- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06277648
Pericapsular Nerve Group (PENG) og Suprainguinal Fascia Iliaca Blocks (SIFIB) hos eldre pasienter
Sammenligning av Pericapsular Nerve Group (PENG) og Suprainguinal Fascia Iliaca Blocks (SIFIB) hos eldre pasienter med subtrokantære femurfrakturer
Denne kliniske studien tar sikte på å sammenligne effekten av den perikapsulære nervegruppen (PENG) og suprainguinal fascia iliaca-blokker (SIFIB) på smertebehandling hos eldre pasienter med subtrokantære femurfrakturer.
Deltakerne vil være pasienter som er fast bestemt på å ha proksimal femoral spiker. I henhold til randomisering vil hver deltaker motta enten PENG eller SIFIB postoperativt etter spinalbedøvelse. Utforskeren vil måle postoperativ smerteskår, total mengde smertestillende forbruk og motorisk evne postoperativt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomisering og blindhet Randomisering ble designet som 3 (n= 25) navngitte gruppe A, B og C i et 1:1:1-forhold med en datamaskinbasert algoritme og forseglet i ugjennomsiktige konvolutter av kirurgen som ble tildelt studien. Undersøkeren anestesilege valgte en konvolutt i rekkefølge etter tall skrevet på den og fortsatte med PENG hvis det var gruppe A og SIFIB hvis det var gruppe B. Det var ingen annen intervensjon enn intravenøs analgesi hvis det var gruppe C. Ortopeden som var ansvarlig for studien ble blindet for studiegruppene. Denne kirurgen var den eneste evaluatoren av postoperative smertescore og totalt analgesiforbruk. Alle blokkprosedyrer ble utført av primæretterforskeren (B.C.) Varigheten av blokkytelse og antall nålemanipulasjoner før lokalbedøvelsesinjeksjoner ble registrert av anestesiteknikeren som assisterte prosedyren.
Anestesi, intervensjoner og post-intervensjonell oppfølging Standardisering Alle pasienter fikk standard spinal anestesi prosedyrer med 10 mg tung Marcaine (2 ml bupivakain 0,5 %) og 20 µg fentanyl (0,5 ml) ved L3-4 intervertebralt rom med hjelp av midazolam 0,02 mg/kg og ketamin 0,3 mg/kg til analgesi for å oppnå sittestilling. I henhold til randomisering fikk pasienter i studiegruppene (Gruppe PENG og SIFIB) blokkprosedyrer med samme lokalbedøvelsesblanding som 30 mL 0,375 % bupivakain postoperativt i utvinningsrommet under overvåking. Samme analgesiplan ble bestilt for alle deltakerne som paracetamol 1 gr (fire ganger daglig), tenoksikam 20 mg (daglig) og deksametason 8 mg en gang postoperativt. De fikk redningsanalgesi bare hvis de hadde vedvarende smertescore høyere enn 4 av 10 eller ba om analgesi, som 1 mg/kg tramadol (maksimal daglig dose, 4x1).
Intervensjoner; blokkeringsprosedyrer PENG-blokkering ble utført av primæretterforskeren (B.C) etter korrekt huddesinfeksjon med pasienten i ryggleie. Under veiledning av en lavfrekvent kurvlineær ultralydsonde ble den iliopubiske eminensen og psoas-senen identifisert, og lokalbedøvelse ble injisert mellom periosteum og psoas-senen etter negativ aspirasjon.
For SIFIB ble den høyfrekvente lineære sonden plassert medialt til den anterosuperior iliacale ryggraden i en parasagittal orientering for å visualisere sløyfe-utseendet dannet av sartorius indre skrå og iliacus-muskel. Nålespissen ble plassert under fascia iliaca gjennom en tilnærming i planet, og lokalbedøvelse ble injisert fra caudad til cephalic retning.
Resultatmål Primært resultat Det primære resultatet av denne studien er smerteskårene. De ble vurdert av den samme ortopeden ved bruk av NRS (som varierer fra 0 til 10, hvor null representerer fravær av smerte, og 10 betyr den verst tenkelige smerten) ved postoperative intervaller på 2, 6, 12, 24 og 48 timer .
Sekundære utfall Antall ganger redningsanalgesi ble brukt innen 24 timer postoperativt ble registrert av den blindede ortopedkirurgen som smertestillende forbruk. Blokkeprestasjoner ble også sammenlignet med varigheten av intervensjonene og tilstedeværelsen av motorblokk som hofteadduksjon ved postoperativ 6. time.
Prøvestørrelse og statistisk analyse Prøvestørrelsen var basert på å oppdage en endring på 2 enheter eller mer i gjennomsnittlig smerteskår (primært utfall) ved å bruke analyse av kovarians på resultatene ved oppfølgingstidspunktet. Ved å bruke et estimert standardavvik på 2 enheter for smerteskår (0-10) med standard type I og type II feilrater, beregnet vi at 20 pasienter per gruppe ville være nødvendig. For å tillate frafall eller ekskluderinger, registrerte vi 25 pasienter i hver gruppe for å ha en total prøvestørrelse på 75 deltakere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sultangazi
-
Istanbul, Sultangazi, Tyrkia
- Haseki Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som var kvalifisert for inkludering i denne studien var de over 65 år som hadde gjennomgått proksimal femoral spiker og hadde en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering av I til IV.
Ekskluderingskriterier:
- avslag på å delta, en historie med nevrologiske mangler eller nevropati, infeksjon på stedet for blokkering, koagulopati, allergi mot lokalbedøvelse; pasienter med alvorlig kardiopulmonal insuffisiens eller nedsatt nyrefunksjon, psykisk lidelse. Pasientene ble også ekskludert i tilfeller av endring av operasjonsplan eller forlenget operasjon på grunn av ortopediske komplikasjoner på mer enn 3 timer, noe som nødvendiggjorde konvertering av spinalbedøvelse til generell anestesi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Alle pasienter fikk standard spinalbedøvelsesprosedyrer med multimodal smerteprotokoll postoperativt.
|
|
|
Eksperimentell: PENG blokk
Alle pasientene fikk standard spinalbedøvelsesprosedyrer med PENG-blokk postoperativt.
|
PENG-blokkering ble utført av primæretterforskeren (B.C) etter korrekt huddesinfeksjon med pasienten i ryggleie.
Under veiledning av en lavfrekvent kurvlineær ultralydsonde ble den iliopubiske eminensen og psoas-senen identifisert, og lokalbedøvelse som 30 ml 0,375 % bupivakain ble injisert mellom periosteum og psoas-senen etter negativ aspirasjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SIFI blokk
Alle pasienter fikk standard spinalbedøvelse med SIFIB postoperativt.
|
Den høyfrekvente lineære sonden ble plassert medialt i forhold til den anterosuperior iliaca-ryggraden i en parasagittal orientering for å visualisere sløyfe-utseendet dannet av sartorius indre skrå- og iliacus-muskler.
Nålespissen ble plassert under fascia iliaca gjennom en tilnærming i planet, og lokalbedøvelse da 30 ml 0,375 % bupivakain ble injisert fra caudad til cefalisk retning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertescore
Tidsramme: postoperativ 24 timer
|
den numeriske vurderingsskalaen (som varierer fra 0 til 10, der null representerer fravær av smerte, og 10 betyr den verst tenkelige smerten)
|
postoperativ 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rednings-analgesi
Tidsramme: postoperativ 24 timer
|
Antall ganger redningsanalgesi ble brukt
|
postoperativ 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Berna Caliskan, Haseki Training and Research Hospital Anesthesiology and Reanimation Department
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Aliste J, Layera S, Bravo D, Jara A, Munoz G, Barrientos C, Wulf R, Branez J, Finlayson RJ, Tran Q. Randomized comparison between pericapsular nerve group (PENG) block and suprainguinal fascia iliaca block for total hip arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2021 Oct;46(10):874-878. doi: 10.1136/rapm-2021-102997. Epub 2021 Jul 20.
- Vamshi C, Sinha C, Kumar A, Kumar A, Kumari P, Kumar A, Kumar S, Arun SK. Comparison of the efficacy of pericapsular nerve group block (PENG) block versus suprainguinal fascia iliaca block (SFIB) in total hip arthroplasty: A randomized control trial. Indian J Anaesth. 2023 Apr;67(4):364-369. doi: 10.4103/ija.ija_311_22. Epub 2023 Apr 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .