成人肥満患者における RGT001-075 の研究
2025年8月5日 更新者：Regor Pharmaceuticals Inc.
肥満または過体重の成人患者を対象としたRGT001-075のプラセボと比較した第2相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究は、健康な体重範囲を超えている人々の減量を支援するために RGT001-075 を評価するために実施されています。
この研究では、参加者はRGT001-075または「ダミー」薬（プラセボ）のいずれかを受け取ります。
参加者がどの治療を受けるかは偶然に決定されます。
参加者は、RGT001-075 またはプラセボを毎日 1 回 12 週間摂取する必要があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- Velocity Clinical Research
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Indiana
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Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
- Velocity Clinical Research
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Velocity Clinical Research
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New York
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Vestal、New York、アメリカ、13850
- Velocity Clinical Research
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27701
- Velocity Clinical Research
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Velocity Clinical Research
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Velocity Clinical Research
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Rhode Island
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East Greenwich、Rhode Island、アメリカ、02818
- Velocity Clinical Research
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Velocity Clinical Research
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Utah
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West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Velocity Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 75 歳以下
- BMI ≧ 27 kg/m² かつ ≤ 45 kg/m² である
- ランダム化前の3か月間、体重が安定している
除外基準:
- 他の内分泌疾患によって誘発された肥満がある、または単一遺伝性または症候群性の肥満と診断されている
- 肥満に対する外科的治療を事前に受けている、または計画している
- 肥満に対する内視鏡治療および/または機器ベースの治療を受けている、または受ける予定がある
- 以前に糖尿病の診断を受けたことがある
- 心電図 (ECG) に異常がある
- 過去2年以内に大うつ病性障害（MDD）またはその他の重度の精神障害の病歴がある
- 自殺未遂歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：RGT001-075グループ
患者は治験薬を1日1回、合計12週間投与される
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経口投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボグループ
患者は1日1回、合計12週間、対応するプラセボを投与される
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経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象（AE）の重症度別/重篤な有害事象（SAE）、臨床検査異常、バイタルサインのベースラインからの臨床的に重大な変化、および異常な心電図（ECG）測定値を伴う参加者数
時間枠：14週間
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14週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重の変化率
時間枠：12週間
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12週目のベースラインからの体重変化率
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12週間
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体重の変化（キログラム）
時間枠：12週間
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12週目のベースラインからの体重変化
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12週間
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5%以上および10%以上の体重減少を達成した参加者の割合
時間枠：12週間
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12週目に5%以上および10%以上の体重減少を達成した参加者の割合
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12週間
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体格指数 (BMI) の変化 (kg/m^2)
時間枠：12週間
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12週目のベースラインからのBMIの変化
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12週間
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ウエスト周囲径の変化（センチメートル）
時間枠：12週間
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12週目のベースラインからのウエスト周囲径の変化。
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12週間
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RGT001-075 薬物動態 (PK): 最後に測定された濃度までの曲線下面積 (AUC0-last)
時間枠：12週間
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AUC0-lastの解析
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12週間
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RGT001-075 薬物動態 (PK): 時間ゼロから無限時間までの曲線下面積(AUC0-inf)
時間枠：12週間
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AUC0-infの解析
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12週間
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RGT001-075 薬物動態 (PK): 最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：12週間
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Cmaxの分析
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12週間
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RGT001-075 薬物動態 (PK): 最大濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：12週間
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Tmaxの解析
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12週間
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RGT001-075 薬物動態 (PK): 消失半減期(t1/2)
時間枠：12週間
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T1/2の解析
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月8日
一次修了 (実際)
2024年8月13日
研究の完了 (実際)
2024年8月13日
試験登録日
最初に提出
2024年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月18日
最初の投稿 (実際)
2024年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月5日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。