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高齢患者における関節周囲神経群(PENG)および鼠径上腸骨筋膜ブロック(SIFIB)

2025年4月16日 更新者:Haseki Training and Research Hospital

転子下大腿骨骨折の高齢患者における関節周囲神経群(PENG)と鼠径上腸骨筋膜ブロック(SIFIB)の比較

この臨床試験は、転子下大腿骨骨折の高齢患者の疼痛管理に対する関節包周囲神経群(PENG)と鼠径上腸骨筋膜ブロック(SIFIB)の効果を比較することを目的としています。

参加者は、大腿骨近位部に釘を打っていると判断された患者となります。 ランダム化に従って、各参加者は術後に脊椎麻酔後に PENG または SIFIB のいずれかを投与されます。 研究者は、術後の痛みのスコア、鎮痛剤の総消費量、および術後の運動能力を測定します。

調査の概要

詳細な説明

無作為化と失明 無作為化は、コンピュータベースのアルゴリズムを用いて、1:1:1 の比率でグループ A、B、および C と名付けられた 3 人 (n= 25) として設計され、研究を担当した外科医によって不透明な封筒に封入されました。 研究者の麻酔科医は、そこに書かれた番号順に封筒を選択し、グループ A の場合は PENG、グループ B の場合は SIFIB を進めました。グループ C の場合は、静脈鎮痛以外の介入はありませんでした。研究は研究グループのことを知らされていなかった。 この外科医は、術後の疼痛スコアと総鎮痛消費量の唯一の評価者でした。 すべてのブロック手順は主任研究者 (B.C.) によって実行されました。 局所麻酔薬の注射前のブロックの実行時間と針操作の回数は、手順を支援する麻酔技師によって記録されました。

麻酔、介入、および介入後のフォローアップ 標準化 すべての患者は、L3-4 椎間腔に 10 mg の重マルケイン (2 mL のブピバカイン 0.5%) および 20 μg のフェンタニル (0.5 ml) による標準的な脊椎麻酔処置を受けました。座位を達成するためにミダゾラム 0.02 mg/kg およびケタミン 0.3 mg/kg で鎮痛を補助します。 無作為化に従って、研究グループ(PENG グループおよび SIFIB グループ)の患者は、術後に回復室でモニタリングの下、30 mL の 0.375% ブピバカインと同じ局所麻酔薬混合物によるブロック処置を受けました。 術後にパラセタモール 1 gr (1 日 4 回)、テノキシカム 20 mg (1 日)、およびデキサメタゾン 8 mg を 1 回という同じ鎮痛計画がすべての参加者に指示されました。 持続性疼痛スコアが 10 点中 4 点を超える場合、または鎮痛を希望した場合にのみ、1mg/kg のトラマドール (1 日の最大用量、4x1) として救急鎮痛を受けました。

介入;ブロック手順 PENG ブロックは、仰臥位の患者に対して適切な皮膚消毒を行った後、主任研究者 (B.C) によって実行されました。 低周波曲線超音波プローブの誘導下で腸恥骨隆起と腰筋腱を確認し、陰性吸引後に骨膜と腰筋腱の間に局所麻酔薬を注入しました。

SIFIB の場合、高周波線形プローブを矢状傍方向で前上腸骨棘の内側に配置し、縫工筋の内腹斜筋と腸骨筋によって形成される蝶ネクタイの外観を視覚化しました。 面内アプローチにより針先を腸骨筋膜下に留置し、尾側から橈側方向に局所麻酔薬を注入した。

結果の測定値 主な結果 この研究の主な結果は疼痛スコアです。 これらは、同じ整形外科医によって、NRS (0 から 10 の範囲で、ゼロは痛みがないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みを意味します) を使用して、術後 2、6、12、24、および 48 時間の間隔で評価されました。 。

副次的転帰 術後 24 時間以内に救済鎮痛剤が適用された回数は、盲検の整形外科医によって鎮痛剤の消費量として記録されました。 また、介入期間と術後 6 時間目の股関節内転としての運動ブロックの有無によってブロックのパフォーマンスを比較しました。

サンプルサイズと統計分析 サンプルサイズは、フォローアップ時点でのアウトカムの共分散分析を使用して、平均疼痛スコア(主要アウトカム)の 2 単位以上の変化を検出することに基づいていました。 標準的なタイプ I およびタイプ II エラー率での疼痛スコア (0 ~ 10) の推定標準偏差 2 単位を使用して、グループあたり 20 人の患者が必要であると計算しました。 脱落者または除外を許可するために、各グループに 25 人の患者を登録し、合計サンプルサイズを 75 人の参加者にしました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sultangazi
      • Istanbul、Sultangazi、七面鳥
        • Haseki Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

- この研究に含める資格のある患者は、大腿骨近位釘打ちを受けており、米国麻酔科医協会(ASA)の身体状態分類が I ~ IV である 65 歳以上の患者でした。

除外基準:

  • 参加の拒否、神経学的欠損または神経障害の病歴、ブロック適用部位の感染、凝固障害、局所麻酔薬に対するアレルギー。重度の心肺機能不全または腎障害、精神疾患のある患者。 また、手術計画の変更や3時間を超える整形外科的合併症により手術が延長され、脊椎麻酔から全身麻酔への移行が必要となった場合も患者は除外された。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
すべての患者は、術後に多峰性疼痛プロトコルを使用した標準的な脊椎麻酔処置を受けました。
実験的:PENGブロック
すべての患者は、術後にPENGブロックによる標準的な脊椎麻酔処置を受けました。
PENG ブロックは、仰臥位の患者に対して適切な皮膚消毒を行った後、主任研究者 (B.C) によって実行されました。 低周波曲線超音波プローブの誘導下で、腸恥骨隆起および腰筋腱を特定し、陰性吸引の後、骨膜と腰筋腱の間に30 mLの0.375%ブピバカインとしての局所麻酔薬を注入した。
他の名前:
  • 関節周囲神経群ブロック
実験的:SIFIブロック
すべての患者は術後に SIFIB による標準的な脊椎麻酔処置を受けました。
高周波線形プローブは、縫工筋の内腹斜筋と腸骨筋によって形成される蝶ネクタイの外観を視覚化するために、傍矢状方向で前上腸骨棘の内側に配置されました。 針先を面内アプローチで腸骨筋膜下に置き、局所麻酔薬30mLの0.375%ブピバカインを尾側から橈側方向に注入した。
他の名前:
  • 鼠径上腸骨筋膜ブロック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠:術後24時間
数値評価スケール (0 から 10 の範囲で、0 は痛みがないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みを意味します)
術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レスキュー鎮痛
時間枠:術後24時間
レスキュー鎮痛が適用された回数
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Berna Caliskan、Haseki Training and Research Hospital Anesthesiology and Reanimation Department

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (実際)

2024年6月1日

研究の完了 (実際)

2024年6月15日

試験登録日

最初に提出

2024年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月19日

最初の投稿 (実際)

2024年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月16日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18-2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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