- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06277648
Pericapsular Nerve Group (PENG) och Suprainguinal Fascia Iliaca Blocks (SIFIB) hos äldre patienter
Jämförelse av Pericapsular Nerve Group (PENG) och Suprainguinal Fascia Iliaca Blocks (SIFIB) hos äldre patienter med subtrokantära femurfrakturer
Denna kliniska prövning syftar till att jämföra effekten av den perikapsulära nervgruppen (PENG) och suprainguinal fascia iliaca block (SIFIB) på smärtbehandling hos äldre patienter med subtrokantära femurfrakturer.
Deltagarna kommer att vara patienter som är fast beslutna att ha proximal femoral spikning. Enligt randomisering kommer varje deltagare att få antingen PENG eller SIFIB postoperativt efter spinalbedövning. Utredaren kommer att mäta postoperativa smärtpoäng, total mängd analgetikaförbrukning och motorisk förmåga postoperativt.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Randomisering och blindhet Randomisering utformades som 3 (n=25) benämnda grupper A, B och C i ett förhållande på 1:1:1 med en datorbaserad algoritm och förseglade i ogenomskinliga kuvert av kirurgen som tilldelats studien. Utredaren anestesiläkare valde ut ett kuvert i siffror skrivet på det och fortsatte med PENG om det var grupp A och SIFIB om det var grupp B. Det fanns ingen annan intervention än intravenös analgesi om det var grupp C. Ortopeden som ansvarade för studien var blind för studiegrupperna. Denna kirurg var den enda utvärderaren av postoperativa smärtpoäng och total analgesikonsumtion. Alla blockeringsprocedurer utfördes av den primära utredaren (B.C.) Varaktigheten av blockets prestanda och antalet nålmanipulationer före lokalanestetikainjektioner registrerades av anestesiteknikern som assisterade proceduren.
Anestesi, interventioner och post-interventionsuppföljning Standardisering Alla patienter fick vanliga spinalbedövningsprocedurer med 10 mg tung Marcaine (2 ml bupivakain 0,5 %) och 20 µg fentanyl (0,5 ml) vid L3-4 intervertebralt utrymme med hjälp av midazolam 0,02 mg/kg och ketamin 0,3 mg/kg till analgesi för att uppnå sittande ställning. Enligt randomisering fick patienter i studiegrupperna (Grupp PENG och SIFIB) blockingrepp med samma lokalanestetikablandning som 30 ml 0,375 % bupivakain postoperativt i uppvakningsrummet under övervakning. Samma analgesiplan beställdes för alla deltagare som paracetamol 1 gr (fyra gånger dagligen), tenoxikam 20 mg (dagligen) och dexametason 8 mg en gång postoperativt. De fick räddningsanalgesi endast om de hade ihållande smärtpoäng högre än 4 av 10 eller bad om analgesi, som 1 mg/kg tramadol (maximal daglig dos, 4x1).
Interventioner; blockeringsprocedurer PENG-blockering utfördes av primärutredaren (B.C) efter korrekt huddesinfektion med patienten i ryggläge. Under ledning av en lågfrekvent kurvlinjär ultraljudssond identifierades den iliopubiska eminensen och psoas-senan, och lokalbedövningsmedel injicerades mellan periosteum och psoas-senan efter negativ aspiration.
För SIFIB placerades den högfrekventa linjära sonden medialt till anterosuperior höftryggraden i en parasagittal orientering för att visualisera utseendet av fluga som bildas av sartorius inre sneda och iliacusmuskeln. Nålspetsen placerades under fascia iliaca genom en inflygning i planet, och lokalbedövningsmedel injicerades från caudad till den cefaliska riktningen.
Resultatmått Primärt utfall Det primära resultatet av denna studie är smärtpoängen. De bedömdes av samma ortoped med hjälp av NRS (som sträcker sig från 0 till 10, där noll representerar frånvaron av smärta och 10 betyder den värsta tänkbara smärtan) vid postoperativa intervaller på 2, 6, 12, 24 och 48 timmar .
Sekundära utfall Antalet gånger räddningsanalgesi applicerades inom 24 timmar postoperativt registrerades av den blindade ortopedkirurgen som analgetikakonsumtion. Blockprestanda jämfördes också med varaktigheten av interventioner och närvaron av motorblock som höftadduktion vid den postoperativa 6:e timmen.
Provstorlek och statistisk analys Provstorleken baserades på att detektera en förändring på 2 enheter eller mer i genomsnittliga smärtpoäng (det primära resultatet) med hjälp av analys av kovarians på resultaten vid uppföljningstiden. Med hjälp av en uppskattad standardavvikelse på 2 enheter för smärtpoäng (0-10) med standard typ I och typ II felfrekvens, beräknade vi att 20 patienter per grupp skulle behövas. För att tillåta avhopp eller uteslutningar, registrerade vi 25 patienter i varje grupp för att ha en total urvalsstorlek på 75 deltagare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sultangazi
-
Istanbul, Sultangazi, Kalkon
- Haseki Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som var kvalificerade för inkludering i denna studie var de över 65 som hade genomgått proximal femoral spikning och hade en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering av I till IV.
Exklusions kriterier:
- vägran att delta, en historia av neurologiska brister eller neuropati, infektion på platsen för blockapplicering, koagulopati, allergi mot lokalanestetika; patienter med allvarlig hjärt- och lunginsufficiens eller nedsatt njurfunktion, psykisk sjukdom. Patienterna uteslöts också i fall av ändrad operationsplan eller förlängd operation på grund av ortopediska komplikationer på mer än 3 timmar, vilket nödvändiggjorde omvandling av spinalbedövning till generell anestesi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Alla patienter fick vanliga spinalanestesiprocedurer med multimodalt smärtprotokoll postoperativt.
|
|
|
Experimentell: PENG block
Alla patienter fick vanliga spinalanestesiprocedurer med PENG-block postoperativt.
|
PENG-blockering utfördes av den primära prövaren (B.C) efter korrekt huddesinfektion med patienten i ryggläge.
Under ledning av en lågfrekvent kurvlinjär ultraljudssond identifierades den iliopubiska eminensen och psoas-senan, och lokalbedövning som 30 ml 0,375 % bupivakain injicerades mellan periosteum och psoas-senan efter negativ aspiration.
Andra namn:
|
|
Experimentell: SIFI-block
Alla patienter fick vanliga spinalbedövningsprocedurer med SIFIB postoperativt.
|
Den högfrekventa linjära sonden placerades medialt till anterosuperior höftryggraden i en parasagittal orientering för att visualisera utseendet av fluga som bildas av sartorius inre sneda och iliacusmuskler.
Nålspetsen placerades under fascia iliaca genom en inflygning i planet, och lokalbedövningsmedel som 30 ml 0,375 % bupivakain injicerades från caudad till den cefaliska riktningen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärtpoäng
Tidsram: postoperativ 24 timmar
|
den numeriska betygsskalan (som sträcker sig från 0 till 10, där noll representerar frånvaron av smärta och 10 betyder den värsta tänkbara smärtan)
|
postoperativ 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
räddningsanalgesi
Tidsram: postoperativ 24 timmar
|
Antalet gånger räddningsanalgesi applicerades
|
postoperativ 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Berna Caliskan, Haseki Training and Research Hospital Anesthesiology and Reanimation Department
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Aliste J, Layera S, Bravo D, Jara A, Munoz G, Barrientos C, Wulf R, Branez J, Finlayson RJ, Tran Q. Randomized comparison between pericapsular nerve group (PENG) block and suprainguinal fascia iliaca block for total hip arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2021 Oct;46(10):874-878. doi: 10.1136/rapm-2021-102997. Epub 2021 Jul 20.
- Vamshi C, Sinha C, Kumar A, Kumar A, Kumari P, Kumar A, Kumar S, Arun SK. Comparison of the efficacy of pericapsular nerve group block (PENG) block versus suprainguinal fascia iliaca block (SFIB) in total hip arthroplasty: A randomized control trial. Indian J Anaesth. 2023 Apr;67(4):364-369. doi: 10.4103/ija.ija_311_22. Epub 2023 Apr 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .