- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06277648
o Grupo do Nervo Pericapsular (PENG) e Bloqueios da Fáscia Iliaca Suprainguinal (SIFIB) em Pacientes Idosos
Comparação do Grupo do Nervo Pericapsular (PENG) e Bloqueios da Fáscia Ilíaca Suprainguinal (SIFIB) em Pacientes Idosos com Fraturas Subtrocantéricas do Fêmur
Este ensaio clínico tem como objetivo comparar o efeito do grupo de nervos pericapsulares (PENG) e bloqueios da fáscia ilíaca suprainguinal (SIFIB) no tratamento da dor em pacientes idosos com fraturas subtrocantéricas do fêmur.
Os participantes serão pacientes com determinação de haste femoral proximal. De acordo com a randomização, cada participante receberá PENG ou SIFIB no pós-operatório após raquianestesia. O investigador medirá os escores de dor pós-operatória, quantidade total de consumo de analgésico e capacidade motora no pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Randomização e cegueira A randomização foi desenhada em 3 (n= 25) denominados Grupos A, B e C na proporção de 1:1:1 com algoritmo baseado em computador e lacrados em envelopes opacos pelo cirurgião designado para o estudo. O anestesiologista investigador selecionou um envelope na ordem dos números escritos nele e procedeu com PENG se fosse o Grupo A e SIFIB se fosse o Grupo B. Não houve outra intervenção além da analgesia intravenosa se fosse o Grupo C. O cirurgião ortopedista responsável pelo o estudo foi cego para os grupos de estudo. Este cirurgião foi o único avaliador dos escores de dor pós-operatória e do consumo total de analgesia. Todos os procedimentos de bloqueio foram realizados pelo investigador principal (B.C.) A duração da realização do bloqueio e o número de manipulações da agulha antes das injeções de anestésico local foram registrados pelo técnico em anestesia que auxiliou no procedimento.
Anestesia, intervenções e acompanhamento pós-intervenção Padronização Todos os pacientes receberam procedimentos padrão de raquianestesia com 10 mg de marcaína pesada (2 mL de bupivacaína 0,5%) e 20 µg de fentanil (0,5 ml) no espaço intervertebral L3-4 com o auxílio de midazolam 0,02 mg/kg e cetamina 0,3 mg/kg para analgesia para alcançar a posição sentada. De acordo com a randomização, os pacientes dos grupos de estudo (Grupo PENG e SIFIB) receberam procedimentos de bloqueio com a mesma mistura anestésica local de 30 mL de bupivacaína a 0,375% no pós-operatório na sala de recuperação sob monitorização. O mesmo plano de analgesia foi solicitado para todos os participantes como paracetamol 1 gr (quatro vezes ao dia), tenoxicam 20 mg (diariamente) e dexametasona 8 mg uma vez no pós-operatório. Eles receberam analgesia de resgate somente se apresentassem escores de dor persistente superiores a 4 de 10 ou solicitassem analgesia, como 1mg/kg de tramadol (dose diária máxima, 4x1).
Intervenções; procedimentos de bloqueio O bloqueio PENG foi realizado pelo investigador principal (B.C) após desinfecção adequada da pele com o paciente em posição supina. Sob a orientação de uma sonda de ultrassom curvilínea de baixa frequência, a eminência iliopúbica e o tendão do psoas foram identificados, e o anestésico local foi injetado entre o periósteo e o tendão do psoas após aspiração negativa.
Para o SIFIB, a sonda linear de alta frequência foi colocada medialmente à espinha ilíaca ântero-superior em orientação parassagital para visualizar a aparência do laço formado pelo músculo sartório oblíquo interno e ilíaco. A ponta da agulha foi colocada sob a fáscia ilíaca por meio de uma abordagem no plano e o anestésico local foi injetado na direção caudal para cefálica.
Medidas de resultado Resultado primário O resultado primário deste estudo são os escores de dor. Foram avaliados pelo mesmo ortopedista por meio da NRS (que varia de 0 a 10, onde zero representa ausência de dor e 10 significa a pior dor imaginável) em intervalos pós-operatórios de 2, 6, 12, 24 e 48 horas. .
Desfechos secundários O número de vezes que a analgesia de resgate foi aplicada dentro de 24 horas de pós-operatório foi registrado pelo cirurgião ortopédico cego como consumo de analgésico. Além disso, o desempenho do bloqueio foi comparado pela duração das intervenções e pela presença de bloqueio motor como adução do quadril na 6ª hora de pós-operatório.
Tamanho da amostra e análise estatística O tamanho da amostra baseou-se na detecção de uma alteração de 2 unidades ou mais nos escores médios de dor (o desfecho primário) utilizando análise de covariância nos desfechos no momento do acompanhamento. Usando um desvio padrão estimado de 2 unidades para escores de dor (0-10) com taxas de erro padrão tipo I e tipo II, calculamos que seriam necessários 20 pacientes por grupo. Para permitir desistências ou exclusões, inscrevemos 25 pacientes em cada grupo para ter uma amostra total de 75 participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sultangazi
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Istanbul, Sultangazi, Peru
- Haseki Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes elegíveis para inclusão neste estudo foram aqueles com mais de 65 anos que foram submetidos à haste femoral proximal e tinham uma classificação de estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) de I a IV.
Critério de exclusão:
- recusa em participar, história de déficits neurológicos ou neuropatia, infecção no local da aplicação do bloqueio, coagulopatia, alergia a anestésicos locais; pacientes com insuficiência cardiopulmonar grave ou insuficiência renal, doença mental. Além disso, os pacientes foram excluídos nos casos de mudança de plano cirúrgico ou cirurgia prolongada devido a complicações ortopédicas superiores a 3 horas, necessitando de conversão de raquianestesia em anestesia geral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Todos os pacientes receberam procedimentos padrão de raquianestesia com protocolo multimodal de dor no pós-operatório.
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Experimental: Bloco PENG
Todos os pacientes receberam procedimentos padrão de raquianestesia com bloqueio PENG no pós-operatório.
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O bloqueio PENG foi realizado pelo investigador principal (B.C) após desinfecção adequada da pele com o paciente em posição supina.
Sob a orientação de uma sonda de ultrassom curvilínea de baixa frequência, a eminência iliopúbica e o tendão do psoas foram identificados, e anestésico local como 30 mL de bupivacaína a 0,375% foi injetado entre o periósteo e o tendão do psoas após aspiração negativa.
Outros nomes:
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Experimental: Bloco SIFI
Todos os pacientes receberam procedimentos padrão de raquianestesia com SIFIB no pós-operatório.
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A sonda linear de alta frequência foi colocada medialmente à espinha ilíaca ântero-superior em orientação parassagital para visualizar a aparência do laço formado pelos músculos oblíquo interno e ilíaco do sartório.
A ponta da agulha foi colocada sob a fáscia ilíaca através de uma abordagem no plano, e anestésico local como 30 mL de bupivacaína a 0,375% foi injetado na direção caudal para cefálica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pontuações de dor
Prazo: pós-operatório 24 horas
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a escala de avaliação numérica (que varia de 0 a 10, onde zero representa a ausência de dor e 10 significa a pior dor imaginável)
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pós-operatório 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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analgesia de resgate
Prazo: pós-operatório 24 horas
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O número de vezes que a analgesia de resgate foi aplicada
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pós-operatório 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Berna Caliskan, Haseki Training and Research Hospital Anesthesiology and Reanimation Department
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Aliste J, Layera S, Bravo D, Jara A, Munoz G, Barrientos C, Wulf R, Branez J, Finlayson RJ, Tran Q. Randomized comparison between pericapsular nerve group (PENG) block and suprainguinal fascia iliaca block for total hip arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2021 Oct;46(10):874-878. doi: 10.1136/rapm-2021-102997. Epub 2021 Jul 20.
- Vamshi C, Sinha C, Kumar A, Kumar A, Kumari P, Kumar A, Kumar S, Arun SK. Comparison of the efficacy of pericapsular nerve group block (PENG) block versus suprainguinal fascia iliaca block (SFIB) in total hip arthroplasty: A randomized control trial. Indian J Anaesth. 2023 Apr;67(4):364-369. doi: 10.4103/ija.ija_311_22. Epub 2023 Apr 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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