Účinky progresivních klinických cvičení Pilates aplikovaných jako 2 různé způsoby u fibromyalgie
13. dubna 2024 aktualizováno: Eastern Mediterranean University
Srovnání účinků progresivních klinických cvičení pilates aplikovaných jako řízený a domácí program u jedinců s fibromyalgií
Cílem této studie je porovnat účinky progresivního klinického cvičení Pilates aplikovaného skupinově pod dohledem fyzioterapeuta a domácích cvičebních programů na míru bolesti, fyzickou kondici, funkční stav, psychosociální stav a kvalitu života u jedinců s fibromyalgií mezi ve věku 20-50 let.
Přehled studie
Detailní popis
Po vyhodnocení dobrovolných jedinců s fibromyalgií (FM), kteří splňují kritéria pro zařazení, budou náhodně rozděleni do dvou skupin: cvičební skupina a domácí cvičební skupina.
Stejný klinický program Pilates bude aplikován na obě skupiny ve stejném dávkování. Vyhodnocení a léčbu bude u obou skupin aplikovat stejný fyzioterapeut. Jednotlivci budou provádět cviky 10 opakování, 3 dny v týdnu, po dobu 6 týdnů. Cvičební program bude probíhat jako základní stabilizační cvičení v prvních 3 týdnech, pokročilá stabilizační cvičení v posledních 3 týdnech, jak je doporučeno v literatuře, a mezi sériemi bude dán 30sekundový odpočinek. U domácí cvičební skupiny budou ukázány všechny cviky a bude zajištěno jejich správné provedení. Pacientům bude poskytnuta ilustrovaná a popisná brožura cvičebního programu obsahující informace o cvičební pozici, počtu opakování, trvání kontrakce, době odpočinku mezi sériemi, frekvenci a cvičební deník pro sledování cvičení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ebru Kadıoğlu, PT
- Telefonní číslo: +90 5428734011
- E-mail: ebrukadioglu1@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sevim Oksüz, Asst.Prof.Dr
- Telefonní číslo: +90 5488351465
- E-mail: sevim.oksuz@emu.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Famagusta, Kypr, 99628
- Nábor
- Eastern Mediterranean University
-
Kontakt:
- Sevim Oksüz, Asst.Prof.Dr
- Telefonní číslo: +90 5488351465
- E-mail: sevim.oksuz@emu.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolníci ve věku 20-50 let
- Diagnostikována fibromyalgie podle kritérií American College of Rheumatology
- Úroveň bolesti 3 a vyšší podle vizuální analogové stupnice.
- Do studie budou zařazeni jedinci se sedavým zaměstnáním (kteří neprovozovali fyzickou aktivitu alespoň 3 dny v týdnu v posledních 3 měsících).
Kritéria vyloučení:
- S dalším revmatickým onemocněním
- Užívání NSAID a antidepresiv
- Jedinci s ortopedickými, neurologickými a kardiopulmonálními onemocněními, která jim brání ve cvičení
- Těhotná žena
- Malignita
- Jedinci s nekontrolovatelnými systémovými onemocněními (diabetes, systémová arteriální hypertenze, dysfunkce štítné žlázy, neurologické, kardiorespirační, muskuloskeletální problémy atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dohlížet na klinickou skupinu Pilates
Klinické cvičení Pilates bude prováděno 10 opakování, 3 dny v týdnu, po dobu 6 týdnů, pod dohledem fyzioterapeuta.
Cvičební program bude probíhat jako základní stabilizační cvičení v prvních 3 týdnech, pokročilá stabilizační cvičení v posledních 3 týdnech, jak je doporučeno v literatuře, a mezi sériemi bude dán 30sekundový odpočinek.
|
Klinická cvičení Pilates (základní a pokročilá stabilizační cvičení)
|
|
Aktivní komparátor: Klinický pilates jako domácí cvičení
Stejné cviky budou předvedeny domácí cvičební skupině a bude zajištěno jejich správné provedení.
Pacientům bude poskytnuta ilustrovaná a popisná brožura cvičebního programu obsahující informace o cvičební pozici, počtu opakování, trvání kontrakce, době odpočinku mezi sériemi, frekvenci a cvičební deník pro sledování cvičení.
Ve 3. týdnu se jednotlivcům ukáží nová cvičení.
Bude aplikován 10krát, 3 dny v týdnu, po dobu 6 týdnů.
Cvičební program bude probíhat jako základní stabilizační cvičení v prvních 3 týdnech, pokročilá stabilizační cvičení v posledních 3 týdnech, jak je doporučeno v literatuře, a mezi sériemi bude dán 30sekundový odpočinek.
|
Klinická cvičení Pilates (základní a pokročilá stabilizační cvičení)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 6 týdnů
|
Bolest při činnostech každodenního života a v klidu bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Jednotlivec bude požádán, aby označil příslušný bod na 10centimetrové (cm) vodorovné čáře mezi 0 (žádná bolest) a 10 (nesnesitelná bolest) na obou koncích.
Vzdálenost mezi bodem označeným jednotlivcem a startem bude změřena pravítkem v cm a zaznamenána.
Za klinicky významné zlepšení se považuje 2-bodové snížení VAS.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociodemografické informace (věk)
Časové okno: 6 týdnů
|
Věk bude zaznamenán jako roky
|
6 týdnů
|
|
Sociodemografické informace (výška)
Časové okno: 6 týdnů
|
Výška bude změřena a zaznamenána v centimetrech (cm)
|
6 týdnů
|
|
Sociodemografické informace (váha)
Časové okno: 6 týdnů
|
Hmotnost bude změřena a zaznamenána jako kilogram (kg)
|
6 týdnů
|
|
Odolnost trupu trupu (McGillův vytrvalostní test a Plank test)
Časové okno: 6 týdnů
|
McGillův vytrvalostní test:
Plank test: Bude použit k hodnocení svalové vytrvalosti celého těla. Má vysokou spolehlivost 95 %. U každého testu bude stopkami měřen čas do narušení polohy těla a zaznamenán v sekundách. |
6 týdnů
|
|
Židle Zkouška usazení
Časové okno: 6 týdnů
|
Bude sloužit k hodnocení síly a vytrvalosti proximálních svalů dolních končetin.
