En studie av RGT001-075 hos voksne pasienter med fedme
5. august 2025 oppdatert av: Regor Pharmaceuticals Inc.
En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av RGT001-075 sammenlignet med placebo hos voksne pasienter med fedme eller overvekt
Denne studien blir utført for å evaluere RGT001-075 for å hjelpe personer som er over et sunt vektområde å gå ned i vekt.
I denne studien vil deltakerne enten få RGT001-075 eller en "dummy" medisin (placebo).
Hvilken behandling deltakerne får avgjøres ved en tilfeldighet.
Deltakerne må ta RGT001-075 eller placebo én gang hver dag i 12 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
73
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- Velocity Clinical Research
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
- Velocity Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
- Velocity Clinical Research
-
-
New York
-
Vestal, New York, Forente stater, 13850
- Velocity Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27701
- Velocity Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
- Velocity Clinical Research
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
- Velocity Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Forente stater, 02818
- Velocity Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Velocity Clinical Research
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
- Velocity Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 og ≤ 75 år
- Har en BMI ≥27 kg/m² og ≤ 45 kg/m²
- Har hatt stabil kroppsvekt i 3 måneder før randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Har fedme indusert av andre endokrinologiske lidelser eller diagnostisert monogenetiske eller syndromiske former for fedme
- Ha en tidligere eller planlagt kirurgisk behandling for fedme
- Har eller planlegger å ha endoskopisk og/eller enhetsbasert behandling for fedme
- Har noen tidligere diagnose av diabetes
- Ta et elektrokardiogram (EKG) med abnormiteter
- Har en historie med Major Depressive Disorder (MDD) eller andre alvorlige psykiatriske lidelser i løpet av de siste 2 årene
- Har en historie med selvmordsforsøk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RGT001-075 Gruppe
Pasienter vil motta en dose av studiemedisin én gang daglig i totalt 12 uker
|
Administrert oralt
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Pasienter vil få en dose med matchende placebo én gang daglig i totalt 12 uker
|
Administreres oralt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkommet bivirkning (AE) etter alvorlighetsgrad/alvorlig bivirkning (SAE), med kliniske laboratorieavvik, klinisk signifikant endring fra baseline i vitale tegn og unormale elektrokardiogram(EKG)-avlesninger
Tidsramme: 14 uker
|
14 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i kroppsvekt
Tidsramme: 12 uker
|
Prosentvis endring i kroppsvekt fra baseline ved uke 12
|
12 uker
|
|
Endring i kroppsvekt i kilogram
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i kroppsvekt fra baseline ved uke 12
|
12 uker
|
|
Andel av deltakerne som oppnår ≥5 % og ≥10 % kroppsvektreduksjon
Tidsramme: 12 uker
|
Andel av deltakerne som oppnår ≥5 % og ≥10 % kroppsvektreduksjon ved uke 12
|
12 uker
|
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI) i kg/m^2
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i BMI fra baseline ved uke 12
|
12 uker
|
|
Endring i midjeomkrets i centimeter
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i midjeomkrets fra baseline ved uke 12.
|
12 uker
|
|
RGT001-075 farmakokinetikk (PK): Areal under kurven opp til siste målte konsentrasjon (AUC0-siste)
Tidsramme: 12 uker
|
Analyse av AUC0-last
|
12 uker
|
|
RGT001-075 farmakokinetikk (PK): Område under kurve fra tid null til tid uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: 12 uker
|
Analyse av AUC0-inf
|
12 uker
|
|
RGT001-075 farmakokinetikk (PK): Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 12 uker
|
Analyse av Cmax
|
12 uker
|
|
RGT001-075 farmakokinetikk (PK): Tid for å oppnå maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 12 uker
|
Analyse av Tmax
|
12 uker
|
|
RGT001-075 farmakokinetikk (PK): Eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: 12 uker
|
Analyse av t1/2
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
13. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
13. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RGT001-075-203
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .