Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

skupina perikapsulárních nervů (PENG) a bloky suprainguinální fascie iliaca (SIFIB) u starších pacientů

16. dubna 2025 aktualizováno: Haseki Training and Research Hospital

Srovnání skupiny perikapsulárních nervů (PENG) a bloků suprainguinální fascie iliaca (SIFIB) u starších pacientů se subtrochanterickými zlomeninami femuru

Tato klinická studie si klade za cíl porovnat účinek perikapsulární nervové skupiny (PENG) a bloků suprainguinální fascie iliaca (SIFIB) na léčbu bolesti u starších pacientů se subtrochanterickou zlomeninou femuru.

Účastníky budou pacienti, u kterých bylo zjištěno, že budou mít proximální femorální hřebování. Podle randomizace dostane každý účastník po operaci po spinální anestezii buď PENG nebo SIFIB. Zkoušející bude měřit skóre pooperační bolesti, celkovou spotřebu analgetik a motorické schopnosti po operaci.

Přehled studie

Detailní popis

Randomizace a slepota Randomizace byla navržena jako 3 (n= 25) pojmenované skupiny A, B a C v poměru 1:1:1 s počítačovým algoritmem a zapečetěny do neprůhledných obálek chirurgem přiděleným ke studii. Zkoušející anesteziolog vybral obálku v pořadí čísel na ní napsaných a pokračoval s PENG, pokud to byla skupina A, a SIFIB, pokud to byla skupina B. Nebyla provedena žádná jiná intervence než intravenózní analgezie, pokud to byla skupina C. Ortopedický chirurg odpovědný za studie byla vůči studijním skupinám zaslepená. Tento chirurg byl jediným hodnotitelem skóre pooperační bolesti a celkové spotřeby analgezie. Všechny blokové postupy byly provedeny primárním zkoušejícím (B.C.) Doba trvání blokového provedení a počet manipulací s jehlou před injekcemi lokálního anestetika byly zaznamenány anesteziologickým technikem asistujícím při postupu.

Anestézie, intervence a postintervenční sledování Standardizace Všichni pacienti podstoupili standardní procedury spinální anestezie s 10 mg těžkého Marcainu (2 ml bupivakainu 0,5 %) a 20 µg fentanylu (0,5 ml) v meziobratlovém prostoru L3-4 s pomoc midazolamu 0,02 mg/kg a ketaminu 0,3 mg/kg k analgezii k dosažení sedu. Podle randomizace pacienti ve studijních skupinách (skupina PENG a SIFIB) dostávali blokové procedury se stejnou směsí lokálního anestetika jako 30 ml 0,375% bupivakainu pooperačně na dospávacím pokoji za sledování. Pro všechny účastníky byl nařízen stejný analgetický plán jako paracetamol 1 g (čtyřikrát denně), tenoxicam 20 mg (denně) a dexamethason 8 mg jednou po operaci. Záchrannou analgezii dostávali pouze v případě, že měli skóre přetrvávající bolesti vyšší než 4 z 10 nebo požádali o analgezii, jako 1 mg/kg tramadolu (maximální denní dávka, 4x1).

Zásahy; blokové postupy Blok PENG provedl primární zkoušející (BC) po řádné dezinfekci kůže s pacientem v poloze na zádech. Pod vedením nízkofrekvenční křivočaré ultrazvukové sondy byla identifikována iliopubická eminence a šlacha psoas a po negativní aspiraci bylo aplikováno lokální anestetikum mezi periost a šlachu psoas.

Pro SIFIB byla vysokofrekvenční lineární sonda umístěna mediálně k anterosuperiorní kyčelní páteři v parasagitální orientaci, aby se vizualizoval vzhled motýlka tvořeného vnitřním šikmým sartoriem a iliakálním svalem. Špička jehly byla umístěna pod fascia iliaca přístupem v rovině a lokální anestetikum bylo injikováno z caudad do cefalického směru.

Měření výsledku Primární výsledek Primárním výsledkem této studie je skóre bolesti. Byly hodnoceny stejným ortopedem pomocí NRS (který se pohybuje od 0 do 10, kde nula představuje absenci bolesti a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest) v pooperačních intervalech 2, 6, 12, 24 a 48 hodin .

Sekundární výsledky Počet aplikací záchranné analgezie během 24 hodin po operaci zaznamenal zaslepený ortoped jako spotřebu analgetik. Výkony bloků byly také porovnány podle délky intervencí a přítomnosti motorického bloku jako addukce kyčle v pooperační 6. hodině.

Velikost vzorku a statistická analýza Velikost vzorku byla založena na detekci změny o 2 jednotky nebo více v průměrném skóre bolesti (primární výsledek) pomocí analýzy kovariance na výsledcích v časovém bodě sledování. S použitím odhadované směrodatné odchylky 2 jednotek pro skóre bolesti (0-10) se standardní chybovostí typu I a typu II jsme vypočítali, že by bylo zapotřebí 20 pacientů na skupinu. Abychom umožnili předčasné ukončení nebo vyloučení, zapsali jsme 25 pacientů do každé skupiny, abychom měli celkovou velikost vzorku 75 účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sultangazi
      • Istanbul, Sultangazi, Krocan
        • Haseki Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti způsobilí pro zařazení do této studie byli pacienti starší 65 let, kteří podstoupili hřebování proximálního femuru a měli klasifikaci fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) I až IV.

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí účasti, anamnéza neurologického deficitu nebo neuropatie, infekce v místě aplikace bloku, koagulopatie, alergie na lokální anestetika; pacienti s těžkou kardiopulmonální insuficiencí nebo poruchou funkce ledvin, duševním onemocněním. Dále byli vyřazeni pacienti v případech změny operačního plánu nebo prodloužené operace pro ortopedické komplikace delší než 3 hodiny s nutností převedení spinální anestezie na celkovou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Všichni pacienti podstoupili pooperačně standardní postupy spinální anestezie s protokolem multimodální bolesti.
Experimentální: Blok PENG
Všichni pacienti podstoupili pooperačně standardní postupy spinální anestezie s blokem PENG.
Blok PENG provedl primární zkoušející (BC) po řádné dezinfekci kůže s pacientem v poloze na zádech. Pod vedením nízkofrekvenční křivočaré ultrazvukové sondy byla identifikována iliopubická eminence a šlacha psoas a po negativní aspiraci bylo mezi periost a šlachu psoas injikováno lokální anestetikum ve formě 30 ml 0,375% bupivakainu.
Ostatní jména:
  • blokáda nervové skupiny pericapsuşar
Experimentální: SIFI blok
Všichni pacienti podstoupili pooperačně standardní postupy spinální anestezie se SIFIB.
Vysokofrekvenční lineární sonda byla umístěna mediálně k anterosuperiorní kyčelní páteři v parasagitální orientaci pro vizualizaci vzhledu motýlka tvořeného vnitřními šikmými a iliakálními svaly sartoria. Špička jehly byla umístěna pod fascia iliaca prostřednictvím přístupu v rovině a lokální anestetikum ve formě 30 ml 0,375% bupivakainu bylo injikováno z caudad do cefalického směru.
Ostatní jména:
  • blok suprainguinální fascie iliaca

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre bolesti
Časové okno: pooperační 24 hodin
číselná stupnice hodnocení (která se pohybuje od 0 do 10, kde nula představuje absenci bolesti a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest)
pooperační 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
záchranná analgezie
Časové okno: pooperační 24 hodin
Kolikrát byla aplikována záchranná analgezie
pooperační 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Berna Caliskan, Haseki Training and Research Hospital Anesthesiology and Reanimation Department

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomenina collum femoris

Klinické studie na Blok PENG

Předplatit