- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06277648
le groupe du nerf péricapsulaire (PENG) et les blocs du fascia iliaque supraguinal (SIFIB) chez les patients âgés
Comparaison du groupe du nerf péricapsulaire (PENG) et des blocs du fascia iliaque supraguinal (SIFIB) chez les patients âgés présentant des fractures sous-trochantériennes du fémur
Cet essai clinique vise à comparer l'effet du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) et des blocs fascia-iliaque supra-inguinaux (SIFIB) sur la gestion de la douleur chez les patients âgés présentant des fractures sous-trochantériennes du fémur.
Les participants seront des patients déterminés à subir un enclouage fémoral proximal. Selon la randomisation, chaque participant recevra soit du PENG, soit du SIFIB en postopératoire après une anesthésie rachidienne. L'investigateur mesurera les scores de douleur postopératoire, la quantité totale de consommation d'analgésique et la capacité motrice en postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Randomisation et cécité La randomisation a été conçue en 3 (n = 25) nommés groupes A, B et C dans un rapport 1:1:1 avec un algorithme informatique et scellés dans des enveloppes opaques par le chirurgien affecté à l'étude. L'anesthésiste enquêteur a sélectionné une enveloppe par ordre de chiffres inscrits dessus et a procédé au PENG s'il s'agissait du groupe A et au SIFIB s'il s'agissait du groupe B. Il n'y a eu aucune autre intervention que l'analgésie intraveineuse s'il s'agissait du groupe C. Le chirurgien orthopédiste responsable de l'enveloppe l’étude était aveugle aux groupes d’étude. Ce chirurgien était le seul évaluateur des scores de douleur postopératoire et de la consommation totale d'analgésie. Toutes les procédures de bloc ont été effectuées par l'investigateur principal (C.-B.) La durée de l'exécution du bloc et le nombre de manipulations d'aiguille avant les injections d'anesthésique local ont été enregistrés par le technicien en anesthésie assistant à la procédure.
Anesthésie, interventions et suivi post-interventionnel Standardisation Tous les patients ont reçu des procédures standard de rachianesthésie avec 10 mg de marcaïne lourde (2 ml de bupivacaïne à 0,5 %) et 20 µg de fentanyl (0,5 ml) dans l'espace intervertébral L3-4 avec le aide au midazolam 0,02 mg/kg et à la kétamine 0,3 mg/kg pour l'analgésie pour atteindre la position assise. Selon la randomisation, les patients des groupes d'étude (groupe PENG et SIFIB) ont reçu des procédures de bloc avec le même mélange anesthésique local que 30 ml de bupivacaïne à 0,375 % en postopératoire dans la salle de réveil sous surveillance. Le même plan d'analgésie a été prescrit pour tous les participants sous forme de paracétamol 1 gr (quatre fois par jour), de ténoxicam 20 mg (quotidiennement) et de dexaméthasone 8 mg une fois en postopératoire. Ils ont reçu une analgésie de secours uniquement s'ils présentaient des scores de douleur persistante supérieurs à 4 sur 10 ou s'ils demandaient une analgésie, sous forme de 1 mg/kg de tramadol (dose quotidienne maximale, 4x1).
Interventions; procédures de blocage Le bloc PENG a été réalisé par l'investigateur principal (BC) après une désinfection cutanée appropriée avec le patient en décubitus dorsal. Sous la direction d'une sonde échographique curviligne basse fréquence, l'éminence iliopubienne et le tendon du psoas ont été identifiés, et un anesthésique local a été injecté entre le périoste et le tendon du psoas après une aspiration négative.
Pour SIFIB, la sonde linéaire haute fréquence a été placée en position médiale par rapport à l’épine iliaque antéro-supérieure dans une orientation parasagittale pour visualiser l’apparence du nœud papillon formé par l’oblique interne sartorius et le muscle iliaque. La pointe de l'aiguille a été placée sous le fascia iliaque par une approche dans le plan, et un anesthésique local a été injecté de la direction caudad vers la direction céphalique.
Mesures des résultats Résultat principal Le résultat principal de cette étude est les scores de douleur. Ils ont été évalués par le même chirurgien orthopédiste à l'aide du NRS (qui va de 0 à 10, où zéro représente l'absence de douleur et 10 signifie la pire douleur imaginable) à des intervalles postopératoires de 2, 6, 12, 24 et 48 heures. .
Résultats secondaires Le nombre de fois où une analgésie de secours a été appliquée dans les 24 heures postopératoires a été enregistré par le chirurgien orthopédiste en aveugle comme consommation d'analgésique. Aussi, les performances des blocs ont été comparées par la durée des interventions et la présence d'un bloc moteur comme adduction de hanche à la 6ème heure postopératoire.
Taille de l'échantillon et analyse statistique La taille de l'échantillon était basée sur la détection d'un changement de 2 unités ou plus dans les scores moyens de douleur (le résultat principal) en utilisant l'analyse de covariance sur les résultats au moment du suivi. En utilisant un écart type estimé de 2 unités pour les scores de douleur (0-10) avec des taux d'erreur standard de type I et de type II, nous avons calculé que 20 patients par groupe seraient nécessaires. Pour permettre les abandons ou les exclusions, nous avons inscrit 25 patients dans chaque groupe pour avoir un échantillon total de 75 participants.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Berna Caliskan, MD
- Numéro de téléphone: +905067108770
- E-mail: caliskan.b@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Sultangazi
-
Istanbul, Sultangazi, Turquie
- Recrutement
- Haseki Training and Research Hospital
-
Contact:
- Berna Caliskan
- E-mail: caliskan.b@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients éligibles à l'inclusion dans cette étude étaient ceux de plus de 65 ans qui avaient subi un enclouage fémoral proximal et avaient une classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de I à IV.
Critère d'exclusion:
- refus de participer, antécédents de déficits neurologiques ou de neuropathie, infection au site d'application du bloc, coagulopathie, allergie aux anesthésiques locaux ; patients présentant une insuffisance cardio-pulmonaire sévère ou une insuffisance rénale, une maladie mentale. Aussi, les patients ont été exclus en cas de changement de plan chirurgical ou de chirurgie prolongée en raison de complications orthopédiques de plus de 3 heures, nécessitant la conversion de la rachianesthésie en anesthésie générale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Tous les patients ont reçu des procédures standard de rachianesthésie avec un protocole multimodal contre la douleur en postopératoire.
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Expérimental: Bloc PENG
Tous les patients ont reçu des procédures standard de rachianesthésie avec bloc PENG en postopératoire.
|
Le bloc PENG a été réalisé par l'investigateur principal (BC) après une désinfection cutanée appropriée avec le patient en décubitus dorsal.
Sous la direction d'une sonde échographique curviligne basse fréquence, l'éminence iliopubienne et le tendon du psoas ont été identifiés, et un anesthésique local sous forme de 30 ml de bupivacaïne à 0,375 % a été injecté entre le périoste et le tendon du psoas après une aspiration négative.
Autres noms:
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Expérimental: Bloc SIFI
Tous les patients ont reçu des procédures standard de rachianesthésie avec SIFIB en postopératoire.
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La sonde linéaire à haute fréquence a été placée en position médiale par rapport à l'épine iliaque antéro-supérieure dans une orientation parasagittale pour visualiser l'apparence du nœud papillon formé par les muscles obliques et iliaques internes du couturier.
La pointe de l'aiguille a été placée sous le fascia iliaque par une approche dans le plan, et un anesthésique local sous forme de 30 ml de bupivacaïne à 0,375 % a été injecté de la direction caudad vers la direction céphalique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
scores de douleur
Délai: postopératoire 24 heures
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l'échelle d'évaluation numérique (qui va de 0 à 10, où zéro représente l'absence de douleur et 10 signifie la pire douleur imaginable)
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postopératoire 24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
analgésie de secours
Délai: postopératoire 24 heures
|
Le nombre de fois où une analgésie de secours a été appliquée
|
postopératoire 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Berna Caliskan, Haseki Training and Research Hospital Anesthesiology and Reanimation Department
Publications et liens utiles
Publications générales
- Aliste J, Layera S, Bravo D, Jara A, Munoz G, Barrientos C, Wulf R, Branez J, Finlayson RJ, Tran Q. Randomized comparison between pericapsular nerve group (PENG) block and suprainguinal fascia iliaca block for total hip arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2021 Oct;46(10):874-878. doi: 10.1136/rapm-2021-102997. Epub 2021 Jul 20.
- Vamshi C, Sinha C, Kumar A, Kumar A, Kumari P, Kumar A, Kumar S, Arun SK. Comparison of the efficacy of pericapsular nerve group block (PENG) block versus suprainguinal fascia iliaca block (SFIB) in total hip arthroplasty: A randomized control trial. Indian J Anaesth. 2023 Apr;67(4):364-369. doi: 10.4103/ija.ija_311_22. Epub 2023 Apr 10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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