Un estudio de RGT001-075 en pacientes adultos con obesidad
2 de abril de 2024 actualizado por: Regor Pharmaceuticals Inc.
Un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de RGT001-075 en comparación con placebo en pacientes adultos con obesidad o sobrepeso
Este estudio se está realizando para evaluar RGT001-075 para ayudar a las personas que están por encima de un rango de peso saludable a perder peso.
En este estudio, los participantes recibirán RGT001-075 o un medicamento "ficticio" (placebo).
El tratamiento que reciben los participantes se decide al azar.
Los participantes deben tomar RGT001-075 o placebo una vez al día durante 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dawn Begley
- Número de teléfono: 8572938352
- Correo electrónico: dawn.begley@regor.com
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research
-
Contacto:
- David Guzman, MD
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research
-
Contacto:
- Robert Buynak, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research
-
Contacto:
- Frederick Raiser, MD
-
-
New York
-
Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research
-
Contacto:
- Eric Lorraine, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research
-
Contacto:
- William Cromwell, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research
-
Contacto:
- Margaret Rhee, MD
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research
-
Contacto:
- Sarah Smiley, MD
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research
-
Contacto:
- David Fried, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research
-
Contacto:
- Dan Lender, MD
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research
-
Contacto:
- Barbara Rizzardi, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 y ≤ 75 años
- Tener un IMC ≥27 kg/m² y ≤ 45 kg/m²
- Haber tenido un peso corporal estable durante los 3 meses anteriores a la aleatorización.
Criterio de exclusión:
- Tiene obesidad inducida por otros trastornos endocrinológicos o formas monogenéticas o sindrómicas de obesidad diagnosticadas.
- Tener un tratamiento quirúrgico previo o planificado para la obesidad.
- Tiene o planea recibir terapia endoscópica y/o basada en dispositivos para la obesidad.
- Tener algún diagnóstico previo de diabetes.
- Tener un electrocardiograma (ECG) con anomalías.
- Tiene antecedentes de trastorno depresivo mayor (TDM) u otros trastornos psiquiátricos graves en los últimos 2 años
- Tener antecedentes de intento de suicidio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo RGT001-075
Los pacientes recibirán una dosis diaria del fármaco del estudio durante un total de 12 semanas.
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Los pacientes recibirán una dosis diaria de placebo equivalente durante un total de 12 semanas.
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos (EA) surgidos del tratamiento por gravedad/eventos adversos graves (EAG), con anomalías de laboratorio clínico, cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales y lecturas anormales del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: 14 semanas
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14 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en el peso corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio porcentual en el peso corporal desde el inicio en la semana 12
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12 semanas
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Cambio en el peso corporal en kilogramos.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en el peso corporal desde el inicio en la semana 12
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12 semanas
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Porcentaje de participantes que logran una reducción de peso corporal ≥5% y ≥10%
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Porcentaje de participantes que lograron una reducción de peso corporal ≥5 % y ≥10 % en la semana 12
|
12 semanas
|
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC) en kg/m^2
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en el IMC desde el inicio en la semana 12
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12 semanas
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Cambio en la circunferencia de la cintura en centímetros.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en la circunferencia de la cintura desde el inicio en la semana 12.
|
12 semanas
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Farmacocinética (PK) de RGT001-075: Área bajo la curva hasta la última concentración medida (AUC0-última)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Análisis de AUC0-último
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12 semanas
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Farmacocinética (PK) de RGT001-075: Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Análisis de AUC0-inf
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12 semanas
|
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Farmacocinética (PK) de RGT001-075: Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Análisis de Cmáx
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12 semanas
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Farmacocinética (PK) de RGT001-075: tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Análisis de Tmax
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12 semanas
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Farmacocinética (PK) de RGT001-075: Vida media de eliminación (t1/2)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Análisis de t1/2
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RGT001-075-203
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .