Badanie RGT001-075 u dorosłych pacjentów z otyłością
5 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Regor Pharmaceuticals Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie II fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, oceniające RGT001-075 w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów z otyłością lub nadwagą
Badanie to jest prowadzone w celu oceny leku RGT001-075, który może pomóc osobom, które przekraczają prawidłowy zakres masy ciała, w utracie wagi.
W tym badaniu uczestnicy otrzymają albo RGT001-075, albo lek „obojętny” (placebo).
O tym, o tym, o którym uczestniku leczenia zostaną objęci leczenie, decyduje przypadek.
Uczestnicy muszą przyjmować RGT001-075 lub placebo raz dziennie przez 12 tygodni.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
73
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- Velocity Clinical Research
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
- Velocity Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- Velocity Clinical Research
-
-
New York
-
Vestal, New York, Stany Zjednoczone, 13850
- Velocity Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
- Velocity Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Velocity Clinical Research
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Velocity Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02818
- Velocity Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Velocity Clinical Research
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- Velocity Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 i ≤ 75 lat
- Mieć BMI ≥27 kg/m² i ≤ 45 kg/m²
- Mieli stabilną masę ciała przez 3 miesiące przed randomizacją
Kryteria wyłączenia:
- Czy otyłość jest spowodowana innymi zaburzeniami endokrynologicznymi lub zdiagnozowano monogenetyczną lub syndromiczną postać otyłości
- Należy poddać się wcześniejszemu lub planowanemu leczeniu chirurgicznemu otyłości
- Posiadasz lub planujesz terapię endoskopową i/lub opartą na urządzeniach w leczeniu otyłości
- Czy kiedykolwiek zdiagnozowano cukrzycę
- Wykonaj elektrokardiogram (EKG) z nieprawidłowościami
- Jeśli w ciągu ostatnich 2 lat cierpiałeś na duże zaburzenie depresyjne (MDD) lub inne ciężkie zaburzenia psychiczne
- Mają historię prób samobójczych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa RGT001-075
Pacjenci będą otrzymywać raz dziennie dawkę badanego leku łącznie przez 12 tygodni
|
Podawany doustnie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa Placebo
Pacjenci będą otrzymywać raz dziennie dawkę odpowiadającego placebo łącznie przez 12 tygodni
|
Podawany doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (AE) według ciężkości/poważne zdarzenie niepożądane (SAE), z klinicznymi nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych, klinicznie istotną zmianą w zakresie parametrów życiowych i nieprawidłowymi odczytami elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
14 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
|
12 tygodni
|
|
Zmiana masy ciała w kilogramach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
|
12 tygodni
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała o ≥5% i ≥10%.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała o ≥5% i ≥10% w 12. tygodniu
|
12 tygodni
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) w kg/m^2
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana BMI w porównaniu z wartością wyjściową w 12. tygodniu
|
12 tygodni
|
|
Zmiana obwodu talii w centymetrach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana obwodu talii w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu.
|
12 tygodni
|
|
Farmakokinetyka RGT001-075 (PK): Pole pod krzywą do ostatniego zmierzonego stężenia (AUC0-ostatnie)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Analiza AUC0-last
|
12 tygodni
|
|
Farmakokinetyka RGT001-075 (PK): Pole pod krzywą od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC0-inf)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Analiza AUC0-inf
|
12 tygodni
|
|
Farmakokinetyka RGT001-075 (PK): Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Analiza Cmax
|
12 tygodni
|
|
Farmakokinetyka RGT001-075 (PK): Czas do osiągnięcia stężenia maksymalnego (Tmax)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Analiza Tmax
|
12 tygodni
|
|
Farmakokinetyka RGT001-075 (PK): Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Analiza t1/2
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RGT001-075-203
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .