Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pericapsular Nerve Group (PENG) og Suprainguinal Fascia Iliaca Blocks (SIFIB) hos ældre patienter

26. februar 2024 opdateret af: Haseki Training and Research Hospital

Sammenligning af Pericapsular Nerve Group (PENG) og Suprainguinal Fascia Iliaca Blocks (SIFIB) hos ældre patienter med subtrokantære femurfrakturer

Dette kliniske forsøg har til formål at sammenligne effekten af ​​den perikapsulære nervegruppe (PENG) og suprainguinal fascia iliaca-blokke (SIFIB) på smertebehandling hos ældre patienter med subtrokantære femurfrakturer.

Deltagerne vil være patienter, der er fast besluttet på at have proksimale femorale søm. Ifølge randomisering vil hver deltager modtage enten PENG eller SIFIB postoperativt efter spinal anæstesi. Undersøgeren vil måle postoperativ smertescore, total mængde af smertestillende forbrug og motorisk evne postoperativt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Randomisering og blindhed Randomisering blev designet som 3 (n= 25) navngivne gruppe A, B og C i et 1:1:1-forhold med en computerbaseret algoritme og forseglet i uigennemsigtige konvolutter af den kirurg, der blev tildelt undersøgelsen. Anæstesilægen valgte en kuvert i rækkefølge efter numre skrevet på den og fortsatte med PENG, hvis det var gruppe A og SIFIB, hvis det var gruppe B. Der var ingen anden intervention end intravenøs analgesi, hvis det var gruppe C. Den ortopædkirurg, der var ansvarlig for undersøgelsen blev blindet for studiegrupperne. Denne kirurg var den eneste evaluator af postoperative smertescore og total analgesiforbrug. Alle blokeringsprocedurer blev udført af den primære investigator (B.C.) Varigheden af ​​blokering og antallet af nålemanipulationer før lokalbedøvende injektioner blev registreret af den anæstesitekniker, der assisterede proceduren.

Anæstesi, interventioner og post-interventionel opfølgning Standardisering Alle patienter modtog standard spinal anæstesiprocedurer med 10 mg tung Marcaine (2 ml bupivacain 0,5%) og 20 µg fentanyl (0,5 ml) ved L3-4 intervertebralt rum med hjælp af midazolam 0,02 mg/kg og ketamin 0,3 mg/kg til analgesi for at opnå siddende stilling. Ifølge randomisering modtog patienter i undersøgelsesgrupperne (Gruppe PENG og SIFIB) blokprocedurer med samme lokalbedøvelsesblanding som 30 ml 0,375 % bupivacain postoperativt i opvågningsrummet under monitorering. Samme analgesiplan blev bestilt for alle deltagere som paracetamol 1 gr (fire gange dagligt), tenoxicam 20 mg (dagligt) og dexamethason 8 mg en gang postoperativt. De modtog kun redningsanalgesi, hvis de havde vedvarende smertescore højere end 4 af 10 eller bad om analgesi, som 1 mg/kg tramadol (maksimal daglig dosis, 4x1).

Interventioner; blokeringsprocedurer PENG-blokering blev udført af den primære investigator (B.C) efter korrekt huddesinfektion med patienten i liggende stilling. Under vejledning af en lavfrekvent kurvlineær ultralydssonde blev den iliopubiske eminens og psoas-senen identificeret, og lokalbedøvelse blev injiceret mellem periosteum og psoas-senen efter negativ aspiration.

For SIFIB blev den højfrekvente lineære probe placeret medial til den anterosuperior iliacale rygsøjle i en parasagittal orientering for at visualisere sløjfe-udseendet dannet af sartorius indre skrå og iliacus-muskel. Nålespidsen blev placeret under fascia iliaca gennem en in-plane tilgang, og lokalbedøvelse blev injiceret fra caudad til den cephalic retning.

Resultatmål Primært resultat Det primære resultat af denne undersøgelse er smertescore. De blev vurderet af den samme ortopædkirurg ved hjælp af NRS (som spænder fra 0 til 10, hvor nul repræsenterer fravær af smerte, og 10 betyder den værst tænkelige smerte) med postoperative intervaller på 2, 6, 12, 24 og 48 timer .

Sekundære resultater Antallet af gange redningsanalgesi blev påført inden for 24 timer postoperativt blev registreret af den blindede ortopædkirurg som smertestillende forbrug. Blokpræstationer blev også sammenlignet med varigheden af ​​interventioner og tilstedeværelsen af ​​motorisk blokering som hofteadduktion i den postoperative 6. time.

Prøvestørrelse og statistisk analyse Prøvestørrelsen var baseret på at detektere en ændring på 2 enheder eller mere i gennemsnitlig smertescore (det primære resultat) ved hjælp af analyse af kovarians på resultaterne på opfølgningstidspunktet. Ved at bruge en estimeret standardafvigelse på 2 enheder for smertescore (0-10) med standard type I og type II fejlrater, beregnede vi, at der ville være behov for 20 patienter pr. gruppe. For at tillade frafald eller ekskluderinger indskrev vi 25 patienter i hver gruppe for at have en samlet stikprøvestørrelse på 75 deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Sultangazi
      • Istanbul, Sultangazi, Kalkun
        • Rekruttering
        • Haseki Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter, der var kvalificerede til at blive inkluderet i denne undersøgelse, var dem over 65, som havde gennemgået proksimal femoral søm og havde en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering af I til IV.

Ekskluderingskriterier:

  • nægtelse af at deltage, en historie med neurologiske mangler eller neuropati, infektion på stedet for blokpåføring, koagulopati, allergi over for lokalbedøvelse; patienter med alvorlig kardiopulmonal insufficiens eller nyrefunktion, psykisk sygdom. Patienterne blev også ekskluderet i tilfælde af ændring af operationsplan eller forlænget operation på grund af ortopædiske komplikationer på mere end 3 timer, hvilket nødvendiggjorde konvertering af spinalbedøvelse til generel anæstesi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Alle patienter modtog standard spinal anæstesiprocedurer med multimodal smerteprotokol postoperativt.
Eksperimentel: PENG blok
Alle patienter modtog standard spinal anæstesiprocedurer med PENG blok postoperativt.
PENG-blokering blev udført af den primære investigator (B.C) efter korrekt huddesinfektion med patienten i liggende stilling. Under vejledning af en lavfrekvent kurvelineær ultralydssonde blev den iliopubiske eminens og psoas-senen identificeret, og lokalbedøvelse som 30 ml 0,375 % bupivacain blev injiceret mellem periosteum og psoas-senen efter negativ aspiration.
Andre navne:
  • pericapsuşar nervegruppe blokering
Eksperimentel: SIFI blok
Alle patienter modtog standard spinal anæstesiprocedurer med SIFIB postoperativt.
Den højfrekvente lineære probe blev placeret medialt for den anterosuperior iliacale rygsøjle i en parasagittal orientering for at visualisere sløjfe-udseendet dannet af sartorius' indre skrå- og iliacusmuskler. Nålespidsen blev placeret under fascia iliaca gennem en in-plane tilgang, og lokalbedøvelse som 30 ml 0,375% bupivacain blev injiceret fra caudad til den cephalic retning.
Andre navne:
  • suprainguinal fascia iliaca blok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertescore
Tidsramme: postoperativ 24 timer
den numeriske vurderingsskala (som går fra 0 til 10, hvor nul repræsenterer fravær af smerte, og 10 betyder den værst tænkelige smerte)
postoperativ 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
redningsanalgesi
Tidsramme: postoperativ 24 timer
Antallet af gange, der blev anvendt redningsanalgesi
postoperativ 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Berna Caliskan, Haseki Training and Research Hospital Anesthesiology and Reanimation Department

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Collum Femoris fraktur

Kliniske forsøg med PENG blok

3
Abonner