- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06277648
Pericapsular Nerve Group (PENG) og Suprainguinal Fascia Iliaca Blocks (SIFIB) hos ældre patienter
Sammenligning af Pericapsular Nerve Group (PENG) og Suprainguinal Fascia Iliaca Blocks (SIFIB) hos ældre patienter med subtrokantære femurfrakturer
Dette kliniske forsøg har til formål at sammenligne effekten af den perikapsulære nervegruppe (PENG) og suprainguinal fascia iliaca-blokke (SIFIB) på smertebehandling hos ældre patienter med subtrokantære femurfrakturer.
Deltagerne vil være patienter, der er fast besluttet på at have proksimale femorale søm. Ifølge randomisering vil hver deltager modtage enten PENG eller SIFIB postoperativt efter spinal anæstesi. Undersøgeren vil måle postoperativ smertescore, total mængde af smertestillende forbrug og motorisk evne postoperativt.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Randomisering og blindhed Randomisering blev designet som 3 (n= 25) navngivne gruppe A, B og C i et 1:1:1-forhold med en computerbaseret algoritme og forseglet i uigennemsigtige konvolutter af den kirurg, der blev tildelt undersøgelsen. Anæstesilægen valgte en kuvert i rækkefølge efter numre skrevet på den og fortsatte med PENG, hvis det var gruppe A og SIFIB, hvis det var gruppe B. Der var ingen anden intervention end intravenøs analgesi, hvis det var gruppe C. Den ortopædkirurg, der var ansvarlig for undersøgelsen blev blindet for studiegrupperne. Denne kirurg var den eneste evaluator af postoperative smertescore og total analgesiforbrug. Alle blokeringsprocedurer blev udført af den primære investigator (B.C.) Varigheden af blokering og antallet af nålemanipulationer før lokalbedøvende injektioner blev registreret af den anæstesitekniker, der assisterede proceduren.
Anæstesi, interventioner og post-interventionel opfølgning Standardisering Alle patienter modtog standard spinal anæstesiprocedurer med 10 mg tung Marcaine (2 ml bupivacain 0,5%) og 20 µg fentanyl (0,5 ml) ved L3-4 intervertebralt rum med hjælp af midazolam 0,02 mg/kg og ketamin 0,3 mg/kg til analgesi for at opnå siddende stilling. Ifølge randomisering modtog patienter i undersøgelsesgrupperne (Gruppe PENG og SIFIB) blokprocedurer med samme lokalbedøvelsesblanding som 30 ml 0,375 % bupivacain postoperativt i opvågningsrummet under monitorering. Samme analgesiplan blev bestilt for alle deltagere som paracetamol 1 gr (fire gange dagligt), tenoxicam 20 mg (dagligt) og dexamethason 8 mg en gang postoperativt. De modtog kun redningsanalgesi, hvis de havde vedvarende smertescore højere end 4 af 10 eller bad om analgesi, som 1 mg/kg tramadol (maksimal daglig dosis, 4x1).
Interventioner; blokeringsprocedurer PENG-blokering blev udført af den primære investigator (B.C) efter korrekt huddesinfektion med patienten i liggende stilling. Under vejledning af en lavfrekvent kurvlineær ultralydssonde blev den iliopubiske eminens og psoas-senen identificeret, og lokalbedøvelse blev injiceret mellem periosteum og psoas-senen efter negativ aspiration.
For SIFIB blev den højfrekvente lineære probe placeret medial til den anterosuperior iliacale rygsøjle i en parasagittal orientering for at visualisere sløjfe-udseendet dannet af sartorius indre skrå og iliacus-muskel. Nålespidsen blev placeret under fascia iliaca gennem en in-plane tilgang, og lokalbedøvelse blev injiceret fra caudad til den cephalic retning.
Resultatmål Primært resultat Det primære resultat af denne undersøgelse er smertescore. De blev vurderet af den samme ortopædkirurg ved hjælp af NRS (som spænder fra 0 til 10, hvor nul repræsenterer fravær af smerte, og 10 betyder den værst tænkelige smerte) med postoperative intervaller på 2, 6, 12, 24 og 48 timer .
Sekundære resultater Antallet af gange redningsanalgesi blev påført inden for 24 timer postoperativt blev registreret af den blindede ortopædkirurg som smertestillende forbrug. Blokpræstationer blev også sammenlignet med varigheden af interventioner og tilstedeværelsen af motorisk blokering som hofteadduktion i den postoperative 6. time.
Prøvestørrelse og statistisk analyse Prøvestørrelsen var baseret på at detektere en ændring på 2 enheder eller mere i gennemsnitlig smertescore (det primære resultat) ved hjælp af analyse af kovarians på resultaterne på opfølgningstidspunktet. Ved at bruge en estimeret standardafvigelse på 2 enheder for smertescore (0-10) med standard type I og type II fejlrater, beregnede vi, at der ville være behov for 20 patienter pr. gruppe. For at tillade frafald eller ekskluderinger indskrev vi 25 patienter i hver gruppe for at have en samlet stikprøvestørrelse på 75 deltagere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Berna Caliskan, MD
- Telefonnummer: +905067108770
- E-mail: caliskan.b@gmail.com
Studiesteder
-
-
Sultangazi
-
Istanbul, Sultangazi, Kalkun
- Rekruttering
- Haseki Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Berna Caliskan
- E-mail: caliskan.b@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der var kvalificerede til at blive inkluderet i denne undersøgelse, var dem over 65, som havde gennemgået proksimal femoral søm og havde en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering af I til IV.
Ekskluderingskriterier:
- nægtelse af at deltage, en historie med neurologiske mangler eller neuropati, infektion på stedet for blokpåføring, koagulopati, allergi over for lokalbedøvelse; patienter med alvorlig kardiopulmonal insufficiens eller nyrefunktion, psykisk sygdom. Patienterne blev også ekskluderet i tilfælde af ændring af operationsplan eller forlænget operation på grund af ortopædiske komplikationer på mere end 3 timer, hvilket nødvendiggjorde konvertering af spinalbedøvelse til generel anæstesi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Styring
Alle patienter modtog standard spinal anæstesiprocedurer med multimodal smerteprotokol postoperativt.
|
|
Eksperimentel: PENG blok
Alle patienter modtog standard spinal anæstesiprocedurer med PENG blok postoperativt.
|
PENG-blokering blev udført af den primære investigator (B.C) efter korrekt huddesinfektion med patienten i liggende stilling.
Under vejledning af en lavfrekvent kurvelineær ultralydssonde blev den iliopubiske eminens og psoas-senen identificeret, og lokalbedøvelse som 30 ml 0,375 % bupivacain blev injiceret mellem periosteum og psoas-senen efter negativ aspiration.
Andre navne:
|
Eksperimentel: SIFI blok
Alle patienter modtog standard spinal anæstesiprocedurer med SIFIB postoperativt.
|
Den højfrekvente lineære probe blev placeret medialt for den anterosuperior iliacale rygsøjle i en parasagittal orientering for at visualisere sløjfe-udseendet dannet af sartorius' indre skrå- og iliacusmuskler.
Nålespidsen blev placeret under fascia iliaca gennem en in-plane tilgang, og lokalbedøvelse som 30 ml 0,375% bupivacain blev injiceret fra caudad til den cephalic retning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
smertescore
Tidsramme: postoperativ 24 timer
|
den numeriske vurderingsskala (som går fra 0 til 10, hvor nul repræsenterer fravær af smerte, og 10 betyder den værst tænkelige smerte)
|
postoperativ 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
redningsanalgesi
Tidsramme: postoperativ 24 timer
|
Antallet af gange, der blev anvendt redningsanalgesi
|
postoperativ 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Berna Caliskan, Haseki Training and Research Hospital Anesthesiology and Reanimation Department
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Aliste J, Layera S, Bravo D, Jara A, Munoz G, Barrientos C, Wulf R, Branez J, Finlayson RJ, Tran Q. Randomized comparison between pericapsular nerve group (PENG) block and suprainguinal fascia iliaca block for total hip arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2021 Oct;46(10):874-878. doi: 10.1136/rapm-2021-102997. Epub 2021 Jul 20.
- Vamshi C, Sinha C, Kumar A, Kumar A, Kumari P, Kumar A, Kumar S, Arun SK. Comparison of the efficacy of pericapsular nerve group block (PENG) block versus suprainguinal fascia iliaca block (SFIB) in total hip arthroplasty: A randomized control trial. Indian J Anaesth. 2023 Apr;67(4):364-369. doi: 10.4103/ija.ija_311_22. Epub 2023 Apr 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Collum Femoris fraktur
-
German Research FoundationUkendtSund og rask | Muskel Quadriceps FemorisTyskland
-
University of AlcalaAfsluttetTør nålning | Strække | Rectus Femoris muskelSpanien
-
RWTH Aachen UniversityTrukket tilbageMikrocirkulation af Caput FemorisTyskland
-
Tufts Medical CenterIkke rekrutterer endnuAtrofi af rectus femoris muskel (fysisk fund)
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringQuadriceps femoris-måling som et surrogat af muskelmassevurdering hos kritisk syge børnFrankrig
-
Zealand University HospitalNaestved HospitalAfsluttetSmerter, postoperativ | Anæstesi, lokal | Nerveblok | Anatomisk fordeling | Nervus Kutan Femoris Lateralis | Lateral Femoral KutanerveDanmark
-
Universidade Federal de Santa MariaAfsluttetLivskvalitet | Muskelsvaghed | ICU Opholdslængde | Fravænningsacceleration | Muskeltykkelse af Quadriceps FemorisBrasilien
Kliniske forsøg med PENG blok
-
Alexandria UniversityRekrutteringRotator Cuff | Bankert reparationEgypten
-
Bora BilalIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerteKalkun
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSmerter, postoperativ | Kronisk hoftesmerterForenede Stater
-
Cairo UniversityUkendtPostoperativ smertebehandlingEgypten
-
Alexandria UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Udviklingsdysplasi i hoften | Regional anæstesi morbiditetEgypten
-
Poznan University of Medical SciencesAktiv, ikke rekrutterendeKronisk hoftesmerter | Hofteartrose | HofteartropatiPolen
-
Mansoura UniversityAfsluttet
-
Benaroya Research InstituteAfsluttetPost-operative smerterForenede Stater
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAfsluttet
-
TC Erciyes UniversityRekruttering