Uno studio su RGT001-075 in pazienti adulti con obesità
2 aprile 2024 aggiornato da: Regor Pharmaceuticals Inc.
Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di RGT001-075 rispetto al placebo in pazienti adulti con obesità o sovrappeso
Questo studio è stato condotto per valutare RGT001-075 per aiutare le persone che sono al di sopra di un intervallo di peso sano a perdere peso.
In questo studio i partecipanti riceveranno RGT001-075 o un medicinale "fittizio" (placebo).
Il trattamento che riceveranno i partecipanti verrà deciso casualmente.
I partecipanti devono assumere RGT001-075 o placebo una volta al giorno per 12 settimane.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dawn Begley
- Numero di telefono: 8572938352
- Email: dawn.begley@regor.com
Luoghi di studio
-
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- Reclutamento
- Velocity Clinical Research
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Contatto:
- David Guzman, MD
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
- Reclutamento
- Velocity Clinical Research
-
Contatto:
- Robert Buynak, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
- Reclutamento
- Velocity Clinical Research
-
Contatto:
- Frederick Raiser, MD
-
-
New York
-
Vestal, New York, Stati Uniti, 13850
- Reclutamento
- Velocity Clinical Research
-
Contatto:
- Eric Lorraine, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701
- Reclutamento
- Velocity Clinical Research
-
Contatto:
- William Cromwell, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Reclutamento
- Velocity Clinical Research
-
Contatto:
- Margaret Rhee, MD
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- Reclutamento
- Velocity Clinical Research
-
Contatto:
- Sarah Smiley, MD
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Stati Uniti, 02818
- Reclutamento
- Velocity Clinical Research
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Contatto:
- David Fried, MD
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Reclutamento
- Velocity Clinical Research
-
Contatto:
- Dan Lender, MD
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
- Reclutamento
- Velocity Clinical Research
-
Contatto:
- Barbara Rizzardi, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 e ≤ 75 anni
- Avere un BMI ≥ 27 kg/m² e ≤ 45 kg/m²
- Avere avuto un peso corporeo stabile nei 3 mesi precedenti la randomizzazione
Criteri di esclusione:
- Presentano obesità indotta da altri disturbi endocrinologici o sono diagnosticate forme monogenetiche o sindromiche di obesità
- Avere un trattamento chirurgico precedente o pianificato per l'obesità
- Avere o pianificare una terapia endoscopica e/o basata su dispositivi per l'obesità
- Avere una diagnosi precedente di diabete
- Avere un elettrocardiogramma (ECG) con anomalie
- Avere una storia di disturbo depressivo maggiore (MDD) o altri disturbi psichiatrici gravi negli ultimi 2 anni
- Avere una storia di tentativi di suicidio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo RGT001-075
I pazienti riceveranno una dose giornaliera del farmaco in studio per un totale di 12 settimane
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Somministrato per via orale
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
I pazienti riceveranno una dose giornaliera del placebo corrispondente per un totale di 12 settimane
|
Somministrato per via orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) emergenti dal trattamento per gravità/eventi avversi gravi (SAE), con anomalie di laboratorio cliniche, cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei segni vitali e letture anormali dell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: 14 settimane
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14 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale del peso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione percentuale del peso corporeo rispetto al basale alla settimana 12
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12 settimane
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Variazione del peso corporeo in chilogrammi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione del peso corporeo rispetto al basale alla settimana 12
|
12 settimane
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Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo ≥5% e ≥10%.
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo ≥5% e ≥10% alla settimana 12
|
12 settimane
|
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Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) in kg/m^2
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione del BMI rispetto al basale alla settimana 12
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12 settimane
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Variazione della circonferenza della vita in centimetri
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione della circonferenza della vita rispetto al basale alla settimana 12.
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12 settimane
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Farmacocinetica (PK) RGT001-075: area sotto la curva fino all'ultima concentrazione misurata (AUC0-last)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Analisi di AUC0-last
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12 settimane
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Farmacocinetica (PK) RGT001-075: area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Analisi di AUC0-inf
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12 settimane
|
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Farmacocinetica (PK) RGT001-075: concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Analisi della Cmax
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12 settimane
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Farmacocinetica (PK) RGT001-075: tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Analisi della Tmax
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12 settimane
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Farmacocinetica (PK) RGT001-075: emivita di eliminazione (t1/2)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Analisi di t1/2
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RGT001-075-203
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .