- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06277648
de pericapsulaire zenuwgroep (PENG) en suprainguinale fascia iliaca-blokken (SIFIB) bij oudere patiënten
Vergelijking van de pericapsulaire zenuwgroep (PENG) en suprainguinale fascia iliaca-blokken (SIFIB) bij oudere patiënten met subtrochanterische femurfracturen
Deze klinische studie heeft tot doel het effect van de pericapsulaire zenuwgroep (PENG) en suprainguïnale fascia iliaca-blokkades (SIFIB) op pijnbehandeling te vergelijken bij oudere patiënten met subtrochantere femurfracturen.
De deelnemers zijn patiënten die vastbesloten zijn een proximale femorale nagel te hebben. Volgens de randomisatie krijgt elke deelnemer postoperatief PENG of SIFIB na spinale anesthesie. De onderzoeker zal de postoperatieve pijnscores, de totale hoeveelheid pijnstillers en de motorische vaardigheden postoperatief meten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Randomisatie en blindheid De randomisatie werd ontworpen als 3 (n= 25) genaamd Groepen A, B en C in een verhouding van 1:1:1 met een computergebaseerd algoritme en verzegeld in ondoorzichtige enveloppen door de chirurg die aan het onderzoek was toegewezen. De anesthesioloog van de onderzoeker selecteerde een envelop in volgorde van de nummers die erop waren geschreven en ging verder met PENG als het om Groep A ging en met SIFIB als het om Groep B ging. Er was geen andere interventie dan intraveneuze analgesie als het om Groep C ging. De orthopedisch chirurg die verantwoordelijk was voor de Het onderzoek was geblindeerd voor de studiegroepen. Deze chirurg was de enige beoordelaar van de postoperatieve pijnscores en het totale analgesieverbruik. Alle blokkeringsprocedures werden uitgevoerd door de hoofdonderzoeker (B.C.) De duur van de blokprestatie en het aantal naaldmanipulaties vóór lokale anesthesie-injecties werden geregistreerd door de anesthesietechnicus die de procedure assisteerde.
Anesthesie, interventies en post-interventionele follow-up Standaardisatie Alle patiënten ontvingen standaard spinale anesthesieprocedures met 10 mg zware Marcaine (2 ml bupivacaïne 0,5%) en 20 µg fentanyl (0,5 ml) in de tussenwervelruimte L3-4 met de hulp van midazolam 0,02 mg/kg en ketamine 0,3 mg/kg voor analgesie om zithouding te bereiken. Volgens randomisatie ontvingen patiënten in de onderzoeksgroepen (Groep PENG en SIFIB) postoperatief blokprocedures met hetzelfde lokale anesthetische mengsel als 30 ml 0,375% bupivacaïne in de verkoeverkamer onder toezicht. Voor alle deelnemers werd hetzelfde analgesieplan voorgeschreven als paracetamol 1 gram (viermaal daags), tenoxicam 20 mg (dagelijks) en dexamethason 8 mg eenmaal postoperatief. Ze kregen alleen nood-analgesie als ze aanhoudende pijnscores hoger dan 4 op 10 hadden of vroegen om analgesie, in de vorm van 1 mg/kg tramadol (maximale dagelijkse dosis, 4x1).
Interventies; Blokkeerprocedures PENG-blok werd uitgevoerd door de hoofdonderzoeker (B.C) na een adequate huiddesinfectie met de patiënt in rugligging. Onder begeleiding van een laagfrequente kromlijnige ultrasone sonde werden de iliopubische eminentie en de psoaspees geïdentificeerd, en werd lokaal anestheticum geïnjecteerd tussen het periosteum en de psoaspees na negatieve aspiratie.
Voor SIFIB werd de hoogfrequente lineaire sonde mediaal van de anterosuperior iliacale wervelkolom in een parasagittale oriëntatie geplaatst om het uiterlijk van de vlinderdas, gevormd door de interne schuine sartorius en de iliacusspier, te visualiseren. De naaldpunt werd via een benadering in het vlak onder de fascia iliaca geplaatst en lokaal anestheticum werd vanuit de caudad naar de cephalische richting geïnjecteerd.
Uitkomstmaten Primaire uitkomst De primaire uitkomst van dit onderzoek zijn de pijnscores. Ze werden beoordeeld door dezelfde orthopedisch chirurg met behulp van de NRS (die varieert van 0 tot 10, waarbij nul staat voor de afwezigheid van pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn) met postoperatieve tussenpozen van 2, 6, 12, 24 en 48 uur. .
Secundaire uitkomsten Het aantal keren dat nood-analgesie werd toegepast binnen 24 uur na de operatie werd door de geblindeerde orthopedisch chirurg geregistreerd als analgetica-gebruik. Ook werden de blokprestaties vergeleken op basis van de duur van de interventies en de aanwezigheid van motorblok als heupadductie op het postoperatieve 6e uur.
Steekproefomvang en statistische analyse De steekproefomvang was gebaseerd op het detecteren van een verandering van 2 eenheden of meer in de gemiddelde pijnscores (de primaire uitkomst) met behulp van analyse van covariantie op de uitkomsten op het follow-uptijdstip. Met behulp van een geschatte standaarddeviatie van 2 eenheden voor pijnscores (0-10) met standaard foutenpercentages van type I en type II, berekenden we dat er 20 patiënten per groep nodig zouden zijn. Om uitval of uitsluitingen mogelijk te maken, hebben we in elke groep 25 patiënten ingeschreven, zodat we een totale steekproefomvang van 75 deelnemers hadden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Berna Caliskan, MD
- Telefoonnummer: +905067108770
- E-mail: caliskan.b@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Sultangazi
-
Istanbul, Sultangazi, Kalkoen
- Werving
- Haseki Training and Research Hospital
-
Contact:
- Berna Caliskan
- E-mail: caliskan.b@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die in aanmerking kwamen voor deelname aan dit onderzoek waren patiënten ouder dan 65 jaar die een proximale femurnagel hadden ondergaan en een fysieke statusclassificatie van I tot IV hadden van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
Uitsluitingscriteria:
- weigering om deel te nemen, een voorgeschiedenis van neurologische stoornissen of neuropathie, infectie op de plaats waar het blok wordt aangebracht, coagulopathie, allergie voor lokale anesthetica; patiënten met ernstige cardiopulmonale insufficiëntie of nierinsufficiëntie, psychische aandoeningen. Ook werden de patiënten uitgesloten in geval van wijziging van het chirurgische plan of langdurige operatie als gevolg van orthopedische complicaties van meer dan 3 uur, waardoor conversie van spinale anesthesie naar algemene anesthesie noodzakelijk was.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controle
Alle patiënten ontvingen postoperatief standaard spinale anesthesieprocedures met een multimodaal pijnprotocol.
|
|
Experimenteel: PENG-blok
Alle patiënten kregen postoperatief standaard spinale anesthesieprocedures met PENG-blok.
|
PENG-blok werd uitgevoerd door de hoofdonderzoeker (B.C) na de juiste huiddesinfectie met de patiënt in rugligging.
Onder begeleiding van een laagfrequente kromlijnige ultrasone sonde werden de iliopubische eminentie en de psoaspees geïdentificeerd, en werd lokaal anestheticum in de vorm van 30 ml 0,375% bupivacaïne geïnjecteerd tussen het periosteum en de psoaspees na negatieve aspiratie.
Andere namen:
|
Experimenteel: SIFI-blok
Alle patiënten ontvingen postoperatief standaard spinale anesthesieprocedures met SIFIB.
|
De hoogfrequente lineaire sonde werd mediaal van de anterosuperior iliacale wervelkolom in een parasagittale oriëntatie geplaatst om het uiterlijk van de vlinderdas te visualiseren, gevormd door de interne schuine en iliacus-spieren van de sartorius.
De naaldpunt werd via een benadering in het vlak onder de fascia iliaca geplaatst en lokaal verdovingsmiddel in de vorm van 30 ml 0,375% bupivacaïne werd vanuit de caudad naar de cefale richting geïnjecteerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
pijnscores
Tijdsspanne: postoperatief 24 uur
|
de numerieke beoordelingsschaal (die varieert van 0 tot 10, waarbij nul staat voor de afwezigheid van pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn)
|
postoperatief 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
reddingspijnstilling
Tijdsspanne: postoperatief 24 uur
|
Het aantal keren dat nood-analgesie werd toegepast
|
postoperatief 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Berna Caliskan, Haseki Training and Research Hospital Anesthesiology and Reanimation Department
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Aliste J, Layera S, Bravo D, Jara A, Munoz G, Barrientos C, Wulf R, Branez J, Finlayson RJ, Tran Q. Randomized comparison between pericapsular nerve group (PENG) block and suprainguinal fascia iliaca block for total hip arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2021 Oct;46(10):874-878. doi: 10.1136/rapm-2021-102997. Epub 2021 Jul 20.
- Vamshi C, Sinha C, Kumar A, Kumar A, Kumari P, Kumar A, Kumar S, Arun SK. Comparison of the efficacy of pericapsular nerve group block (PENG) block versus suprainguinal fascia iliaca block (SFIB) in total hip arthroplasty: A randomized control trial. Indian J Anaesth. 2023 Apr;67(4):364-369. doi: 10.4103/ija.ija_311_22. Epub 2023 Apr 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Collum Femoris-fractuur
-
German Research FoundationOnbekendKrachtverbetering van Musculus Quadriceps Femoris tijdens en na excentrische spieractiviteit in vivoGezond | Spier Quadriceps FemorisDuitsland
-
University of AlcalaVoltooidDroog naalden | Rekken | Rectus Femoris-spierSpanje
-
RWTH Aachen UniversityIngetrokkenMicrocirculatie van de Caput FemorisDuitsland
-
Hospices Civils de LyonWervingQuadriceps Femoris-meting als surrogaat voor spiermassabeoordeling bij ernstig zieke kinderenFrankrijk
-
Tufts Medical CenterNog niet aan het wervenAtrofie van de Rectus Femoris-spier (fysieke bevindingen)
-
Zealand University HospitalNaestved HospitalVoltooidPijn, postoperatief | Anesthesie, lokaal | Zenuw blok | Anatomische distributie | Nervus Cutane Femoris Lateralis | Laterale femorale huidzenuwDenemarken
-
Universidade Federal de Santa MariaVoltooidKwaliteit van het leven | Spier zwakte | IC-verblijfsduur | Versnelling van het spenen | Spierdikte van de Quadriceps FemorisBrazilië
Klinische onderzoeken op PENG-blok
-
CHU de ReimsNog niet aan het werven
-
Alexandria UniversityVoltooidPijn, postoperatief | Ontwikkelingsdysplasie van de heup | Regionale anesthesie morbiditeitEgypte
-
Cairo UniversityOnbekendMandibulaire hypoplasie | Mandibulaire retrognathieEgypte
-
Cairo UniversityOnbekendKlasse II Divisie 1 Malocclusie
-
Hama UniversityWervingMalocclusie, hoekklasse IISyrische Arabische Republiek
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomOnbekendKlasse II Divisie 1 MalocclusieVerenigd Koninkrijk
-
Poznan University of Medical SciencesActief, niet wervendHeuppijn chronisch | Heup artrose | HeupartropathiePolen
-
Mansoura UniversityVoltooidSchouder ChirurgieEgypte
-
Karaman Training and Research HospitalVoltooid
-
Diskapi Teaching and Research HospitalVoltooid