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el grupo de nervios pericapsulares (PENG) y los bloqueos de la fascia ilíaca suprainguinal (SIFIB) en pacientes de edad avanzada

26 de febrero de 2024 actualizado por: Haseki Training and Research Hospital

Comparación del grupo de nervios pericapsular (PENG) y los bloqueos de la fascia ilíaca suprainguinal (SIFIB) en pacientes ancianos con fracturas subtrocantéreas de fémur

Este ensayo clínico tiene como objetivo comparar el efecto del grupo de nervios pericapsulares (PENG) y los bloqueos de la fascia iliaca suprainguinal (SIFIB) sobre el tratamiento del dolor en pacientes de edad avanzada con fracturas subtrocantéreas de fémur.

Los participantes serán pacientes que se determine que tienen clavo femoral proximal. Según la aleatorización, cada participante recibirá PENG o SIFIB en el posoperatorio después de la anestesia espinal. El investigador medirá las puntuaciones de dolor posoperatorio, la cantidad total de consumo de analgésicos y la capacidad motora posoperatoriamente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Aleatorización y cegamiento La aleatorización se diseñó en 3 (n = 25) denominados Grupos A, B y C en una proporción 1:1:1 con un algoritmo informático y sellados en sobres opacos por el cirujano asignado al estudio. El anestesiólogo investigador seleccionó un sobre en orden de los números escritos en él y procedió con PENG si era el Grupo A y SIFIB si era el Grupo B. No hubo otra intervención que la analgesia intravenosa si era el Grupo C. El cirujano ortopédico responsable del El estudio estaba cegado a los grupos de estudio. Este cirujano fue el único evaluador de las puntuaciones de dolor posoperatorio y del consumo total de analgesia. Todos los procedimientos de bloqueo fueron realizados por el investigador principal (B.C.) El técnico de anestesia que asistió al procedimiento registró la duración de la realización del bloqueo y el número de manipulaciones de la aguja antes de las inyecciones de anestésico local.

Anestesia, intervenciones y seguimiento postintervención Estandarización Todos los pacientes recibieron procedimientos estándar de anestesia espinal con 10 mg de marcaína pesada (2 ml de bupivacaína al 0,5%) y 20 µg de fentanilo (0,5 ml) en el espacio intervertebral L3-4 con el ayuda de midazolam 0,02 mg/kg y ketamina 0,3 mg/kg como analgesia para lograr la posición sentada. Según la aleatorización, los pacientes de los grupos de estudio (Grupo PENG y SIFIB) recibieron procedimientos de bloqueo con la misma mezcla de anestésico local que 30 ml de bupivacaína al 0,375 % en el posoperatorio en la sala de recuperación bajo monitorización. Se ordenó el mismo plan de analgesia para todos los participantes: paracetamol 1 gr (cuatro veces al día), tenoxicam 20 mg (diario) y dexametasona 8 mg una vez después de la operación. Recibieron analgesia de rescate sólo si tenían puntuaciones de dolor persistente superiores a 4 de 10 o solicitaron analgesia, como 1 mg/kg de tramadol (dosis máxima diaria, 4x1).

Intervenciones; procedimientos de bloqueo El investigador principal (B.C) realizó el bloqueo PENG después de una desinfección adecuada de la piel con el paciente en posición supina. Bajo la guía de una sonda de ultrasonido curvilínea de baja frecuencia, se identificaron la eminencia iliopúbica y el tendón del psoas, y se inyectó anestésico local entre el periostio y el tendón del psoas después de una aspiración negativa.

Para SIFIB, la sonda lineal de alta frecuencia se colocó medial a la espina ilíaca anterosuperior en una orientación parasagital para visualizar la apariencia de pajarita formada por el músculo sartorio oblicuo interno y el ilíaco. La punta de la aguja se colocó debajo de la fascia iliaca a través de un abordaje en plano y se inyectó anestésico local desde la dirección caudal a cefálica.

Medidas de resultado Resultado primario El resultado primario de este estudio son las puntuaciones de dolor. Fueron evaluados por el mismo cirujano ortopédico utilizando el NRS (que va de 0 a 10, donde cero representa la ausencia de dolor y 10 significa el peor dolor imaginable) en intervalos postoperatorios de 2, 6, 12, 24 y 48 horas. .

Medidas de resultado secundarias El cirujano ortopédico cegado registró el número de veces que se aplicó analgesia de rescate dentro de las 24 horas posteriores a la operación como consumo de analgésico. Además, se compararon las realizaciones de bloqueo según la duración de las intervenciones y la presencia de bloqueo motor como aducción de cadera en la sexta hora postoperatoria.

Tamaño de la muestra y análisis estadístico El tamaño de la muestra se basó en la detección de un cambio de 2 unidades o más en las puntuaciones medias de dolor (el resultado primario) mediante el análisis de covarianza de los resultados en el momento del seguimiento. Utilizando una desviación estándar estimada de 2 unidades para las puntuaciones de dolor (0-10) con tasas de error estándar de tipo I y tipo II, calculamos que se necesitarían 20 pacientes por grupo. Para permitir abandonos o exclusiones, inscribimos a 25 pacientes en cada grupo para tener un tamaño de muestra total de 75 participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Berna Caliskan, MD
  • Número de teléfono: +905067108770
  • Correo electrónico: caliskan.b@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Sultangazi
      • Istanbul, Sultangazi, Pavo
        • Reclutamiento
        • Haseki Training and Research Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- Los pacientes elegibles para su inclusión en este estudio fueron aquellos mayores de 65 años que se habían sometido a un enclavado femoral proximal y tenían una clasificación de estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) de I a IV.

Criterio de exclusión:

  • negativa a participar, antecedentes de déficits neurológicos o neuropatía, infección en el lugar de aplicación del bloqueo, coagulopatía, alergia a los anestésicos locales; pacientes con insuficiencia cardiopulmonar grave o insuficiencia renal, enfermedad mental. Además, los pacientes fueron excluidos en casos de cambio de plan quirúrgico o cirugía prolongada debido a complicaciones ortopédicas de más de 3 horas, que requirieron conversión de anestesia espinal a anestesia general.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Todos los pacientes recibieron procedimientos estándar de anestesia espinal con protocolo de dolor multimodal en el posoperatorio.
Experimental: Bloque PENG
Todos los pacientes recibieron procedimientos estándar de anestesia espinal con bloqueo PENG en el posoperatorio.
El investigador principal (B.C) realizó el bloqueo PENG después de una desinfección adecuada de la piel con el paciente en posición supina. Bajo la guía de una sonda de ultrasonido curvilínea de baja frecuencia, se identificaron la eminencia iliopúbica y el tendón del psoas, y se inyectó un anestésico local como 30 ml de bupivacaína al 0,375% entre el periostio y el tendón del psoas después de una aspiración negativa.
Otros nombres:
  • bloqueo del grupo nervioso pericapsuşar
Experimental: Bloque SIFI
Todos los pacientes recibieron procedimientos estándar de anestesia espinal con SIFIB en el posoperatorio.
La sonda lineal de alta frecuencia se colocó medial a la espina ilíaca anterosuperior en orientación parasagital para visualizar la apariencia de pajarita formada por los músculos oblicuo interno e ilíaco del sartorio. La punta de la aguja se colocó debajo de la fascia iliaca a través de un abordaje en plano y se inyectó anestésico local en forma de 30 ml de bupivacaína al 0,375% desde la dirección caudal a cefálica.
Otros nombres:
  • bloqueo de la fascia iliaca suprainguinal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: postoperatorio 24 horas
la escala de calificación numérica (que va de 0 a 10, donde cero representa la ausencia de dolor y 10 significa el peor dolor imaginable)
postoperatorio 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
analgesia de rescate
Periodo de tiempo: postoperatorio 24 horas
El número de veces que se aplicó analgesia de rescate.
postoperatorio 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Berna Caliskan, Haseki Training and Research Hospital Anesthesiology and Reanimation Department

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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