-lungesykdommer som hindrer dem i å trene
- Gravide kvinner
- Malignitet
- Personer med ukontrollerte systemiske sykdommer (diabetes, systemisk arteriell hypertensjon, skjoldbrusk dysfunksjon, nevrologiske, kardiorespiratoriske, muskel- og skjelettproblemer, etc.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Veilede klinisk Pilates gruppe
Kliniske pilatesøvelser vil bli utført 10 repetisjoner, 3 dager i uken, i 6 uker, under tilsyn av fysioterapeut.
Treningsprogrammet vil bli videreført som grunnleggende stabiliseringsøvelser de første 3 ukene, avanserte stabiliseringsøvelser de siste 3 ukene, som anbefalt i litteraturen, og det vil bli gitt 30 sekunders hvile mellom settene.
|
Kliniske pilatesøvelser (grunnleggende og avanserte stabiliseringsøvelser)
|
|
Aktiv komparator: Klinisk pilates som hjemmetrening
De samme øvelsene vil vises til hjemmetreningsgruppen og det skal sikres at de utføres riktig.
Pasientene vil få en illustrert og beskrivende treningsprogrambrosjyre som inneholder informasjon om treningsposisjon, antall repetisjoner, kontraksjonsvarighet, hviletid mellom settene, frekvens og en treningsdagbok for treningssporing.
I 3. uke vil nye øvelser bli vist til enkeltpersoner.
Det vil bli brukt 10 ganger, 3 dager i uken, i 6 uker.
Treningsprogrammet vil bli videreført som grunnleggende stabiliseringsøvelser de første 3 ukene, avanserte stabiliseringsøvelser de siste 3 ukene, som anbefalt i litteraturen, og det vil bli gitt 30 sekunders hvile mellom settene.
|
Kliniske pilatesøvelser (grunnleggende og avanserte stabiliseringsøvelser)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 6 uker
|
Smerte under daglige aktiviteter og i hvile vil bli evaluert med Visual Analogue Scale (VAS).
Individet vil bli bedt om å markere riktig punkt på en 10-centimeter (cm) horisontal linje mellom 0 (ingen smerte) og 10 (uutholdelig smerte) i begge ender.
Avstanden mellom punktet markert av den enkelte og starten vil bli målt med linjal i cm og registrert.
En 2-punkts reduksjon i VAS anses som en klinisk viktig forbedring.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosiodemografisk informasjon (alder)
Tidsramme: 6 uker
|
Alder vil bli registrert som år
|
6 uker
|
|
Sosiodemografisk informasjon (høyde)
Tidsramme: 6 uker
|
Høyde vil bli målt og registrert som centimeter (cm)
|
6 uker
|
|
Sosiodemografisk informasjon (vekt)
Tidsramme: 6 uker
|
Vekten vil bli målt og registrert som kilogram (kg)
|
6 uker
|
|
Trunk Muscle Endurance (McGill Endurance Test og Plank Test)
Tidsramme: 6 uker
|
McGill utholdenhetstest:
Planketest: Den vil bli brukt til å evaluere hele kroppens muskelutholdenhet. Den har en høy pålitelighet på 95 %. For hver test vil tiden frem til kroppsposisjonen blir forstyrret, måles med en stoppeklokke og registreres i sekunder. |
6 uker
|
|
Stol Sitt for å stå test
Tidsramme: 6 uker
|
Den vil bli brukt til å evaluere proksimal muskelstyrke og utholdenhet i nedre ekstremiteter.
Individet vil sitte i midten av stolen med ryggen oppreist, føttene på gulvet og armene i kryss foran brystet.
Ved å starte tiden med en stoppeklokke, vil den enkelte bli bedt om å utføre den fulle stående og sittende bevegelsen så mange ganger som mulig i løpet av 30 sekunder og antall fulle standplasser vil bli registrert.
|
6 uker
|
|
Fatigue Alvorlighetsskala
Tidsramme: 6 uker
|
Den vil bli brukt til å evaluere effekten av utmattelse på funksjonalitet.
I denne skalaen, som evaluerer individers tretthetsnivå den siste uken, vil poengsummen fra spørsmålene (1: helt uenig, 7: helt enig) summeres og divideres med antall spørsmål for å beregne den totale poengsummen.
Score på 4 og høyere indikerer alvorlig tretthet.
|
6 uker
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 6 uker
|
Vanlig søvneffektivitet, søvnvarighet, bruk av sovemedisiner, dysfunksjon på dagtid, søvnlatens, søvnkvalitet og søvnforstyrrelser den siste måneden vil bli evaluert. Den totale poengsummen oppnådd fra indeksen, som skåres mellom 0-3, varierer mellom 0-21. En totalscore mellom 0 og 4 poeng indikerer god søvnkvalitet, mens en totalscore mellom 5 og 21 poeng indikerer dårlig søvnkvalitet. |
6 uker
|
|
Revidert spørreskjema om fibromyalgieffekt
Tidsramme: 6 uker
|
Begrensninger og funksjonshemming hos individer vil bli evaluert med denne undersøkelsen.
Spørreskjemaet består av 21 spørsmål og hvert spørsmål vurderes på en numerisk skala mellom 0-10.
En økning i skåren hentet fra undersøkelsen indikerer at funksjonstapet på grunn av fibromyalgi (FM) øker.
|
6 uker
|
|
Spørreskjema om kroppsbevissthet
Tidsramme: 6 uker
|
Kroppsbilde vil bli vurdert med dette spørreskjemaet.
Den består av 4 undergrupper (prediksjon av kroppsreaksjoner, søvn-våkne-syklus, prediksjon i begynnelsen av sykdommen, og oppmerksomhet på endringer og reaksjoner i kroppsprosesser).
Deltakerne vil bli bedt om å gi poeng mellom 1 og 7 for hver av de 18 påstandene.
En høy score betyr høy kroppsbevissthet.
|
6 uker
|
|
Kort form-36 (SF-36)
Tidsramme: 6 uker
|
Den skal brukes til å vurdere livskvaliteten.
Den evaluerer generelt oppfatningen av helse, sosiale og fysiske funksjoner, vitalitet, mental helse, rollebegrensninger på grunn av fysisk og emosjonell nød, og kroppssmerter med totalt 36 elementer.
Hver tittel beregnes separat og poengsummer gis mellom 0-100.
En høy score indikerer god helse og en lav score indikerer dårlig helse.
|
6 uker
|
|
Behandlingstilfredshetsvurdering
Tidsramme: 6 uker
|
For å bestemme behandlingstilfredshetsnivået vil den enkelte bli bedt om å markere mellom 0 (svært misfornøyd) og 10 (ekstremt fornøyd) på en 10 centimeter (cm) horisontal linje.
Avstanden mellom det markerte stedet og punkt 0 ble registrert i centimeter (cm).
|
6 uker
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: 6 uker
|
Den skal brukes til å vurdere funksjonsevnen.
På slutten av de 6 minuttene vil avstanden som er gått, registreres som meter (m).
|
6 uker
|
|
Spørreskjema for frykt-unngåelse
Tidsramme: 6 uker
|
Den består av 2 deler inkludert spørsmål om fysiske aktiviteter og arbeid.
I spørreskjemaet evaluert med en 7-punkts Likert-skala skåres fysiske aktiviteter mellom 0-24, mens arbeidsrelaterte spørsmål skåres mellom 0-36.
En høy poengsum indikerer at individet har høye tanker om å unngå frykt.
|
6 uker
|
|
Smerte selveffektivitetsspørreskjema
Tidsramme: 6 uker
|
Den evaluerer graden av tillit til å utføre aktiviteter til tross for smerte.
Det er et spørreskjema som er praktisk på grunn av dets korthet (10 spørsmål) og måler flere domener for selveffektivitet relatert til sosiale og fysiske funksjoner.
Det er en 7-punkts Likert-skala.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60, med høyere poengsum indikerer høyere selveffektivitet.
|
6 uker
|
|
Kognitiv treningsterapitilnærming-biopsihososialt spørreskjema (BETY-BQ)
Tidsramme: 6 uker
|
Dette spørreskjemaet som består av 30 elementer, vil bli brukt til å evaluere individers biopsykososiale status.
Hvert element scores på en 5-punkts Likert-skala som kan scores mellom 0 (nei/aldri) og 4 (ja/alltid).
Jo høyere totalscore, jo høyere er individets biopsykososiale situasjon.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ebru Kadıoğlu, PT, Eastern Mediterranean University
- Studieleder: Sevim Oksuz, Asst.Prof.Dr, Eastern Mediterranean University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ETK00-2023-0101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .