Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pericapsular Nerve Group (PENG) ja Suprainguinal Fascia Iliaca -tukokset (SIFIB) iäkkäillä potilailla

maanantai 26. helmikuuta 2024 päivittänyt: Haseki Training and Research Hospital

Pericapsulaarisen hermoryhmän (PENG) ja suprainguinal fascia Iliaca -tukosten (SIFIB) vertailu iäkkäillä potilailla, joilla on subtrokanteerisia reisiluun murtumia

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata perikapsulaarisen hermoryhmän (PENG) ja suprainguinaalisten fascia iliaca-salpausten (SIFIB) vaikutusta kivunhallintaan iäkkäillä potilailla, joilla on subtrokanteeriset reisiluun murtumat.

Osallistujat ovat potilaita, jotka ovat päättäneet tehdä proksimaalisen reisiluun naulauksen. Satunnaistuksen mukaan jokainen osallistuja saa joko PENG:tä tai SIFIB:tä leikkauksen jälkeen spinaalipuudutuksen jälkeen. Tutkija mittaa leikkauksen jälkeiset kipupisteet, kipulääkkeen kokonaiskulutuksen ja motorisen kyvyn leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistaminen ja sokeus Satunnaistaminen suunniteltiin 3:ksi (n = 25), jotka nimettiin ryhmiksi A, B ja C suhteessa 1:1:1 tietokonepohjaisella algoritmilla ja suljettiin läpinäkymättömään kirjekuoreen tutkimukseen määrätyn kirurgin toimesta. Tutkijaanestesiologi valitsi kirjekuoren siihen kirjoitettujen numeroiden järjestyksessä ja jatkoi PENG:llä, jos se oli ryhmä A, ja SIFIB:llä, jos se oli ryhmä B. Ei ollut muuta toimenpidettä kuin laskimonsisäinen analgesia, jos se oli ryhmä C. Ortopedi, joka vastasi Tutkimus sokeutui opintoryhmille. Tämä kirurgi oli ainoa postoperatiivisten kipupisteiden ja kivunlievityksen kokonaiskulutuksen arvioija. Kaikki estotoimenpiteet suoritti ensisijainen tutkija (B.C.) Toimenpidettä avustava anestesiateknikko kirjasi lohkon keston ja neulan käsittelyjen lukumäärän ennen paikallispuudutusinjektioita.

Anestesia, interventiot ja intervention jälkeinen seuranta Standardisointi Kaikki potilaat saivat tavanomaisia ​​spinaalipuudutustoimenpiteitä 10 mg:lla raskasta marcaiinia (2 ml bupivakaiinia 0,5 %) ja 20 µg fentanyyliä (0,5 ml) L3-4 nikamavälissä. midatsolaami 0,02 mg/kg ja ketamiini 0,3 mg/kg analgesiaan istuma-asennon saavuttamiseksi. Satunnaistuksen mukaan tutkimusryhmien (ryhmä PENG ja SIFIB) potilaat saivat leikkauksen jälkeen salpatoimenpiteitä samalla paikallispuudutusseoksella kuin 30 ml 0,375 % bupivakaiinia toipumishuoneessa seurannan alla. Kaikille osallistujille tilattiin sama kipulääkesuunnitelma: parasetamolia 1 g (neljä kertaa päivässä), tenoksikaamia 20 mg (päivittäin) ja deksametasonia 8 mg kerran leikkauksen jälkeen. He saivat pelastuskipulääkettä vain, jos heillä oli jatkuva kipupistemäärä yli 4/10 tai he pyysivät analgesiaa 1 mg/kg tramadolia (maksimivuorokausiannos, 4 x 1).

Interventiot; estotoimenpiteet PENG-eston suoritti ensisijainen tutkija (B.C) asianmukaisen ihon desinfioinnin jälkeen potilaan ollessa makuuasennossa. Matalataajuisen kaareutuvan ultraäänisondin ohjauksessa tunnistettiin häpyluun eminentia ja niskan jänne ja negatiivisen aspiraation jälkeen ruiskutettiin paikallispuudutetta periosteumin ja psoasjänteen väliin.

SIFIB:n tapauksessa korkeataajuinen lineaarinen koetin asetettiin mediaalisesti etummaisen suoliluun selkärangan suhteen parasagittaalisessa suunnassa sartoriuksen sisäisen vinon ja suoliluun lihaksen muodostaman rusetin ulkonäön visualisoimiseksi. Neulan kärki asetettiin fascia iliacan alle tasossa olevalla lähestymistavalla, ja paikallispuudutusaine ruiskutettiin häntäpäästä pään suuntaan.

Tulosmittaukset Ensisijainen tulos Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on kipupisteet. Sama ortopedi arvioi ne käyttämällä NRS:ää (joka vaihtelee välillä 0-10, missä nolla tarkoittaa kivun puuttumista ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua) leikkauksen jälkeen 2, 6, 12, 24 ja 48 tunnin välein. .

Toissijaiset tulokset Sokeutunut ortopedi kirjasi analgeetin kulutuksena pelastuskipulääkkeen käyttökertojen määrän 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen. Lohkosuorituksia verrattiin myös interventioiden keston ja motorisen tukoksen esiintymisen perusteella lonkan adduktiona leikkauksen jälkeisellä 6. tunnilla.

Otoskoko ja tilastollinen analyysi Otoskoko perustui 2 yksikön tai suuremman muutoksen havaitsemiseen keskimääräisissä kipupisteissä (ensisijainen tulos) käyttämällä tulosten kovarianssianalyysiä seurantaajankohtana. Käyttämällä arvioitua 2 yksikön keskihajontaa kipupisteisiin (0-10) standardin tyypin I ja tyypin II virheprosentteilla laskemme, että tarvittaisiin 20 potilasta ryhmää kohden. Poistumisen tai poissulkemisen mahdollistamiseksi ilmoitimme 25 potilasta kuhunkin ryhmään, jolloin otoskoko oli 75 osallistujaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Sultangazi
      • Istanbul, Sultangazi, Turkki
        • Rekrytointi
        • Haseki Training and Research Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Potilaat, jotka kelpuutettiin mukaan tähän tutkimukseen, olivat yli 65-vuotiaita, joille oli tehty proksimaalinen reisiluun naulaus ja joiden fyysinen tila oli American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokituksen I-IV.

Poissulkemiskriteerit:

  • kieltäytyminen osallistumasta, aiemmin esiintynyt neurologisia puutteita tai neuropatiaa, infektio pistoskohdassa, koagulopatia, allergia paikallispuudutteille; potilaat, joilla on vaikea kardiopulmonaalinen vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta, mielisairaus. Potilaat suljettiin pois myös tapauksissa, joissa leikkaussuunnitelma muuttui tai leikkaus pitkittyi yli 3 tuntia kestäneiden ortopedisten komplikaatioiden vuoksi, mikä edellytti spinaalipuudutuksen muuntamista yleisanestesiaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kaikki potilaat saivat tavanomaisia ​​spinaalipuudutustoimenpiteitä multimodaalisen kipuprotokollan kanssa leikkauksen jälkeen.
Kokeellinen: PNG-lohko
Kaikki potilaat saivat tavanomaisia ​​spinaalipuudutustoimenpiteitä PENG-salpauksella leikkauksen jälkeen.
Ensisijainen tutkija (B.C) suoritti PENG-eston asianmukaisen ihon desinfioinnin jälkeen potilaan ollessa makuuasennossa. Matalataajuisen käyrälinjaisen ultraäänisondin ohjauksessa tunnistettiin häpy- ja häpyjänne, ja paikallispuudutetta, 30 ml 0,375 % bupivakaiinia, injektoitiin periosteumin ja psoasjänteen väliin negatiivisen aspiraation jälkeen.
Muut nimet:
  • pericapsuşar hermoryhmätukos
Kokeellinen: SIFI lohko
Kaikki potilaat saivat tavanomaiset spinaalipuudutustoimenpiteet SIFIB:llä leikkauksen jälkeen.
Korkeataajuinen lineaarinen koetin asetettiin mediaalisesti anterosuperiorisen suoliluun selkärangan suhteen parasagittaalisessa suunnassa sartoriuksen sisäisten vino- ja lonkkalihasten muodostaman rusetin ulkonäön visualisoimiseksi. Neulan kärki asetettiin fascia iliacan alle tasossa olevan lähestymistavan kautta, ja paikallispuudutetta 30 ml:na 0,375 % bupivakaiinia injektoitiin häntäpäästä pään suuntaan.
Muut nimet:
  • suprainguinaalinen fascia iliaca -tukos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kipupisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
numeerinen luokitusasteikko (joka vaihtelee välillä 0-10, jossa nolla tarkoittaa kivun puuttumista ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua)
leikkauksen jälkeinen 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pelastava analgesia
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
Pelastuskipulääkkeen käyttökertojen lukumäärä
leikkauksen jälkeinen 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Berna Caliskan, Haseki Training and Research Hospital Anesthesiology and Reanimation Department

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Collum femoris murtuma

Kliiniset tutkimukset PNG-lohko

3
Tilaa