Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pericapsular Nerve Group (PENG) och Suprainguinal Fascia Iliaca Blocks (SIFIB) hos äldre patienter

16 april 2025 uppdaterad av: Haseki Training and Research Hospital

Jämförelse av Pericapsular Nerve Group (PENG) och Suprainguinal Fascia Iliaca Blocks (SIFIB) hos äldre patienter med subtrokantära femurfrakturer

Denna kliniska prövning syftar till att jämföra effekten av den perikapsulära nervgruppen (PENG) och suprainguinal fascia iliaca block (SIFIB) på smärtbehandling hos äldre patienter med subtrokantära femurfrakturer.

Deltagarna kommer att vara patienter som är fast beslutna att ha proximal femoral spikning. Enligt randomisering kommer varje deltagare att få antingen PENG eller SIFIB postoperativt efter spinalbedövning. Utredaren kommer att mäta postoperativa smärtpoäng, total mängd analgetikaförbrukning och motorisk förmåga postoperativt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Randomisering och blindhet Randomisering utformades som 3 (n=25) benämnda grupper A, B och C i ett förhållande på 1:1:1 med en datorbaserad algoritm och förseglade i ogenomskinliga kuvert av kirurgen som tilldelats studien. Utredaren anestesiläkare valde ut ett kuvert i siffror skrivet på det och fortsatte med PENG om det var grupp A och SIFIB om det var grupp B. Det fanns ingen annan intervention än intravenös analgesi om det var grupp C. Ortopeden som ansvarade för studien var blind för studiegrupperna. Denna kirurg var den enda utvärderaren av postoperativa smärtpoäng och total analgesikonsumtion. Alla blockeringsprocedurer utfördes av den primära utredaren (B.C.) Varaktigheten av blockets prestanda och antalet nålmanipulationer före lokalanestetikainjektioner registrerades av anestesiteknikern som assisterade proceduren.

Anestesi, interventioner och post-interventionsuppföljning Standardisering Alla patienter fick vanliga spinalbedövningsprocedurer med 10 mg tung Marcaine (2 ml bupivakain 0,5 %) och 20 µg fentanyl (0,5 ml) vid L3-4 intervertebralt utrymme med hjälp av midazolam 0,02 mg/kg och ketamin 0,3 mg/kg till analgesi för att uppnå sittande ställning. Enligt randomisering fick patienter i studiegrupperna (Grupp PENG och SIFIB) blockingrepp med samma lokalanestetikablandning som 30 ml 0,375 % bupivakain postoperativt i uppvakningsrummet under övervakning. Samma analgesiplan beställdes för alla deltagare som paracetamol 1 gr (fyra gånger dagligen), tenoxikam 20 mg (dagligen) och dexametason 8 mg en gång postoperativt. De fick räddningsanalgesi endast om de hade ihållande smärtpoäng högre än 4 av 10 eller bad om analgesi, som 1 mg/kg tramadol (maximal daglig dos, 4x1).

Interventioner; blockeringsprocedurer PENG-blockering utfördes av primärutredaren (B.C) efter korrekt huddesinfektion med patienten i ryggläge. Under ledning av en lågfrekvent kurvlinjär ultraljudssond identifierades den iliopubiska eminensen och psoas-senan, och lokalbedövningsmedel injicerades mellan periosteum och psoas-senan efter negativ aspiration.

För SIFIB placerades den högfrekventa linjära sonden medialt till anterosuperior höftryggraden i en parasagittal orientering för att visualisera utseendet av fluga som bildas av sartorius inre sneda och iliacusmuskeln. Nålspetsen placerades under fascia iliaca genom en inflygning i planet, och lokalbedövningsmedel injicerades från caudad till den cefaliska riktningen.

Resultatmått Primärt utfall Det primära resultatet av denna studie är smärtpoängen. De bedömdes av samma ortoped med hjälp av NRS (som sträcker sig från 0 till 10, där noll representerar frånvaron av smärta och 10 betyder den värsta tänkbara smärtan) vid postoperativa intervaller på 2, 6, 12, 24 och 48 timmar .

Sekundära utfall Antalet gånger räddningsanalgesi applicerades inom 24 timmar postoperativt registrerades av den blindade ortopedkirurgen som analgetikakonsumtion. Blockprestanda jämfördes också med varaktigheten av interventioner och närvaron av motorblock som höftadduktion vid den postoperativa 6:e timmen.

Provstorlek och statistisk analys Provstorleken baserades på att detektera en förändring på 2 enheter eller mer i genomsnittliga smärtpoäng (det primära resultatet) med hjälp av analys av kovarians på resultaten vid uppföljningstiden. Med hjälp av en uppskattad standardavvikelse på 2 enheter för smärtpoäng (0-10) med standard typ I och typ II felfrekvens, beräknade vi att 20 patienter per grupp skulle behövas. För att tillåta avhopp eller uteslutningar, registrerade vi 25 patienter i varje grupp för att ha en total urvalsstorlek på 75 deltagare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sultangazi
      • Istanbul, Sultangazi, Kalkon
        • Haseki Training and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Patienter som var kvalificerade för inkludering i denna studie var de över 65 som hade genomgått proximal femoral spikning och hade en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering av I till IV.

Exklusions kriterier:

  • vägran att delta, en historia av neurologiska brister eller neuropati, infektion på platsen för blockapplicering, koagulopati, allergi mot lokalanestetika; patienter med allvarlig hjärt- och lunginsufficiens eller nedsatt njurfunktion, psykisk sjukdom. Patienterna uteslöts också i fall av ändrad operationsplan eller förlängd operation på grund av ortopediska komplikationer på mer än 3 timmar, vilket nödvändiggjorde omvandling av spinalbedövning till generell anestesi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Alla patienter fick vanliga spinalanestesiprocedurer med multimodalt smärtprotokoll postoperativt.
Experimentell: PENG block
Alla patienter fick vanliga spinalanestesiprocedurer med PENG-block postoperativt.
PENG-blockering utfördes av den primära prövaren (B.C) efter korrekt huddesinfektion med patienten i ryggläge. Under ledning av en lågfrekvent kurvlinjär ultraljudssond identifierades den iliopubiska eminensen och psoas-senan, och lokalbedövning som 30 ml 0,375 % bupivakain injicerades mellan periosteum och psoas-senan efter negativ aspiration.
Andra namn:
  • pericapsuşar nervgrupp blockering
Experimentell: SIFI-block
Alla patienter fick vanliga spinalbedövningsprocedurer med SIFIB postoperativt.
Den högfrekventa linjära sonden placerades medialt till anterosuperior höftryggraden i en parasagittal orientering för att visualisera utseendet av fluga som bildas av sartorius inre sneda och iliacusmuskler. Nålspetsen placerades under fascia iliaca genom en inflygning i planet, och lokalbedövningsmedel som 30 ml 0,375 % bupivakain injicerades från caudad till den cefaliska riktningen.
Andra namn:
  • suprainguinal fascia iliaca block

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärtpoäng
Tidsram: postoperativ 24 timmar
den numeriska betygsskalan (som sträcker sig från 0 till 10, där noll representerar frånvaron av smärta och 10 betyder den värsta tänkbara smärtan)
postoperativ 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
räddningsanalgesi
Tidsram: postoperativ 24 timmar
Antalet gånger räddningsanalgesi applicerades
postoperativ 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Berna Caliskan, Haseki Training and Research Hospital Anesthesiology and Reanimation Department

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

15 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2024

Första postat (Faktisk)

26 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera