Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af RGT001-075 hos voksne patienter med fedme

5. august 2025 opdateret af: Regor Pharmaceuticals Inc.

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af RGT001-075 sammenlignet med placebo hos voksne patienter med fedme eller overvægt

Denne undersøgelse udføres for at evaluere RGT001-075 for at hjælpe mennesker, der er over et sundt vægtområde, med at tabe sig. I denne undersøgelse vil deltagerne enten få RGT001-075 eller en "dummy" medicin (placebo). Hvilken behandling deltagerne får afgøres tilfældigt. Deltagerne skal tage RGT001-075 eller placebo én gang hver dag i 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Velocity Clinical Research
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
        • Velocity Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Velocity Clinical Research
    • New York
      • Vestal, New York, Forenede Stater, 13850
        • Velocity Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701
        • Velocity Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Velocity Clinical Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Velocity Clinical Research
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Forenede Stater, 02818
        • Velocity Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Velocity Clinical Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Velocity Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 og ≤ 75 år
  • Har et BMI ≥27 kg/m² og ≤ 45 kg/m²
  • Har haft en stabil kropsvægt i de 3 måneder forud for randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Har fedme induceret af andre endokrinologiske lidelser eller diagnosticeret monogenetiske eller syndromiske former for fedme
  • Få en forudgående eller planlagt kirurgisk behandling for fedme
  • Har eller planlægger at få endoskopisk og/eller enhedsbaseret behandling for fedme
  • Har en tidligere diagnose af diabetes
  • Få et elektrokardiogram (EKG) med abnormiteter
  • Har en historie med Major Depressive Disorder (MDD) eller andre alvorlige psykiatriske lidelser inden for de sidste 2 år
  • Har en historie med selvmordsforsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RGT001-075 Gruppe
Patienterne vil modtage én gang daglig dosis af undersøgelseslægemidlet i i alt 12 uger
Medicin: RGT001-075
Indgives oralt
Andre navne:
  • Aktivt stof
Placebo komparator: Placebo gruppe
Patienterne vil modtage én gang daglig dosis af matchende placebo i i alt 12 uger
Medicin: Placebo
Indgives oralt
Andre navne:
  • Placebo lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsudløst bivirkning (AE) efter sværhedsgrad/alvorlig bivirkning (SAE), med kliniske laboratorieabnormaliteter, klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn og unormale elektrokardiogram (EKG) aflæsninger
Tidsramme: 14 uger
14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i kropsvægt
Tidsramme: 12 uger
Procentvis ændring i kropsvægt fra baseline i uge 12
12 uger
Ændring i kropsvægt i kilogram
Tidsramme: 12 uger
Ændring i kropsvægt fra baseline i uge 12
12 uger
Procentdel af deltagere, der opnår ≥5 % og ≥10 % kropsvægtreduktion
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af deltagere, der opnår ≥5 % og ≥10 % kropsvægtreduktion i uge 12
12 uger
Ændring i kropsmasseindeks (BMI) i kg/m^2
Tidsramme: 12 uger
Ændring i BMI fra baseline i uge 12
12 uger
Ændring i taljeomkreds i centimeter
Tidsramme: 12 uger
Ændring i taljeomkreds fra baseline i uge 12.
12 uger
RGT001-075 farmakokinetik (PK): Areal under kurven op til den sidst målte koncentration (AUC0-sidste)
Tidsramme: 12 uger
Analyse af AUC0-last
12 uger
RGT001-075 farmakokinetik (PK): Areal under kurve fra tid nul til tid uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: 12 uger
Analyse af AUC0-inf
12 uger
RGT001-075 farmakokinetik (PK): Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: 12 uger
Analyse af Cmax
12 uger
RGT001-075 farmakokinetik (PK): Tid til at opnå maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: 12 uger
Analyse af Tmax
12 uger
RGT001-075 farmakokinetik (PK): Eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: 12 uger
Analyse af t1/2
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regor Pharmaceuticals Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

13. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RGT001-075-203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner