Effekterna av progressiva kliniska pilatesövningar tillämpade som 2 olika sätt vid fibromyalgi
13 april 2024 uppdaterad av: Eastern Mediterranean University
Jämförelse av effekterna av progressiva kliniska pilatesövningar som tillämpas som ett övervakat och hemmaprogram hos individer med fibromyalgi
Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av progressiva kliniska pilatesövningar som tillämpas som grupp under överinseende av en sjukgymnast och hemmaträningsprogram på smärtnivå, fysisk kondition, funktionsstatus, psykosocialt status och livskvalitet hos individer med fibromyalgi mellan åldrarna 20-50.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Efter att de frivilliga individerna med fibromyalgi (FM) som uppfyller inklusionskriterierna har utvärderats kommer de att delas slumpmässigt in i två grupper: träningsgrupp och hemträningsgrupp.
Samma kliniska Pilates-program kommer att tillämpas på båda grupperna i samma dos. Utvärderingar och behandling kommer att tillämpas på båda grupperna av samma sjukgymnast. Individer kommer att utföra övningarna 10 repetitioner, 3 dagar i veckan, under 6 veckor. Träningsprogrammet kommer att utvecklas som grundläggande stabiliseringsövningar under de första 3 veckorna, avancerade stabiliseringsövningar under de senaste 3 veckorna, som rekommenderas i litteraturen, och en 30-sekunders vila kommer att ges mellan seten. För hemträningsgruppen kommer alla övningar att visas och man ser till att de utförs korrekt. Patienterna kommer att få en illustrerad och beskrivande träningsprogrambroschyr som innehåller information om träningsposition, antal repetitioner, sammandragningslängd, vilotid mellan seten, frekvens och en träningsdagbok för träningsspårning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ebru Kadıoğlu, PT
- Telefonnummer: +90 5428734011
- E-post: ebrukadioglu1@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sevim Oksüz, Asst.Prof.Dr
- Telefonnummer: +90 5488351465
- E-post: sevim.oksuz@emu.edu.tr
Studieorter
-
-
-
Famagusta, Cypern, 99628
- Rekrytering
- Eastern Mediterranean University
-
Kontakt:
- Sevim Oksüz, Asst.Prof.Dr
- Telefonnummer: +90 5488351465
- E-post: sevim.oksuz@emu.edu.tr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Volontärer mellan 20-50 år
- Diagnostiserats med fibromyalgi enligt American College of Rheumatology kriterier
- Smärtnivå 3 och högre enligt visuell analog skala.
- Individer som är stillasittande (som inte har ägnat sig åt fysisk aktivitet minst 3 dagar i veckan under de senaste 3 månaderna) kommer att inkluderas i studien.
Exklusions kriterier:
- Har ytterligare reumatisk sjukdom
- Använder NSAID och antidepressiva läkemedel
- Individer med ortopediska, neurologiska och hjärt-lungsjukdomar som hindrar dem från att träna
- Gravid kvinna
- Malignitet
- Individer med okontrollerade systemsjukdomar (diabetes, systemisk arteriell hypertoni, sköldkörteldysfunktion, neurologiska, kardiorespiratoriska, muskuloskeletala problem, etc.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Handleda den kliniska pilatesgruppen
Kliniska pilatesövningar kommer att utföras 10 repetitioner, 3 dagar i veckan, under 6 veckor, under överinseende av en sjukgymnast.
Träningsprogrammet kommer att utvecklas som grundläggande stabiliseringsövningar under de första 3 veckorna, avancerade stabiliseringsövningar under de senaste 3 veckorna, som rekommenderas i litteraturen, och en 30-sekunders vila kommer att ges mellan seten.
|
Kliniska pilatesövningar (grundläggande och avancerade stabiliseringsövningar)
|
|
Aktiv komparator: Klinisk pilates som träning hemma
Samma övningar kommer att visas för hemträningsgruppen och det kommer att säkerställas att de utförs korrekt.
Patienterna kommer att få en illustrerad och beskrivande träningsprogrambroschyr som innehåller information om träningsposition, antal repetitioner, sammandragningslängd, vilotid mellan seten, frekvens och en träningsdagbok för träningsspårning.
Under den 3:e veckan kommer nya övningar att visas för individer.
Det kommer att tillämpas 10 gånger, 3 dagar i veckan, i 6 veckor.
Träningsprogrammet kommer att utvecklas som grundläggande stabiliseringsövningar under de första 3 veckorna, avancerade stabiliseringsövningar under de senaste 3 veckorna, som rekommenderas i litteraturen, och en 30-sekunders vila kommer att ges mellan seten.
|
Kliniska pilatesövningar (grundläggande och avancerade stabiliseringsövningar)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 6 veckor
|
Smärta under dagliga aktiviteter och i vila kommer att utvärderas med Visual Analogue Scale (VAS).
Individen kommer att bli ombedd att markera lämplig punkt på en 10-centimeter (cm) horisontell linje mellan 0 (ingen smärta) och 10 (olidlig smärta) i båda ändar.
Avståndet mellan den punkt som markerats av individen och starten kommer att mätas med en linjal i cm och registreras.
En 2-punktsreduktion av VAS anses vara en kliniskt viktig förbättring.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sociodemografisk information (ålder)
Tidsram: 6 veckor
|
Ålder kommer att registreras som år
|
6 veckor
|
|
Sociodemografisk information (höjd)
Tidsram: 6 veckor
|
Höjd kommer att mätas och registreras som centimeter (cm)
|
6 veckor
|
|
Sociodemografisk information (vikt)
Tidsram: 6 veckor
|
Vikt kommer att mätas och registreras som kilogram (kg)
|
6 veckor
|
|
Trunk Muscle Endurance (McGill Endurance Test and Plank Test)
Tidsram: 6 veckor
|
McGill uthållighetstest:
Planktest: Det kommer att användas för att utvärdera hela kroppens muskeluthållighet. Den har en hög tillförlitlighet på 95 %. För varje test kommer tiden tills kroppsställningen störs att mätas med ett stoppur och registreras i sekunder. |
6 veckor
|
|
Stol Sitt för att stå prov
Tidsram: 6 veckor
|
Den kommer att användas för att utvärdera proximal muskelstyrka och uthållighet i nedre extremiteter.
Individen kommer att sitta i mitten av stolen med ryggen upprätt, fötterna på golvet och armarna i kors framför bröstet.
Genom att starta tiden med ett stoppur kommer individen att bli ombedd att utföra hela stående och sittande rörelsen så många gånger som möjligt på 30 sekunder och antalet fulla ställningar kommer att registreras.
|
6 veckor
|
|
Skala för trötthet
Tidsram: 6 veckor
|
Den kommer att användas för att utvärdera effekten av trötthet på funktionalitet.
I denna skala, som utvärderar individers trötthetsnivå under den senaste veckan, kommer poängen från frågorna (1: håller inte med, 7: håller helt med) att summeras och divideras med antalet frågor för att beräkna det totala betyget.
Poäng på 4 och högre indikerar allvarlig trötthet.
|
6 veckor
|
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: 6 veckor
|
Vanlig sömneffektivitet, sömnlängd, användning av sömntabletter, dysfunktion under dagtid, sömnlatens, sömnkvalitet och sömnstörningar under den senaste månaden kommer att utvärderas. Den totala poängen som erhålls från indexet, som poängsätts mellan 0-3, varierar mellan 0-21. En totalpoäng mellan 0 och 4 poäng indikerar god sömnkvalitet, medan en totalpoäng mellan 5 och 21 poäng indikerar dålig sömnkvalitet. |
6 veckor
|
|
Reviderad Fibromyalgi Impact Questionnaire
Tidsram: 6 veckor
|
Begränsningar och funktionshinder hos individer kommer att utvärderas med denna undersökning.
Enkäten består av 21 frågor och varje fråga bedöms på en numerisk skala mellan 0-10.
En ökning av poängen från undersökningen indikerar att funktionsbortfallet på grund av fibromyalgi (FM) ökar.
|
6 veckor
|
|
Frågeformulär för kroppsmedvetenhet
Tidsram: 6 veckor
|
Kroppsbild kommer att bedömas med detta frågeformulär.
Den består av 4 undergrupper (förutsägelse av kroppsreaktioner, sömn-vaken cykel, förutsägelse i början av sjukdomen och uppmärksamhet på förändringar och reaktioner i kroppsprocesser).
Deltagarna kommer att uppmanas att ge poäng mellan 1 och 7 för vart och ett av de 18 påståendena.
En hög poäng betyder hög kroppsmedvetenhet.
|
6 veckor
|
|
Kort form-36 (SF-36)
Tidsram: 6 veckor
|
Den kommer att användas för att bedöma livskvaliteten.
Den utvärderar generellt uppfattningen om hälsa, sociala och fysiska funktioner, vitalitet, mental hälsa, rollbegränsningar på grund av fysisk och emotionell ångest och kroppssmärta med totalt 36 artiklar.
Varje titel beräknas separat och poäng ges mellan 0-100.
Ett högt betyg indikerar god hälsa och ett lågt betyg indikerar dålig hälsa.
|
6 veckor
|
|
Utvärdering av tillfredsställelse vid behandling
Tidsram: 6 veckor
|
För att bestämma hur nöjd behandlingen är, kommer individen att bli ombedd att markera mellan 0 (mycket missnöjd) och 10 (extremt nöjd) på en 10 centimeter (cm) horisontell linje.
Avståndet mellan den markerade platsen och punkt 0 registrerades i centimeter (cm).
|
6 veckor
|
|
6 minuters promenadtest
Tidsram: 6 veckor
|
Den kommer att användas för att bedöma funktionsförmågan.
I slutet av de 6 minuterna registreras den gångna sträckan som meter (m).
|
6 veckor
|
|
Frågeformulär för rädsla-undvikande tro
Tidsram: 6 veckor
|
Den består av 2 delar inklusive frågor om fysiska aktiviteter och arbete.
I enkäten utvärderad med en 7-gradig Likert-skala poängsätts fysiska aktiviteter mellan 0-24, medan arbetsrelaterade frågor poängsätts mellan 0-36.
Ett högt betyg indikerar att individen har höga övertygelser om att undvika rädsla.
|
6 veckor
|
|
Frågeformulär för själveffektiv smärta
Tidsram: 6 veckor
|
Den utvärderar graden av förtroende för att utföra aktiviteter trots smärta.
Det är ett frågeformulär som är praktiskt på grund av dess korthet (10 frågor) och mäter flera domäner av själveffektivitet relaterade till sociala och fysiska funktioner.
Det är en 7-gradig Likert-skala.
Den totala poängen varierar från 0 till 60, med högre poäng som indikerar högre själveffektivitet.
|
6 veckor
|
|
Kognitiv träningsterapi – biopsihosocialt frågeformulär (BETY-BQ)
Tidsram: 6 veckor
|
Detta frågeformulär som består av 30 artiklar kommer att användas för att utvärdera individers biopsykosociala status.
Varje objekt poängsätts på en 5-gradig Likert-skala som kan poängsättas mellan 0 (nej/aldrig) och 4 (ja/alltid).
Ju högre totalpoäng desto högre är individens biopsykosociala situation.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ebru Kadıoğlu, PT, Eastern Mediterranean University
- Studierektor: Sevim Oksuz, Asst.Prof.Dr, Eastern Mediterranean University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juli 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2024
Första postat (Faktisk)
26 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ETK00-2023-0101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .