Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pericapsular Nerve Group (PENG) og Suprainguinal Fascia Iliaca Blocks (SIFIB) hos eldre pasienter

16. april 2025 oppdatert av: Haseki Training and Research Hospital

Sammenligning av Pericapsular Nerve Group (PENG) og Suprainguinal Fascia Iliaca Blocks (SIFIB) hos eldre pasienter med subtrokantære femurfrakturer

Denne kliniske studien tar sikte på å sammenligne effekten av den perikapsulære nervegruppen (PENG) og suprainguinal fascia iliaca-blokker (SIFIB) på smertebehandling hos eldre pasienter med subtrokantære femurfrakturer.

Deltakerne vil være pasienter som er fast bestemt på å ha proksimal femoral spiker. I henhold til randomisering vil hver deltaker motta enten PENG eller SIFIB postoperativt etter spinalbedøvelse. Utforskeren vil måle postoperativ smerteskår, total mengde smertestillende forbruk og motorisk evne postoperativt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Randomisering og blindhet Randomisering ble designet som 3 (n= 25) navngitte gruppe A, B og C i et 1:1:1-forhold med en datamaskinbasert algoritme og forseglet i ugjennomsiktige konvolutter av kirurgen som ble tildelt studien. Undersøkeren anestesilege valgte en konvolutt i rekkefølge etter tall skrevet på den og fortsatte med PENG hvis det var gruppe A og SIFIB hvis det var gruppe B. Det var ingen annen intervensjon enn intravenøs analgesi hvis det var gruppe C. Ortopeden som var ansvarlig for studien ble blindet for studiegruppene. Denne kirurgen var den eneste evaluatoren av postoperative smertescore og totalt analgesiforbruk. Alle blokkprosedyrer ble utført av primæretterforskeren (B.C.) Varigheten av blokkytelse og antall nålemanipulasjoner før lokalbedøvelsesinjeksjoner ble registrert av anestesiteknikeren som assisterte prosedyren.

Anestesi, intervensjoner og post-intervensjonell oppfølging Standardisering Alle pasienter fikk standard spinal anestesi prosedyrer med 10 mg tung Marcaine (2 ml bupivakain 0,5 %) og 20 µg fentanyl (0,5 ml) ved L3-4 intervertebralt rom med hjelp av midazolam 0,02 mg/kg og ketamin 0,3 mg/kg til analgesi for å oppnå sittestilling. I henhold til randomisering fikk pasienter i studiegruppene (Gruppe PENG og SIFIB) blokkprosedyrer med samme lokalbedøvelsesblanding som 30 mL 0,375 % bupivakain postoperativt i utvinningsrommet under overvåking. Samme analgesiplan ble bestilt for alle deltakerne som paracetamol 1 gr (fire ganger daglig), tenoksikam 20 mg (daglig) og deksametason 8 mg en gang postoperativt. De fikk redningsanalgesi bare hvis de hadde vedvarende smertescore høyere enn 4 av 10 eller ba om analgesi, som 1 mg/kg tramadol (maksimal daglig dose, 4x1).

Intervensjoner; blokkeringsprosedyrer PENG-blokkering ble utført av primæretterforskeren (B.C) etter korrekt huddesinfeksjon med pasienten i ryggleie. Under veiledning av en lavfrekvent kurvlineær ultralydsonde ble den iliopubiske eminensen og psoas-senen identifisert, og lokalbedøvelse ble injisert mellom periosteum og psoas-senen etter negativ aspirasjon.

For SIFIB ble den høyfrekvente lineære sonden plassert medialt til den anterosuperior iliacale ryggraden i en parasagittal orientering for å visualisere sløyfe-utseendet dannet av sartorius indre skrå og iliacus-muskel. Nålespissen ble plassert under fascia iliaca gjennom en tilnærming i planet, og lokalbedøvelse ble injisert fra caudad til cephalic retning.

Resultatmål Primært resultat Det primære resultatet av denne studien er smerteskårene. De ble vurdert av den samme ortopeden ved bruk av NRS (som varierer fra 0 til 10, hvor null representerer fravær av smerte, og 10 betyr den verst tenkelige smerten) ved postoperative intervaller på 2, 6, 12, 24 og 48 timer .

Sekundære utfall Antall ganger redningsanalgesi ble brukt innen 24 timer postoperativt ble registrert av den blindede ortopedkirurgen som smertestillende forbruk. Blokkeprestasjoner ble også sammenlignet med varigheten av intervensjonene og tilstedeværelsen av motorblokk som hofteadduksjon ved postoperativ 6. time.

Prøvestørrelse og statistisk analyse Prøvestørrelsen var basert på å oppdage en endring på 2 enheter eller mer i gjennomsnittlig smerteskår (primært utfall) ved å bruke analyse av kovarians på resultatene ved oppfølgingstidspunktet. Ved å bruke et estimert standardavvik på 2 enheter for smerteskår (0-10) med standard type I og type II feilrater, beregnet vi at 20 pasienter per gruppe ville være nødvendig. For å tillate frafall eller ekskluderinger, registrerte vi 25 pasienter i hver gruppe for å ha en total prøvestørrelse på 75 deltakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sultangazi
      • Istanbul, Sultangazi, Tyrkia
        • Haseki Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter som var kvalifisert for inkludering i denne studien var de over 65 år som hadde gjennomgått proksimal femoral spiker og hadde en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering av I til IV.

Ekskluderingskriterier:

  • avslag på å delta, en historie med nevrologiske mangler eller nevropati, infeksjon på stedet for blokkering, koagulopati, allergi mot lokalbedøvelse; pasienter med alvorlig kardiopulmonal insuffisiens eller nedsatt nyrefunksjon, psykisk lidelse. Pasientene ble også ekskludert i tilfeller av endring av operasjonsplan eller forlenget operasjon på grunn av ortopediske komplikasjoner på mer enn 3 timer, noe som nødvendiggjorde konvertering av spinalbedøvelse til generell anestesi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Alle pasienter fikk standard spinalbedøvelsesprosedyrer med multimodal smerteprotokoll postoperativt.
Eksperimentell: PENG blokk
Alle pasientene fikk standard spinalbedøvelsesprosedyrer med PENG-blokk postoperativt.
PENG-blokkering ble utført av primæretterforskeren (B.C) etter korrekt huddesinfeksjon med pasienten i ryggleie. Under veiledning av en lavfrekvent kurvlineær ultralydsonde ble den iliopubiske eminensen og psoas-senen identifisert, og lokalbedøvelse som 30 ml 0,375 % bupivakain ble injisert mellom periosteum og psoas-senen etter negativ aspirasjon.
Andre navn:
  • pericapsuşar nervegruppeblokkering
Eksperimentell: SIFI blokk
Alle pasienter fikk standard spinalbedøvelse med SIFIB postoperativt.
Den høyfrekvente lineære sonden ble plassert medialt i forhold til den anterosuperior iliaca-ryggraden i en parasagittal orientering for å visualisere sløyfe-utseendet dannet av sartorius indre skrå- og iliacus-muskler. Nålespissen ble plassert under fascia iliaca gjennom en tilnærming i planet, og lokalbedøvelse da 30 ml 0,375 % bupivakain ble injisert fra caudad til cefalisk retning.
Andre navn:
  • suprainguinal fascia iliaca blokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smertescore
Tidsramme: postoperativ 24 timer
den numeriske vurderingsskalaen (som varierer fra 0 til 10, der null representerer fravær av smerte, og 10 betyr den verst tenkelige smerten)
postoperativ 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rednings-analgesi
Tidsramme: postoperativ 24 timer
Antall ganger redningsanalgesi ble brukt
postoperativ 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Berna Caliskan, Haseki Training and Research Hospital Anesthesiology and Reanimation Department

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere