- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06277648
Pericapsular Nerve Group (PENG) ja Suprainguinal Fascia Iliaca -tukokset (SIFIB) iäkkäillä potilailla
Pericapsulaarisen hermoryhmän (PENG) ja suprainguinal fascia Iliaca -tukosten (SIFIB) vertailu iäkkäillä potilailla, joilla on subtrokanteerisia reisiluun murtumia
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata perikapsulaarisen hermoryhmän (PENG) ja suprainguinaalisten fascia iliaca-salpausten (SIFIB) vaikutusta kivunhallintaan iäkkäillä potilailla, joilla on subtrokanteeriset reisiluun murtumat.
Osallistujat ovat potilaita, jotka ovat päättäneet tehdä proksimaalisen reisiluun naulauksen. Satunnaistuksen mukaan jokainen osallistuja saa joko PENG:tä tai SIFIB:tä leikkauksen jälkeen spinaalipuudutuksen jälkeen. Tutkija mittaa leikkauksen jälkeiset kipupisteet, kipulääkkeen kokonaiskulutuksen ja motorisen kyvyn leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistaminen ja sokeus Satunnaistaminen suunniteltiin 3:ksi (n = 25), jotka nimettiin ryhmiksi A, B ja C suhteessa 1:1:1 tietokonepohjaisella algoritmilla ja suljettiin läpinäkymättömään kirjekuoreen tutkimukseen määrätyn kirurgin toimesta. Tutkijaanestesiologi valitsi kirjekuoren siihen kirjoitettujen numeroiden järjestyksessä ja jatkoi PENG:llä, jos se oli ryhmä A, ja SIFIB:llä, jos se oli ryhmä B. Ei ollut muuta toimenpidettä kuin laskimonsisäinen analgesia, jos se oli ryhmä C. Ortopedi, joka vastasi Tutkimus sokeutui opintoryhmille. Tämä kirurgi oli ainoa postoperatiivisten kipupisteiden ja kivunlievityksen kokonaiskulutuksen arvioija. Kaikki estotoimenpiteet suoritti ensisijainen tutkija (B.C.) Toimenpidettä avustava anestesiateknikko kirjasi lohkon keston ja neulan käsittelyjen lukumäärän ennen paikallispuudutusinjektioita.
Anestesia, interventiot ja intervention jälkeinen seuranta Standardisointi Kaikki potilaat saivat tavanomaisia spinaalipuudutustoimenpiteitä 10 mg:lla raskasta marcaiinia (2 ml bupivakaiinia 0,5 %) ja 20 µg fentanyyliä (0,5 ml) L3-4 nikamavälissä. midatsolaami 0,02 mg/kg ja ketamiini 0,3 mg/kg analgesiaan istuma-asennon saavuttamiseksi. Satunnaistuksen mukaan tutkimusryhmien (ryhmä PENG ja SIFIB) potilaat saivat leikkauksen jälkeen salpatoimenpiteitä samalla paikallispuudutusseoksella kuin 30 ml 0,375 % bupivakaiinia toipumishuoneessa seurannan alla. Kaikille osallistujille tilattiin sama kipulääkesuunnitelma: parasetamolia 1 g (neljä kertaa päivässä), tenoksikaamia 20 mg (päivittäin) ja deksametasonia 8 mg kerran leikkauksen jälkeen. He saivat pelastuskipulääkettä vain, jos heillä oli jatkuva kipupistemäärä yli 4/10 tai he pyysivät analgesiaa 1 mg/kg tramadolia (maksimivuorokausiannos, 4 x 1).
Interventiot; estotoimenpiteet PENG-eston suoritti ensisijainen tutkija (B.C) asianmukaisen ihon desinfioinnin jälkeen potilaan ollessa makuuasennossa. Matalataajuisen kaareutuvan ultraäänisondin ohjauksessa tunnistettiin häpyluun eminentia ja niskan jänne ja negatiivisen aspiraation jälkeen ruiskutettiin paikallispuudutetta periosteumin ja psoasjänteen väliin.
SIFIB:n tapauksessa korkeataajuinen lineaarinen koetin asetettiin mediaalisesti etummaisen suoliluun selkärangan suhteen parasagittaalisessa suunnassa sartoriuksen sisäisen vinon ja suoliluun lihaksen muodostaman rusetin ulkonäön visualisoimiseksi. Neulan kärki asetettiin fascia iliacan alle tasossa olevalla lähestymistavalla, ja paikallispuudutusaine ruiskutettiin häntäpäästä pään suuntaan.
Tulosmittaukset Ensisijainen tulos Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on kipupisteet. Sama ortopedi arvioi ne käyttämällä NRS:ää (joka vaihtelee välillä 0-10, missä nolla tarkoittaa kivun puuttumista ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua) leikkauksen jälkeen 2, 6, 12, 24 ja 48 tunnin välein. .
Toissijaiset tulokset Sokeutunut ortopedi kirjasi analgeetin kulutuksena pelastuskipulääkkeen käyttökertojen määrän 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen. Lohkosuorituksia verrattiin myös interventioiden keston ja motorisen tukoksen esiintymisen perusteella lonkan adduktiona leikkauksen jälkeisellä 6. tunnilla.
Otoskoko ja tilastollinen analyysi Otoskoko perustui 2 yksikön tai suuremman muutoksen havaitsemiseen keskimääräisissä kipupisteissä (ensisijainen tulos) käyttämällä tulosten kovarianssianalyysiä seurantaajankohtana. Käyttämällä arvioitua 2 yksikön keskihajontaa kipupisteisiin (0-10) standardin tyypin I ja tyypin II virheprosentteilla laskemme, että tarvittaisiin 20 potilasta ryhmää kohden. Poistumisen tai poissulkemisen mahdollistamiseksi ilmoitimme 25 potilasta kuhunkin ryhmään, jolloin otoskoko oli 75 osallistujaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Berna Caliskan, MD
- Puhelinnumero: +905067108770
- Sähköposti: caliskan.b@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Sultangazi
-
Istanbul, Sultangazi, Turkki
- Rekrytointi
- Haseki Training and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Berna Caliskan
- Sähköposti: caliskan.b@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka kelpuutettiin mukaan tähän tutkimukseen, olivat yli 65-vuotiaita, joille oli tehty proksimaalinen reisiluun naulaus ja joiden fyysinen tila oli American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokituksen I-IV.
Poissulkemiskriteerit:
- kieltäytyminen osallistumasta, aiemmin esiintynyt neurologisia puutteita tai neuropatiaa, infektio pistoskohdassa, koagulopatia, allergia paikallispuudutteille; potilaat, joilla on vaikea kardiopulmonaalinen vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta, mielisairaus. Potilaat suljettiin pois myös tapauksissa, joissa leikkaussuunnitelma muuttui tai leikkaus pitkittyi yli 3 tuntia kestäneiden ortopedisten komplikaatioiden vuoksi, mikä edellytti spinaalipuudutuksen muuntamista yleisanestesiaksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kaikki potilaat saivat tavanomaisia spinaalipuudutustoimenpiteitä multimodaalisen kipuprotokollan kanssa leikkauksen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: PNG-lohko
Kaikki potilaat saivat tavanomaisia spinaalipuudutustoimenpiteitä PENG-salpauksella leikkauksen jälkeen.
|
Ensisijainen tutkija (B.C) suoritti PENG-eston asianmukaisen ihon desinfioinnin jälkeen potilaan ollessa makuuasennossa.
Matalataajuisen käyrälinjaisen ultraäänisondin ohjauksessa tunnistettiin häpy- ja häpyjänne, ja paikallispuudutetta, 30 ml 0,375 % bupivakaiinia, injektoitiin periosteumin ja psoasjänteen väliin negatiivisen aspiraation jälkeen.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: SIFI lohko
Kaikki potilaat saivat tavanomaiset spinaalipuudutustoimenpiteet SIFIB:llä leikkauksen jälkeen.
|
Korkeataajuinen lineaarinen koetin asetettiin mediaalisesti anterosuperiorisen suoliluun selkärangan suhteen parasagittaalisessa suunnassa sartoriuksen sisäisten vino- ja lonkkalihasten muodostaman rusetin ulkonäön visualisoimiseksi.
Neulan kärki asetettiin fascia iliacan alle tasossa olevan lähestymistavan kautta, ja paikallispuudutetta 30 ml:na 0,375 % bupivakaiinia injektoitiin häntäpäästä pään suuntaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kipupisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
numeerinen luokitusasteikko (joka vaihtelee välillä 0-10, jossa nolla tarkoittaa kivun puuttumista ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua)
|
leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
pelastava analgesia
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Pelastuskipulääkkeen käyttökertojen lukumäärä
|
leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Berna Caliskan, Haseki Training and Research Hospital Anesthesiology and Reanimation Department
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Aliste J, Layera S, Bravo D, Jara A, Munoz G, Barrientos C, Wulf R, Branez J, Finlayson RJ, Tran Q. Randomized comparison between pericapsular nerve group (PENG) block and suprainguinal fascia iliaca block for total hip arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2021 Oct;46(10):874-878. doi: 10.1136/rapm-2021-102997. Epub 2021 Jul 20.
- Vamshi C, Sinha C, Kumar A, Kumar A, Kumari P, Kumar A, Kumar S, Arun SK. Comparison of the efficacy of pericapsular nerve group block (PENG) block versus suprainguinal fascia iliaca block (SFIB) in total hip arthroplasty: A randomized control trial. Indian J Anaesth. 2023 Apr;67(4):364-369. doi: 10.4103/ija.ija_311_22. Epub 2023 Apr 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Collum femoris murtuma
-
University of AlcalaValmisKuiva neulaus | Venyttää | Rectus femoris -lihasEspanja
-
Tufts Medical CenterEi vielä rekrytointiaRectus femoris -lihaksen atrofia (fyysinen löytö)
-
Zealand University HospitalNaestved HospitalValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Anestesia, paikallinen | Hermosto | Anatominen jakautuminen | Ihohermo Femoris Lateralis | Lateraalinen reisiluun ihohermoTanska
Kliiniset tutkimukset PNG-lohko
-
Medical University of South CarolinaValmisPostoperatiivinen kipu | Lonkan vaihto | LohkoYhdysvallat
-
CHU de ReimsEi vielä rekrytointiaLonkkaniveltulehdus | Lonkan artropatiaRanska
-
Alexandria UniversityRekrytointiKiertäjäkalvosin | Pankkiirien korjausEgypti
-
Bora BilalEi vielä rekrytointiaPostoperatiivinen kipuTurkki
-
Ain Shams UniversityRekrytointiOlkapään artroskopia | Interscalene Brachial Plexus Block | Perikapsulaarinen hermotukosEgypti
-
Cairo UniversityTuntematonLeikkauksen jälkeisen kivun hallintaEgypti
-
Diskapi Teaching and Research HospitalValmis
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaKipu, Leikkauksen jälkeinen
-
Tanta UniversityValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Opioidien yliannostusEgypti
-
Poznan University of Medical SciencesAktiivinen, ei rekrytointiKrooninen lonkkakipu | Lonkkanivelrikko | Lonkan artropatiaPuola