Gli effetti degli esercizi clinici progressivi di Pilates applicati in 2 modi diversi nella fibromialgia
13 aprile 2024 aggiornato da: Eastern Mediterranean University
Confronto degli effetti degli esercizi clinici progressivi di Pilates applicati come programma supervisionato e domiciliare in soggetti affetti da fibromialgia
Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti degli esercizi clinici progressivi di Pilates applicati in gruppo sotto la supervisione di un fisioterapista e dei programmi di esercizi a casa sul livello del dolore, sulla condizione fisica, sullo stato funzionale, sullo stato psicosociale e sulla qualità della vita in individui con fibromialgia tra il età compresa tra 20 e 50 anni.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Dopo aver valutato gli individui volontari con fibromialgia (FM) che soddisfano i criteri di inclusione, verranno divisi casualmente in due gruppi: gruppo di esercizi e gruppo di esercizi a casa.
Lo stesso programma clinico di Pilates verrà applicato ad entrambi i gruppi allo stesso dosaggio. Le valutazioni e il trattamento verranno applicati ad entrambi i gruppi dallo stesso fisioterapista. Gli individui eseguiranno gli esercizi 10 ripetizioni, 3 giorni a settimana, per 6 settimane. Il programma di esercizi verrà proseguito come esercizi di stabilizzazione di base nelle prime 3 settimane, esercizi di stabilizzazione avanzati nelle ultime 3 settimane, come raccomandato in letteratura, e verrà concesso un riposo di 30 secondi tra le serie. Per il gruppo di esercizi a casa verranno mostrati tutti gli esercizi e verrà garantito che vengano eseguiti correttamente. Ai pazienti verrà fornita una brochure illustrata e descrittiva del programma di esercizi contenente informazioni sulla posizione dell'esercizio, numero di ripetizioni, durata della contrazione, tempo di riposo tra le serie, frequenza e un diario degli esercizi per il monitoraggio degli esercizi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ebru Kadıoğlu, PT
- Numero di telefono: +90 5428734011
- Email: ebrukadioglu1@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sevim Oksüz, Asst.Prof.Dr
- Numero di telefono: +90 5488351465
- Email: sevim.oksuz@emu.edu.tr
Luoghi di studio
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Famagusta, Cipro, 99628
- Reclutamento
- Eastern Mediterranean University
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Contatto:
- Sevim Oksüz, Asst.Prof.Dr
- Numero di telefono: +90 5488351465
- Email: sevim.oksuz@emu.edu.tr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari di età compresa tra 20 e 50 anni
- Diagnosi di fibromialgia secondo i criteri dell'American College of Rheumatology
- Livello di dolore 3 e superiore secondo la scala analogica visiva.
- Saranno inclusi nello studio gli individui sedentari (che non hanno svolto attività fisica almeno 3 giorni a settimana negli ultimi 3 mesi).
Criteri di esclusione:
- Avere ulteriori malattie reumatiche
- Utilizzo di FANS e farmaci antidepressivi
- Individui con malattie ortopediche, neurologiche e cardiopolmonari che impediscono loro di esercitare
- Donne incinte
- Malignità
- Individui con malattie sistemiche non controllate (diabete, ipertensione arteriosa sistemica, disfunzioni tiroidee, problemi neurologici, cardiorespiratori, muscolo-scheletrici, ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Supervisionare il gruppo clinico di Pilates
Gli esercizi clinici di Pilates verranno eseguiti 10 ripetizioni, 3 giorni a settimana, per 6 settimane, sotto la supervisione di un fisioterapista.
Il programma di esercizi verrà proseguito come esercizi di stabilizzazione di base nelle prime 3 settimane, esercizi di stabilizzazione avanzati nelle ultime 3 settimane, come raccomandato in letteratura, e verrà concesso un riposo di 30 secondi tra le serie.
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Esercizi clinici di Pilates (esercizi di stabilizzazione base e avanzati)
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Comparatore attivo: Pilates clinico come esercizio a casa
Gli stessi esercizi verranno mostrati al gruppo di esercizi a casa e verrà verificato che vengano eseguiti correttamente.
Ai pazienti verrà fornita una brochure illustrata e descrittiva del programma di esercizi contenente informazioni sulla posizione dell'esercizio, numero di ripetizioni, durata della contrazione, tempo di riposo tra le serie, frequenza e un diario degli esercizi per il monitoraggio degli esercizi.
Nella terza settimana verranno mostrati ai singoli esercizi nuovi esercizi.
Verrà applicato 10 volte, 3 giorni a settimana, per 6 settimane.
Il programma di esercizi verrà proseguito come esercizi di stabilizzazione di base nelle prime 3 settimane, esercizi di stabilizzazione avanzati nelle ultime 3 settimane, come raccomandato in letteratura, e verrà concesso un riposo di 30 secondi tra le serie.
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Esercizi clinici di Pilates (esercizi di stabilizzazione base e avanzati)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il dolore durante le attività della vita quotidiana ea riposo sarà valutato con la Scala Analogica Visiva (VAS).
All'individuo verrà chiesto di segnare il punto appropriato su una linea orizzontale di 10 centimetri (cm) tra 0 (nessun dolore) e 10 (dolore insopportabile) ad entrambe le estremità.
La distanza tra il punto segnato dal singolo e la partenza verrà misurata con un righello in cm e registrata.
Una riduzione di 2 punti della VAS è considerata un miglioramento clinicamente importante.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Informazioni sociodemografiche (età)
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'età verrà registrata in anni
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6 settimane
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Informazioni sociodemografiche (altezza)
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'altezza verrà misurata e registrata in centimetri (cm)
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6 settimane
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Informazioni sociodemografiche (peso)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il peso verrà misurato e registrato come chilogrammi (kg)
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6 settimane
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Resistenza dei muscoli del tronco (test di resistenza McGill e test della plancia)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Test di resistenza McGill:
Plank Test: verrà utilizzato per valutare la resistenza muscolare dell'intero corpo. Ha un'elevata affidabilità del 95%. Per ogni test, il tempo trascorso fino al cambiamento della posizione del corpo verrà misurato con un cronometro e registrato in secondi. |
6 settimane
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Sedia Siediti per sostenere il test
Lasso di tempo: 6 settimane
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Verrà utilizzato per valutare la forza e la resistenza dei muscoli prossimali degli arti inferiori.
L'individuo si siederà al centro della sedia con la schiena dritta, i piedi sul pavimento e le braccia incrociate davanti al petto.
Facendo partire il tempo con un cronometro, all'individuo verrà chiesto di eseguire il movimento completo in piedi e seduto quante più volte possibile in 30 secondi e verrà registrato il numero di posizioni in piedi complete.
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6 settimane
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Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: 6 settimane
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Verrà utilizzato per valutare l'effetto della fatica sulla funzionalità.
In questa scala, che valuta il livello di fatica degli individui nell'ultima settimana, i punteggi delle domande (1: fortemente in disaccordo, 7: fortemente d'accordo) verranno sommati e divisi per il numero di domande per calcolare il punteggio totale.
I punteggi pari o superiori a 4 indicano un grave affaticamento.
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6 settimane
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Indice della qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 6 settimane
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Verranno valutate l'efficienza del sonno abituale, la durata del sonno, l'uso di sonniferi, le disfunzioni diurne, la latenza del sonno, la qualità del sonno e i disturbi del sonno nell'ultimo mese. Il punteggio totale ottenuto dall'indice, compreso tra 0 e 3, varia tra 0 e 21. Un punteggio totale compreso tra 0 e 4 punti indica una buona qualità del sonno, mentre un punteggio totale compreso tra 5 e 21 punti indica una scarsa qualità del sonno. |
6 settimane
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Questionario rivisto sull'impatto della fibromialgia
Lasso di tempo: 6 settimane
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Con questo sondaggio verranno valutate le limitazioni e la disabilità funzionale negli individui.
Il questionario è composto da 21 domande e ciascuna domanda viene valutata su una scala numerica compresa tra 0 e 10.
Un aumento del punteggio ottenuto dall’indagine indica che aumenta la perdita di funzione dovuta alla fibromialgia (FM).
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6 settimane
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Questionario sulla consapevolezza corporea
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'immagine corporea sarà valutata con questo questionario.
Si compone di 4 sottogruppi (previsione delle reazioni corporee, ciclo sonno-veglia, previsione dell'inizio della malattia e attenzione ai cambiamenti e alle reazioni nei processi corporei).
Ai partecipanti verrà chiesto di assegnare un punteggio compreso tra 1 e 7 per ciascuna delle 18 affermazioni.
Un punteggio elevato significa un'elevata consapevolezza corporea.
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6 settimane
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Forma breve-36 (SF-36)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Verrà utilizzato per valutare la qualità della vita.
Generalmente valuta la percezione della salute, delle funzioni sociali e fisiche, della vitalità, della salute mentale, delle limitazioni di ruolo dovute a disagio fisico ed emotivo e del dolore corporeo con un totale di 36 item.
Ogni titolo viene calcolato separatamente e i punteggi vengono assegnati tra 0 e 100.
Un punteggio alto indica una buona salute mentre un punteggio basso indica una cattiva salute.
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6 settimane
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Valutazione della soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane
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Per determinare il livello di soddisfazione del trattamento, all'individuo verrà chiesto di segnare tra 0 (molto insoddisfatto) e 10 (estremamente soddisfatto) su una linea orizzontale di 10 centimetri (cm).
La distanza tra la posizione contrassegnata e il punto 0 è stata registrata in centimetri (cm).
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6 settimane
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 settimane
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Servirà per valutare la capacità funzionale.
Al termine dei 6 minuti, la distanza percorsa verrà registrata in metri (m).
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6 settimane
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Questionario sulle convinzioni di evitamento della paura
Lasso di tempo: 6 settimane
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Si compone di 2 parti che includono domande sulle attività fisiche e sul lavoro.
Nel questionario valutato con una scala di tipo Likert a 7 punti, le attività fisiche hanno un punteggio compreso tra 0 e 24, mentre le domande relative al lavoro hanno un punteggio compreso tra 0 e 36.
Un punteggio elevato indica che l’individuo ha elevate convinzioni di evitamento della paura.
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6 settimane
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Questionario sull’autoefficacia del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
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Valuta il grado di fiducia nello svolgimento delle attività nonostante il dolore.
È un questionario pratico per la sua brevità (10 domande) e misura molteplici ambiti di autoefficacia legati alle funzioni sociali e fisiche.
È una scala di tipo Likert a 7 punti.
Il punteggio totale varia da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia.
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6 settimane
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Approccio alla terapia con esercizi cognitivi-Questionario biopsiosociale (BETY-BQ)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Questo questionario, composto da 30 elementi, verrà utilizzato per valutare lo stato biopsicosociale degli individui.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala di tipo Likert a 5 punti che può essere valutata tra 0 (no/mai) e 4 (sì/sempre).
Più alto è il punteggio totale, maggiore è la situazione biopsicosociale dell'individuo.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ebru Kadıoğlu, PT, Eastern Mediterranean University
- Direttore dello studio: Sevim Oksuz, Asst.Prof.Dr, Eastern Mediterranean University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
30 luglio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ETK00-2023-0101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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