- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06277596
De effecten van progressieve klinische pilatesoefeningen toegepast op 2 verschillende manieren bij fibromyalgie
Vergelijking van de effecten van progressieve klinische Pilates-oefeningen toegepast als begeleid en thuisprogramma bij personen met fibromyalgie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Nadat de vrijwillige personen met fibromyalgie (FM) die aan de inclusiecriteria voldoen, zijn geëvalueerd, worden ze willekeurig verdeeld in twee groepen: oefengroep en thuisoefengroep.
Hetzelfde klinische Pilates-programma zal op beide groepen worden toegepast in dezelfde dosering. Evaluaties en behandeling zullen bij beide groepen door dezelfde fysiotherapeut worden toegepast. Individuen voeren de oefeningen 10 herhalingen uit, 3 dagen per week, gedurende 6 weken. Het oefenprogramma zal worden voortgezet als basisstabilisatieoefeningen in de eerste 3 weken, geavanceerde stabilisatieoefeningen in de laatste 3 weken, zoals aanbevolen in de literatuur, en er zal een rust van 30 seconden worden gegeven tussen de sets. Bij de thuisoefengroep worden alle oefeningen getoond en wordt erop toegezien dat deze correct worden uitgevoerd. Patiënten krijgen een geïllustreerde en beschrijvende oefenprogrammabrochure met informatie over de oefenpositie, het aantal herhalingen, de contractieduur, de rusttijd tussen sets, de frequentie en een oefendagboek voor het bijhouden van de oefeningen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ebru Kadıoğlu, PT
- Telefoonnummer: +90 5428734011
- E-mail: ebrukadioglu1@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Sevim Oksüz, Asst.Prof.Dr
- Telefoonnummer: +90 5488351465
- E-mail: sevim.oksuz@emu.edu.tr
Studie Locaties
-
-
-
Famagusta, Cyprus, 99628
- Werving
- Eastern Mediterranean University
-
Contact:
- Sevim Oksüz, Asst.Prof.Dr
- Telefoonnummer: +90 5488351465
- E-mail: sevim.oksuz@emu.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilligers tussen de 20 en 50 jaar
- Gediagnosticeerd met fibromyalgie volgens de criteria van het American College of Rheumatology
- Pijnniveau 3 en hoger volgens visueel analoge schaal.
- Individuen die sedentair zijn (die de afgelopen drie maanden niet minstens drie dagen per week aan lichamelijke activiteit hebben deelgenomen) worden in het onderzoek opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Met extra reumatische aandoeningen
- Gebruik van NSAID's en antidepressiva
- Personen met orthopedische, neurologische en hart- en vaatziekten waardoor ze niet kunnen sporten
- Zwangere vrouw
- Maligniteit
- Personen met ongecontroleerde systemische ziekten (diabetes, systemische arteriële hypertensie, schildklierdisfunctie, neurologische, cardiorespiratoire, musculoskeletale problemen, enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Begeleiden van klinische Pilates-groep
Klinische Pilates-oefeningen worden 10 herhalingen uitgevoerd, 3 dagen per week, gedurende 6 weken, onder toezicht van een fysiotherapeut.
Het oefenprogramma zal worden voortgezet als basisstabilisatieoefeningen in de eerste 3 weken, geavanceerde stabilisatieoefeningen in de laatste 3 weken, zoals aanbevolen in de literatuur, en er zal een rust van 30 seconden worden gegeven tussen de sets.
|
Klinische Pilates-oefeningen (basis- en geavanceerde stabilisatieoefeningen)
|
Actieve vergelijker: Klinische Pilates als thuisoefening
Dezelfde oefeningen worden aan de thuisoefengroep getoond en er wordt op toegezien dat deze correct worden uitgevoerd.
Patiënten krijgen een geïllustreerde en beschrijvende oefenprogrammabrochure met informatie over de oefenpositie, het aantal herhalingen, de contractieduur, de rusttijd tussen sets, de frequentie en een oefendagboek voor het bijhouden van de oefeningen.
In de 3e week worden nieuwe oefeningen aan individuen getoond.
Het wordt 10 keer aangebracht, 3 dagen per week, gedurende 6 weken.
Het oefenprogramma zal worden voortgezet als basisstabilisatieoefeningen in de eerste 3 weken, geavanceerde stabilisatieoefeningen in de laatste 3 weken, zoals aanbevolen in de literatuur, en er zal een rust van 30 seconden worden gegeven tussen de sets.
|
Klinische Pilates-oefeningen (basis- en geavanceerde stabilisatieoefeningen)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Pijn tijdens activiteiten van het dagelijks leven en in rust zal worden geëvalueerd met de Visueel Analoge Schaal (VAS).
De persoon wordt gevraagd om aan beide uiteinden het juiste punt te markeren op een horizontale lijn van 10 centimeter (cm), tussen 0 (geen pijn) en 10 (ondraaglijke pijn).
De afstand tussen het door de persoon gemarkeerde punt en de start wordt met een liniaal in cm gemeten en geregistreerd.
Een reductie van 2 punten in VAS wordt als een klinisch belangrijke verbetering beschouwd.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sociodemografische informatie (leeftijd)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Leeftijd wordt geregistreerd als jaren
|
6 weken
|
Sociodemografische informatie (hoogte)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De hoogte wordt gemeten en geregistreerd in centimeters (cm)
|
6 weken
|
Sociodemografische informatie (gewicht)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het gewicht wordt gemeten en geregistreerd als kilogram (kg)
|
6 weken
|
Uithoudingsvermogen van de rompspieren (McGill-uithoudingstest en planktest)
Tijdsspanne: 6 weken
|
McGill-duurzaamheidstest:
Planktest: Deze test wordt gebruikt om het uithoudingsvermogen van de spieren van het hele lichaam te evalueren. Het heeft een hoge betrouwbaarheid van 95%. Bij elke test wordt met een stopwatch de tijd gemeten tot de lichaamshouding wordt verstoord en in seconden geregistreerd. |
6 weken
|
Stoel Zit-sta test
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het zal worden gebruikt om de proximale spierkracht en het uithoudingsvermogen van de onderste ledematen te evalueren.
De persoon gaat in het midden van de stoel zitten met zijn rug rechtop, zijn voeten op de grond en zijn armen gekruist voor zijn borst.
Door de tijd te starten met een stopwatch, wordt de persoon gevraagd om binnen 30 seconden de volledige sta- en zitbeweging zo vaak mogelijk uit te voeren en wordt het aantal volledige standen geregistreerd.
|
6 weken
|
Ernstschaal voor vermoeidheid
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het zal worden gebruikt om het effect van vermoeidheid op de functionaliteit te evalueren.
Op deze schaal, die het vermoeidheidsniveau van individuen in de afgelopen week evalueert, worden de scores van de vragen (1: helemaal mee oneens, 7: helemaal mee eens) opgeteld en gedeeld door het aantal vragen om de totale score te berekenen.
Scores van 4 en hoger duiden op ernstige vermoeidheid.
|
6 weken
|
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: 6 weken
|
De gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapduur, gebruik van slaappillen, disfunctie overdag, slaaplatentie, slaapkwaliteit en slaapverstoring in de afgelopen maand worden geëvalueerd. De totaalscore verkregen uit de index, die wordt gescoord tussen 0-3, varieert tussen 0-21. Een totaalscore tussen 0 en 4 punten duidt op een goede slaapkwaliteit, terwijl een totaalscore tussen 5 en 21 punten duidt op een slechte slaapkwaliteit. |
6 weken
|
Herziene vragenlijst over de impact van fibromyalgie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Met dit onderzoek worden beperkingen en functionele beperkingen bij individuen geëvalueerd.
De vragenlijst bestaat uit 21 vragen en elke vraag wordt beoordeeld op een numerieke schaal tussen 0-10.
Een stijging van de score uit de enquête geeft aan dat het functieverlies als gevolg van fibromyalgie (FM) toeneemt.
|
6 weken
|
Vragenlijst over lichaamsbewustzijn
Tijdsspanne: 6 weken
|
Met deze vragenlijst wordt het lichaamsbeeld beoordeeld.
Het bestaat uit 4 subgroepen (voorspelling van lichaamsreacties, slaap-waakcyclus, voorspelling aan het begin van de ziekte en aandacht voor veranderingen en reacties in lichaamsprocessen).
Deelnemers wordt gevraagd om voor elk van de 18 uitspraken punten tussen 1 en 7 te geven.
Een hoge score betekent een hoog lichaamsbewustzijn.
|
6 weken
|
Korte vorm-36 (SF-36)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen.
Het evalueert over het algemeen de perceptie van gezondheid, sociale en fysieke functies, vitaliteit, geestelijke gezondheid, rolbeperkingen als gevolg van fysieke en emotionele stress, en lichaamspijn met een totaal van 36 items.
Elke titel wordt afzonderlijk berekend en scores worden gegeven tussen 0-100.
Een hoge score duidt op een goede gezondheid en een lage score duidt op een slechte gezondheid.
|
6 weken
|
Evaluatie van de tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: 6 weken
|
Om het tevredenheidsniveau over de behandeling te bepalen, wordt de persoon gevraagd een cijfer tussen 0 (zeer ontevreden) en 10 (zeer tevreden) aan te geven op een horizontale lijn van 10 centimeter (cm).
De afstand tussen de gemarkeerde locatie en punt 0 werd geregistreerd in centimeter (cm).
|
6 weken
|
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het zal worden gebruikt om de functionele capaciteit te beoordelen.
Aan het einde van de 6 minuten wordt de gelopen afstand geregistreerd in meters (m).
|
6 weken
|
Vragenlijst over angstvermijdingsovertuigingen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het bestaat uit 2 delen, inclusief vragen over fysieke activiteiten en werk.
In de vragenlijst die is geëvalueerd met een 7-punts Likert-schaal, worden fysieke activiteiten gescoord tussen 0-24, terwijl werkgerelateerde vragen tussen 0-36 worden gescoord.
Een hoge score geeft aan dat het individu hoge angstvermijdingsovertuigingen heeft.
|
6 weken
|
Vragenlijst over zelfeffectiviteit bij pijn
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het evalueert de mate van vertrouwen in het uitvoeren van activiteiten ondanks pijn.
Het is een vragenlijst die praktisch is vanwege de beknoptheid (10 vragen) en die meerdere domeinen van zelfeffectiviteit meet die verband houden met sociale en fysieke functies.
Het is een 7-punts Likert-schaal.
De totaalscore varieert van 0 tot 60, waarbij hogere scores duiden op een hogere zelfeffectiviteit.
|
6 weken
|
Cognitieve oefentherapie-aanpak - biopsychosociale vragenlijst (BETY-BQ)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Deze vragenlijst, die uit 30 items bestaat, zal worden gebruikt om de biopsychosociale status van individuen te evalueren.
Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal die kan worden gescoord tussen 0 (nee/nooit) en 4 (ja/altijd).
Hoe hoger de totaalscore, hoe hoger de biopsychosociale situatie van het individu.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ebru Kadıoğlu, PT, Eastern Mediterranean University
- Studie directeur: Sevim Oksuz, Asst.Prof.Dr, Eastern Mediterranean University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ETK00-2023-0101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .