En studie av RGT001-075 hos vuxna patienter med fetma
5 augusti 2025 uppdaterad av: Regor Pharmaceuticals Inc.
En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av RGT001-075 jämfört med placebo hos vuxna patienter med fetma eller övervikt
Denna studie genomförs för att utvärdera RGT001-075 för att hjälpa personer som ligger över ett hälsosamt viktintervall att gå ner i vikt.
I denna studie kommer deltagarna antingen att få RGT001-075 eller en "dummy" medicin (placebo).
Vilken behandling deltagarna får avgörs av en slump.
Deltagarna måste ta RGT001-075 eller placebo en gång varje dag i 12 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
73
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
- Velocity Clinical Research
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Förenta staterna, 46383
- Velocity Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
- Velocity Clinical Research
-
-
New York
-
Vestal, New York, Förenta staterna, 13850
- Velocity Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27701
- Velocity Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
- Velocity Clinical Research
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- Velocity Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Förenta staterna, 02818
- Velocity Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Velocity Clinical Research
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
- Velocity Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 och ≤ 75 år
- Har ett BMI ≥27 kg/m² och ≤ 45 kg/m²
- Har haft en stabil kroppsvikt under 3 månader före randomisering
Exklusions kriterier:
- Har fetma inducerad av andra endokrinologiska störningar eller diagnostiserade monogenetiska eller syndromiska former av fetma
- Ha en tidigare eller planerad kirurgisk behandling för fetma
- Har eller planerar att ha endoskopisk och/eller apparatbaserad behandling för fetma
- Har någon tidigare diagnos av diabetes
- Ta ett elektrokardiogram (EKG) med avvikelser
- Har en historia av Major Depressive Disorder (MDD) eller andra allvarliga psykiatriska störningar under de senaste 2 åren
- Har en historia av självmordsförsök.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RGT001-075 Grupp
Patienterna kommer att få en dos av studieläkemedlet en gång dagligen under totalt 12 veckor
|
Administreras oralt
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Patienterna kommer att få en dos av matchande placebo en gång dagligen under totalt 12 veckor
|
Administreras oralt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (AE) efter svårighetsgrad/allvarlig biverkning (SAE), med kliniska laboratorieavvikelser, kliniskt signifikant förändring från baslinjen i vitala tecken och onormala elektrokardiogram(EKG)-avläsningar
Tidsram: 14 veckor
|
14 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring i kroppsvikt
Tidsram: 12 veckor
|
Procentuell förändring i kroppsvikt från baslinjen vid vecka 12
|
12 veckor
|
|
Förändring i kroppsvikt i kilogram
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i kroppsvikt från baslinjen vid vecka 12
|
12 veckor
|
|
Andel deltagare som uppnår ≥5 % och ≥10 % kroppsviktsminskning
Tidsram: 12 veckor
|
Andel deltagare som uppnår ≥5 % och ≥10 % kroppsviktsminskning vid vecka 12
|
12 veckor
|
|
Förändring av kroppsmassaindex (BMI) i kg/m^2
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i BMI från baslinjen vid vecka 12
|
12 veckor
|
|
Förändring av midjemått i centimeter
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring av midjemåttet från baslinjen vid vecka 12 .
|
12 veckor
|
|
RGT001-075 farmakokinetik (PK): Area under kurvan fram till den senast uppmätta koncentrationen (AUC0-sista)
Tidsram: 12 veckor
|
Analys av AUC0-last
|
12 veckor
|
|
RGT001-075 farmakokinetik (PK): Area under kurva från tid noll till oändlig tid (AUC0-inf)
Tidsram: 12 veckor
|
Analys av AUC0-inf
|
12 veckor
|
|
RGT001-075 farmakokinetik (PK): Maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: 12 veckor
|
Analys av Cmax
|
12 veckor
|
|
RGT001-075 farmakokinetik (PK): Dags att uppnå maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: 12 veckor
|
Analys av Tmax
|
12 veckor
|
|
RGT001-075 farmakokinetik (PK): Eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsram: 12 veckor
|
Analys av t1/2
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
13 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
13 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2024
Första postat (Faktisk)
26 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RGT001-075-203
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .