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老年患者的囊周神经组 (PENG) 和腹股沟髂筋膜阻滞 (SIFIB)

2025年4月16日 更新者:Haseki Training and Research Hospital

囊周神经组(PENG)与腹股沟髂筋膜阻滞(SIFIB)治疗老年股骨粗隆下骨折的比较

该临床试验旨在比较囊周神经组(PENG)和腹股沟髂筋膜阻滞(SIFIB)对老年股骨粗隆下骨折患者疼痛管理的效果。

参与者将是确定接受股骨近端髓内钉固定的患者。 根据随机分组,每位参与者将在脊髓麻醉后接受 PENG 或 SIFIB 术后治疗。 研究者将测量术后疼痛评分、镇痛药总用量和术后运动能力。

研究概览

详细说明

随机化和盲性随机化被设计为 3 个(n = 25),命名为 A、B 和 C 组,比例为 1:1:1,采用基于计算机的算法,并由分配给研究的外科医生密封在不透明的信封中。 研究者麻醉师按照写在信封上的数字顺序选择一个信封,如果是 A 组,则进行 PENG;如果是 B 组,则进行 SIFIB。如果是 C 组,除了静脉镇痛外,没有其他干预措施。研究对研究组不知情。 该外科医生是术后疼痛评分和总镇痛消耗量的唯一评估者。 所有区块程序均由主要研究者(BC)执行 协助手术的麻醉技术人员记录局部麻醉注射前阻滞持续时间和针操作次数。

麻醉、干预和干预后随访 标准化 所有患者均接受标准脊髓麻醉程序,在 L3-4 椎间隙处使用 10 mg 重质马卡因(2 mL 布比卡因 0.5%)和 20 µg 芬太尼(0.5 ml),咪达唑仑0.02mg/kg和氯胺酮0.3mg/kg辅助镇痛达到坐位。 根据随机分组,研究组(PENG 组和 SIFIB 组)的患者术后在恢复室监测下接受与 30 mL 0.375% 布比卡因相同的局部麻醉混合物的阻滞手术。 所有参与者均采用相同的镇痛计划,即术后服用扑热息痛 1 克(每天四次)、替诺昔康 20 毫克(每天)和地塞米松 8 毫克一次。 仅当他们的持续性疼痛评分高于 10 分之 4 或要求镇痛时,他们才接受救援镇痛,即 1mg/kg 曲马多(每日最大剂量,4x1)。

干预措施;阻滞程序 PENG 阻滞由主要研究者 (B.C) 在患者仰卧位进行适当的皮肤消毒后进行。 在低频曲线超声探头引导下,识别髂耻隆起和腰肌腱,负抽吸后在骨膜和腰肌腱之间注射局麻药。

对于 SIFIB,高频线性探头以旁矢状方向放置在髂前上棘内侧,以可视化由缝匠内斜肌和髂肌形成的领结外观。 通过平面内入路将针尖置于髂筋膜下,从尾部向头方向注射局麻药。

结果测量 主要结果 本研究的主要结果是疼痛评分。 由同一位骨科医生在术后 2、6、12、24 和 48 小时的间隔内使用 NRS(范围从 0 到 10,其中 0 代表没有疼痛,10 代表可想象的最严重疼痛)进行评估。

次要结果 术后 24 小时内使用抢救镇痛的次数由盲法骨科医生记录为镇痛消耗量。 此外,还通过干预持续时间和术后第 6 小时髋内收时运动阻滞的存在情况来比较阻滞性能。

样本量和统计分析 样本量基于使用随访时间点结果的协方差分析检测平均疼痛评分(主要结果)2 个单位或更多的变化。 使用 2 个单位的疼痛评分 (0-10) 估计标准差以及标准 I 型和 II 型错误率,我们计算出每组需要 20 名患者。 为了允许退出或排除,我们每组招募了 25 名患者,总样本量为 75 名参与者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

75

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sultangazi
      • Istanbul、Sultangazi、火鸡
        • Haseki Training and Research Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

- 符合本研究纳入条件的患者为 65 岁以上、接受过股骨近端髓内钉固定术且美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况分类为 I 至 IV 的患者。

排除标准:

  • 拒绝参加、有神经功能缺损或神经病史、阻滞部位感染、凝血功能障碍、局部麻醉药过敏;严重心肺功能不全或肾功能不全、精神疾病患者。 此外,由于骨科并发症超过3小时而改变手术计划或延长手术时间,需要将椎管内麻醉转为全身麻醉的患者也被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
所有患者术后均接受标准脊髓麻醉程序和多模式疼痛方案。
实验性的:彭块
所有患者术后均接受标准腰麻手术并采用 PENG 阻滞。
PENG 阻滞由主要研究者 (B.C) 在患者仰卧位进行适当的皮肤消毒后进行。 在低频曲线超声探头引导下,识别髂耻隆起和腰肌腱,负抽吸后在骨膜和腰肌腱之间注射局麻药30 mL 0.375%布比卡因。
其他名称:
  • 囊周神经群阻滞
实验性的:SIFI块
所有患者术后均接受标准脊髓麻醉手术。
将高频线性探头以旁矢状方向放置在髂前上棘内侧,以观察缝匠肌内斜肌和髂肌形成的领结外观。 将针尖经平面内入路置于髂筋膜下,从尾向头方向注射局麻药30 mL 0.375%布比卡因。
其他名称:
  • 腹股沟上髂筋膜阻滞

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评分
大体时间:术后24小时
数字评定量表(范围从 0 到 10,其中 0 表示没有疼痛,10 表示可想象的最严重的疼痛)
术后24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抢救镇痛
大体时间:术后24小时
抢救镇痛次数
术后24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Berna Caliskan、Haseki Training and Research Hospital Anesthesiology and Reanimation Department

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月1日

初级完成 (实际的)

2024年6月1日

研究完成 (实际的)

2024年6月15日

研究注册日期

首次提交

2024年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月19日

首次发布 (实际的)

2024年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月16日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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