Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

de pericapsulaire zenuwgroep (PENG) en suprainguinale fascia iliaca-blokken (SIFIB) bij oudere patiënten

26 februari 2024 bijgewerkt door: Haseki Training and Research Hospital

Vergelijking van de pericapsulaire zenuwgroep (PENG) en suprainguinale fascia iliaca-blokken (SIFIB) bij oudere patiënten met subtrochanterische femurfracturen

Deze klinische studie heeft tot doel het effect van de pericapsulaire zenuwgroep (PENG) en suprainguïnale fascia iliaca-blokkades (SIFIB) op pijnbehandeling te vergelijken bij oudere patiënten met subtrochantere femurfracturen.

De deelnemers zijn patiënten die vastbesloten zijn een proximale femorale nagel te hebben. Volgens de randomisatie krijgt elke deelnemer postoperatief PENG of SIFIB na spinale anesthesie. De onderzoeker zal de postoperatieve pijnscores, de totale hoeveelheid pijnstillers en de motorische vaardigheden postoperatief meten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Randomisatie en blindheid De randomisatie werd ontworpen als 3 (n= 25) genaamd Groepen A, B en C in een verhouding van 1:1:1 met een computergebaseerd algoritme en verzegeld in ondoorzichtige enveloppen door de chirurg die aan het onderzoek was toegewezen. De anesthesioloog van de onderzoeker selecteerde een envelop in volgorde van de nummers die erop waren geschreven en ging verder met PENG als het om Groep A ging en met SIFIB als het om Groep B ging. Er was geen andere interventie dan intraveneuze analgesie als het om Groep C ging. De orthopedisch chirurg die verantwoordelijk was voor de Het onderzoek was geblindeerd voor de studiegroepen. Deze chirurg was de enige beoordelaar van de postoperatieve pijnscores en het totale analgesieverbruik. Alle blokkeringsprocedures werden uitgevoerd door de hoofdonderzoeker (B.C.) De duur van de blokprestatie en het aantal naaldmanipulaties vóór lokale anesthesie-injecties werden geregistreerd door de anesthesietechnicus die de procedure assisteerde.

Anesthesie, interventies en post-interventionele follow-up Standaardisatie Alle patiënten ontvingen standaard spinale anesthesieprocedures met 10 mg zware Marcaine (2 ml bupivacaïne 0,5%) en 20 µg fentanyl (0,5 ml) in de tussenwervelruimte L3-4 met de hulp van midazolam 0,02 mg/kg en ketamine 0,3 mg/kg voor analgesie om zithouding te bereiken. Volgens randomisatie ontvingen patiënten in de onderzoeksgroepen (Groep PENG en SIFIB) postoperatief blokprocedures met hetzelfde lokale anesthetische mengsel als 30 ml 0,375% bupivacaïne in de verkoeverkamer onder toezicht. Voor alle deelnemers werd hetzelfde analgesieplan voorgeschreven als paracetamol 1 gram (viermaal daags), tenoxicam 20 mg (dagelijks) en dexamethason 8 mg eenmaal postoperatief. Ze kregen alleen nood-analgesie als ze aanhoudende pijnscores hoger dan 4 op 10 hadden of vroegen om analgesie, in de vorm van 1 mg/kg tramadol (maximale dagelijkse dosis, 4x1).

Interventies; Blokkeerprocedures PENG-blok werd uitgevoerd door de hoofdonderzoeker (B.C) na een adequate huiddesinfectie met de patiënt in rugligging. Onder begeleiding van een laagfrequente kromlijnige ultrasone sonde werden de iliopubische eminentie en de psoaspees geïdentificeerd, en werd lokaal anestheticum geïnjecteerd tussen het periosteum en de psoaspees na negatieve aspiratie.

Voor SIFIB werd de hoogfrequente lineaire sonde mediaal van de anterosuperior iliacale wervelkolom in een parasagittale oriëntatie geplaatst om het uiterlijk van de vlinderdas, gevormd door de interne schuine sartorius en de iliacusspier, te visualiseren. De naaldpunt werd via een benadering in het vlak onder de fascia iliaca geplaatst en lokaal anestheticum werd vanuit de caudad naar de cephalische richting geïnjecteerd.

Uitkomstmaten Primaire uitkomst De primaire uitkomst van dit onderzoek zijn de pijnscores. Ze werden beoordeeld door dezelfde orthopedisch chirurg met behulp van de NRS (die varieert van 0 tot 10, waarbij nul staat voor de afwezigheid van pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn) met postoperatieve tussenpozen van 2, 6, 12, 24 en 48 uur. .

Secundaire uitkomsten Het aantal keren dat nood-analgesie werd toegepast binnen 24 uur na de operatie werd door de geblindeerde orthopedisch chirurg geregistreerd als analgetica-gebruik. Ook werden de blokprestaties vergeleken op basis van de duur van de interventies en de aanwezigheid van motorblok als heupadductie op het postoperatieve 6e uur.

Steekproefomvang en statistische analyse De steekproefomvang was gebaseerd op het detecteren van een verandering van 2 eenheden of meer in de gemiddelde pijnscores (de primaire uitkomst) met behulp van analyse van covariantie op de uitkomsten op het follow-uptijdstip. Met behulp van een geschatte standaarddeviatie van 2 eenheden voor pijnscores (0-10) met standaard foutenpercentages van type I en type II, berekenden we dat er 20 patiënten per groep nodig zouden zijn. Om uitval of uitsluitingen mogelijk te maken, hebben we in elke groep 25 patiënten ingeschreven, zodat we een totale steekproefomvang van 75 deelnemers hadden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Sultangazi
      • Istanbul, Sultangazi, Kalkoen
        • Werving
        • Haseki Training and Research Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Patiënten die in aanmerking kwamen voor deelname aan dit onderzoek waren patiënten ouder dan 65 jaar die een proximale femurnagel hadden ondergaan en een fysieke statusclassificatie van I tot IV hadden van de American Society of Anesthesiologists (ASA).

Uitsluitingscriteria:

  • weigering om deel te nemen, een voorgeschiedenis van neurologische stoornissen of neuropathie, infectie op de plaats waar het blok wordt aangebracht, coagulopathie, allergie voor lokale anesthetica; patiënten met ernstige cardiopulmonale insufficiëntie of nierinsufficiëntie, psychische aandoeningen. Ook werden de patiënten uitgesloten in geval van wijziging van het chirurgische plan of langdurige operatie als gevolg van orthopedische complicaties van meer dan 3 uur, waardoor conversie van spinale anesthesie naar algemene anesthesie noodzakelijk was.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Alle patiënten ontvingen postoperatief standaard spinale anesthesieprocedures met een multimodaal pijnprotocol.
Experimenteel: PENG-blok
Alle patiënten kregen postoperatief standaard spinale anesthesieprocedures met PENG-blok.
PENG-blok werd uitgevoerd door de hoofdonderzoeker (B.C) na de juiste huiddesinfectie met de patiënt in rugligging. Onder begeleiding van een laagfrequente kromlijnige ultrasone sonde werden de iliopubische eminentie en de psoaspees geïdentificeerd, en werd lokaal anestheticum in de vorm van 30 ml 0,375% bupivacaïne geïnjecteerd tussen het periosteum en de psoaspees na negatieve aspiratie.
Andere namen:
  • pericapsuşar zenuwgroepblokkade
Experimenteel: SIFI-blok
Alle patiënten ontvingen postoperatief standaard spinale anesthesieprocedures met SIFIB.
De hoogfrequente lineaire sonde werd mediaal van de anterosuperior iliacale wervelkolom in een parasagittale oriëntatie geplaatst om het uiterlijk van de vlinderdas te visualiseren, gevormd door de interne schuine en iliacus-spieren van de sartorius. De naaldpunt werd via een benadering in het vlak onder de fascia iliaca geplaatst en lokaal verdovingsmiddel in de vorm van 30 ml 0,375% bupivacaïne werd vanuit de caudad naar de cefale richting geïnjecteerd.
Andere namen:
  • supraguinale fascia iliaca blok

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijnscores
Tijdsspanne: postoperatief 24 uur
de numerieke beoordelingsschaal (die varieert van 0 tot 10, waarbij nul staat voor de afwezigheid van pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn)
postoperatief 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
reddingspijnstilling
Tijdsspanne: postoperatief 24 uur
Het aantal keren dat nood-analgesie werd toegepast
postoperatief 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Berna Caliskan, Haseki Training and Research Hospital Anesthesiology and Reanimation Department

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Collum Femoris-fractuur

Klinische onderzoeken op PENG-blok

3
Abonneren