- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06277648
노인 환자의 피막주위 신경 그룹(PENG) 및 서혜부 근막 장골 차단(SIFIB)
전자하 대퇴골 골절이 있는 노인 환자에서 피막주위 신경군(PENG)과 장골상근막 차단(SIFIB)의 비교
이 임상 시험은 전자하 대퇴골 골절이 있는 노인 환자의 통증 관리에 대한 PENG(피막주위 신경 그룹)와 장골상 근막 차단(SIFIB)의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
참가자는 근위 대퇴골 고정술을 받은 것으로 확인된 환자입니다. 무작위 배정에 따라 각 참가자는 척추 마취 후 수술 후 PENG 또는 SIFIB를 받게 됩니다. 연구자는 수술 후 통증 점수, 총 진통제 소비량 및 수술 후 운동 능력을 측정합니다.
연구 개요
상세 설명
무작위화 및 맹검 무작위화는 컴퓨터 기반 알고리즘을 사용하여 1:1:1 비율로 그룹 A, B, C로 명명된 3(n= 25)으로 설계되었으며 연구에 배정된 외과의사가 불투명 봉투에 봉인했습니다. 조사자 마취과의사는 봉투에 적힌 숫자순으로 선택하여 A군이면 PENG, B군이면 SIFIB를 진행하였다. C군이면 정맥진통 외에 다른 중재방법은 없었다. 연구는 스터디 그룹에 대해 눈이 멀었습니다. 이 외과의사는 수술 후 통증 점수와 총 진통제 소비량을 단독으로 평가했습니다. 모든 차단 절차는 주 조사자(B.C.)에 의해 수행되었습니다. 국소 마취제 주입 전 차단 수행 기간과 바늘 조작 횟수는 시술을 지원하는 마취 기술자가 기록했습니다.
마취, 중재 및 중재 후 후속 조치 표준화 모든 환자는 L3-4 추간 공간에서 10mg의 무거운 Marcaine(2mL의 부피바카인 0.5%)과 20μg의 펜타닐(0.5ml)을 사용하여 표준 척추 마취 절차를 받았습니다. 앉은 자세를 취하기 위해 미다졸람 0.02mg/kg과 케타민 0.3mg/kg을 투여하여 진통 효과를 얻습니다. 무작위 배정에 따르면, 연구 그룹(그룹 PENG 및 SIFIB)의 환자는 수술 후 모니터링 하에 회복실에서 30mL 0.375% 부피바카인과 동일한 국소 마취제 혼합물을 사용하여 차단 시술을 받았습니다. 모든 참가자에게 파라세타몰 1gr(1일 4회), 테녹시캄 20mg(매일), 덱사메타손 8mg(1회)과 같은 동일한 진통 계획이 수술 후 주문되었습니다. 그들은 지속적인 통증 점수가 10점 중 4점보다 높거나 진통제를 요청한 경우에만 1mg/kg 트라마돌(1일 최대 복용량, 4x1)로 구조 진통제를 받았습니다.
개입; 차단 절차 PENG 차단은 환자를 바로 누운 자세로 적절한 피부 소독을 실시한 후 일차 조사자(B.C)에 의해 수행되었습니다. 저주파 곡선형 초음파 탐침을 이용하여 장치골융기와 요근건을 확인하고, 음성흡인 후 골막과 요근건 사이에 국소마취제를 주입하였다.
SIFIB의 경우 고주파 선형 프로브를 시상 방향 방향으로 전상 장골 척추의 내측에 배치하여 봉공근 내부 경사근과 장골 근육에 의해 형성된 나비 넥타이 모양을 시각화했습니다. In-plane 접근을 통해 장골근막 아래에 바늘 끝을 위치시키고, 국소마취제는 미상에서 두부 방향으로 주입하였다.
결과 측정 기본 결과 이 연구의 기본 결과는 통증 점수입니다. 수술 후 2, 6, 12, 24, 48시간 간격으로 NRS(0~10 범위, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냄)를 사용하여 동일한 정형외과 의사에 의해 평가되었습니다. .
2차 결과 수술 후 24시간 이내에 구조 진통제를 적용한 횟수는 맹검 정형외과 의사에 의해 진통제 소비로 기록되었습니다. 또한 수술 후 6시간째 고관절 내전 시 중재 기간과 운동 차단 유무에 따라 차단 성능을 비교하였다.
표본 크기 및 통계 분석 표본 크기는 추적 시점의 결과에 대한 공분산 분석을 사용하여 평균 통증 점수(1차 결과)에서 2단위 이상의 변화를 탐지하는 것을 기반으로 했습니다. 표준 유형 I 및 유형 II 오류율과 함께 통증 점수(0-10)에 대해 2단위의 추정 표준 편차를 사용하여 그룹당 20명의 환자가 필요할 것으로 계산했습니다. 탈락 또는 제외를 허용하기 위해 각 그룹에 25명의 환자를 등록하여 총 표본 크기가 75명이 되도록 했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sultangazi
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Istanbul, Sultangazi, 칠면조
- Haseki Training and Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 본 연구에 포함할 수 있는 환자는 근위 대퇴골 고정술을 받은 65세 이상의 환자로서 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 분류가 I~IV인 환자였습니다.
제외 기준:
- 참여 거부, 신경학적 결손 또는 신경병증의 병력, 차단 적용 부위의 감염, 응고병증, 국소 마취제에 대한 알레르기; 심각한 심폐부전이나 신부전, 정신질환을 앓고 있는 환자. 또한, 수술 계획이 변경되거나 3시간 이상의 정형외과적 합병증으로 수술이 연장되어 척추마취에서 전신마취로 전환이 필요한 환자는 제외하였다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
모든 환자는 수술 후 다중 모드 통증 프로토콜을 사용하여 표준 척추 마취 절차를 받았습니다.
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실험적: 펭 블록
모든 환자는 수술 후 PENG 블록을 이용한 표준 척추 마취 절차를 받았습니다.
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PENG 블록은 환자를 바로 누운 자세로 적절한 피부 소독을 실시한 후 주 조사자(B.C)에 의해 수행되었습니다.
저주파 곡선형 초음파 탐침의 유도하에 장치골 융기 및 요근 힘줄을 확인하고, 음성 흡인 후 골막과 요근 힘줄 사이에 0.375% 부피바카인 30 mL의 국소 마취제를 주입하였다.
다른 이름들:
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실험적: SIFI 블록
모든 환자는 수술 후 SIFIB를 이용한 표준 척추 마취 절차를 받았습니다.
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고주파 선형 프로브는 봉공근의 내부 경사근과 장골근에 의해 형성된 나비 넥타이 모양을 시각화하기 위해 parasagittal 방향으로 전상 장골 척추의 내측에 배치되었습니다.
바늘 끝은 평면 내 접근법을 통해 장골 근막 아래에 위치시키고 국소 마취제인 30 mL 0.375% 부피바카인을 꼬리에서 두부 방향으로 주입했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수
기간: 수술 후 24시간
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숫자 등급 척도(범위는 0~10이며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냄)
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구조 진통
기간: 수술 후 24시간
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구조 진통제 적용 횟수
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수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Berna Caliskan, Haseki Training and Research Hospital Anesthesiology and Reanimation Department
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Aliste J, Layera S, Bravo D, Jara A, Munoz G, Barrientos C, Wulf R, Branez J, Finlayson RJ, Tran Q. Randomized comparison between pericapsular nerve group (PENG) block and suprainguinal fascia iliaca block for total hip arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2021 Oct;46(10):874-878. doi: 10.1136/rapm-2021-102997. Epub 2021 Jul 20.
- Vamshi C, Sinha C, Kumar A, Kumar A, Kumari P, Kumar A, Kumar S, Arun SK. Comparison of the efficacy of pericapsular nerve group block (PENG) block versus suprainguinal fascia iliaca block (SFIB) in total hip arthroplasty: A randomized control trial. Indian J Anaesth. 2023 Apr;67(4):364-369. doi: 10.4103/ija.ija_311_22. Epub 2023 Apr 10.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18-2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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