Jednotlivec bude sedět uprostřed židle se vzpřímenými zády, nohama na podlaze a rukama zkříženýma před hrudníkem.
Spuštěním času stopkami bude jedinec požádán, aby provedl pohyb ve stoji a vsedě tolikrát, kolikrát je to možné za 30 sekund, a zaznamená se počet plných stojek.
|
6 týdnů
|
|
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: 6 týdnů
|
Bude sloužit k hodnocení vlivu únavy na funkčnost.
V této škále, která hodnotí míru únavy jednotlivců za poslední týden, se skóre z otázek (1: zcela nesouhlasím, 7: zcela souhlasím) sečtou a vydělí počtem otázek, aby se vypočítalo celkové skóre.
Skóre 4 a více značí vážnou únavu.
|
6 týdnů
|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 6 týdnů
|
Hodnocena bude obvyklá účinnost spánku, délka spánku, užívání prášků na spaní, denní dysfunkce, spánková latence, kvalita spánku a poruchy spánku v posledním měsíci. Celkové skóre získané z indexu, které je hodnoceno mezi 0-3, se pohybuje mezi 0-21. Celkové skóre mezi 0 a 4 body znamená dobrou kvalitu spánku, zatímco celkové skóre mezi 5 a 21 body znamená špatnou kvalitu spánku. |
6 týdnů
|
|
Revidovaný dotazník o dopadu fibromyalgie
Časové okno: 6 týdnů
|
V rámci tohoto průzkumu budou vyhodnocena omezení a funkční postižení u jednotlivců.
Dotazník se skládá z 21 otázek a každá otázka je hodnocena na číselné škále mezi 0-10.
Zvýšení skóre získaného z průzkumu ukazuje, že ztráta funkce v důsledku fibromyalgie (FM) se zvyšuje.
|
6 týdnů
|
|
Dotazník tělesného vědomí
Časové okno: 6 týdnů
|
Pomocí tohoto dotazníku bude posouzen obraz těla.
Skládá se ze 4 podskupin (předpověď tělesných reakcí, cyklus spánek-bdění, předpověď na počátku onemocnění a pozornost ke změnám a reakcím tělesných pochodů).
Účastníci budou požádáni, aby udělili body mezi 1 a 7 za každý z 18 výroků.
Vysoké skóre znamená vysoké tělesné vědomí.
|
6 týdnů
|
|
Krátká forma-36 (SF-36)
Časové okno: 6 týdnů
|
Bude sloužit k hodnocení kvality života.
Celkově hodnotí vnímání zdraví, sociální a fyzické funkce, vitalitu, duševní zdraví, omezení rolí v důsledku fyzického a emočního strádání a bolesti těla celkem 36 položkami.
Každý titul se počítá samostatně a skóre se udává mezi 0-100.
Vysoké skóre znamená dobrý zdravotní stav a nízké skóre znamená špatné zdraví.
|
6 týdnů
|
|
Hodnocení spokojenosti s léčbou
Časové okno: 6 týdnů
|
K určení úrovně spokojenosti s léčbou bude jedinec požádán, aby označil mezi 0 (velmi nespokojený) a 10 (mimořádně spokojený) na 10 cm (cm) vodorovné čáře.
Vzdálenost mezi označeným místem a bodem 0 byla zaznamenána v centimetrech (cm).
|
6 týdnů
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: 6 týdnů
|
Bude sloužit k posouzení funkční kapacity.
Na konci 6 minut bude ušlá vzdálenost zaznamenána v metrech (m).
|
6 týdnů
|
|
Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu
Časové okno: 6 týdnů
|
Skládá se ze 2 částí včetně otázek o pohybových aktivitách a práci.
V dotazníku hodnoceném 7bodovou škálou Likertova typu jsou pohybové aktivity hodnoceny mezi 0-24, zatímco pracovní otázky jsou hodnoceny mezi 0-36.
Vysoké skóre ukazuje, že jedinec má vysoké přesvědčení o vyhýbání se strachu.
|
6 týdnů
|
|
Dotazník vlastní účinnosti bolesti
Časové okno: 6 týdnů
|
Hodnotí míru důvěry ve vykonávání činností navzdory bolesti.
Jedná se o dotazník, který je praktický díky své stručnosti (10 otázek) a měří více domén self-efficacy související se sociálními a fyzickými funkcemi.
Jedná se o 7bodovou stupnici Likertova typu.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre znamená vyšší sebeúčinnost.
|
6 týdnů
|
|
Přístup kognitivní cvičební terapie – biopsyhosociální dotazník (BETY-BQ)
Časové okno: 6 týdnů
|
Tento dotazník, který se skládá z 30 položek, bude sloužit k hodnocení biopsychosociálního stavu jedinců.
Každá položka je hodnocena na 5bodové škále Likertova typu, kterou lze bodovat mezi 0 (ne/nikdy) a 4 (ano/vždy).
Čím vyšší je celkové skóre, tím vyšší je biopsychosociální situace jedince.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ebru Kadıoğlu, PT, Eastern Mediterranean University
- Ředitel studie: Sevim Oksuz, Asst.Prof.Dr, Eastern Mediterranean University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ETK00-2023-0101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .